1. Staven of seriele analyse van uitademings lucht met behulp van eNose een invasieve pulmonale aspergillose in patienten met langdurige chemotherapie geinduceerde neutropenie kan vaststellen. 2. Bepalen of seriele analyse van uitademings lucht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Schimmelinfectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De constructie van moleculaire profielen van uitademingslucht (door eNose en
GC-MS) en de nauwkeurigheid waarmee op basis van seriele analyse van deze
profielen onderscheid kan worden gemaakt tussen patienten met een probable of
proven invasieve pulmonale aspergillose en neutropene controles, in termen van
sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van het voorspellende algoritme.
Secundaire uitkomstmaten
Biomarkers en proteomic profielen in BAL vloeistof, uitademings lucht, condens
in uitademingslucht en serum die voorspellend kunnen zijn voor invasieve
pulmonale aspergillose, bepaald met behulp van massa spectrometrie.
2. De verandering in de samenstelling van de microbiele gemeenschap in de
longen van neutropene patienten die invasieve pulmonale aspergillose
ontwikkelen, vergeleken met neutropene patienten die dat niet ontwikkelen.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met langdurige chemotherapie geïnduceerde neutropenie zijn at risk om
een invasieve pulmonale aspergillose (IPA) te ontwikkelen. De incidentie van
IPA ligt ergens tussen de 8 en 14%, waarbij de mortaliteit hoog is. De
diagnostiek van IPA is erg gecompliceerd. Symptomen zijn aspecifiek en de
benodigde diagnostische procedures zijn invasief of niet nauwkeurig. Hierdoor
ontstaat regelmatig vertraging in het diagnostisch proces, waardoor patiënten
kans hebben meer uitgebreide ziekte te ontwikkelen en de mortaliteit oploopt.
Het is daarom van belang nieuwe middelen te vinden die het diagnostisch proces
vereenvoudigen en versnellen. Bij een aantal aandoeningen is gebleken dat de
analyse van uitademings lucht met behulp van een elektronische neus een
veelbelovende diagnostische techniek is. De elektronische neus zou ook een
interessant hulpmiddel kunnen zijn in de diagnostiek van invasieve pulmonale
aspergillose.
Doel van het onderzoek
1. Staven of seriele analyse van uitademings lucht met behulp van eNose een
invasieve pulmonale aspergillose in patienten met langdurige chemotherapie
geinduceerde neutropenie kan vaststellen.
2. Bepalen of seriele analyse van uitademings lucht met behulp van eNose een
invasieve pulmonale aspergillose vroeger kan vaststellen dan als de huidige
klinische diagnostische richtlijnen worden gevolgd.
3. Het vinden van specifieke biomarkers in serum, condens van uitademingslucht,
serieel verzamelde uitademingslucht en BAL vloeistof.met behulp van massa
spectrometrie, met als doel een invasieve pulmonale aspergillose aantonen.
4. Constructie van een microbioom in patiënten met langdurig chemotherapie
geinduceerde neutropenie op verschillende momenten, waarbij patiënten die een
invasieve pulmonale aspergillose ontwikkelen worden vergeleken met patiënten
die dit niet onwikkelen, zodat er meer duidelijk wordt over de pathologie van
deze infectie.
Onderzoeksopzet
Een singlecenter prospective cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die worden geïncludeerd in deze studie lopen geen grote risico*s,
daarnaast zijn de bij patiënten verrichtte handelingen niet belastend. De
afname van bloed zal tegelijk plaatsvinden tijdens reguliere bloedafname
(standaard care), waardoor de patiënt niet extra geprikt hoeft te worden.
Patiënten zelf hebben niet direct voordeel van deelname aan de studie. Mogelijk
is er echter voor toekomstige patiënten een voordeel als de onderzochte nieuwe
diagnostische procedures waardevol blijken, en huidige invasieve of weinig
accurate methoden kunnen vervangen. Daarmee denken wij dat de risico*s (geen)
en mate van belasting (weinig) opwegen tegen de potentiële voordelen voor een
toekomstige patiënt populatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met hematologische maligniteit
- therapie resulteert in langdurige (meer dan 7 dagen) neutropenie (<0.5 x 10^9/L), zoals bij inductie/consolidatietherapie AML of ALL, myeloablatieve allogene stamcel transplantaties, navelstrengbloed- of haploidentieke stamcel transplantaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten zijn niet in staat om de ademhalingsmanoeuvre uit te voeren die nodig is voor de analyse van uitademingslucht middels eNose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41287.018.12 |