Verbeteren van de progressievrije opverleving na 3 maanden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
% patienten progressievrij na 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Response rate, progressievrije overleving, overall survival, toxiciteit.
Achtergrond van het onderzoek
Voor vrouwen met een recidief of gemetastaseerd endometriumcarcinoom bestaan na
uitputting van de lokale behandelmogelijkheden slechts systemische palliatieve
opties. Hormonale therapie heeft waarde voor goed gedifferentieerde tumoren of
tumoren met een positieve hormoonreceptor. Bij afwezigheid daarvan, of na falen
van hormonale therapie, rest slechts chemotherapie. Niet alleen zijn de
resultaten daarvan marginaal, veel van deze veelal oudere en kwetsbare
patienten komen eigenlijk niet in aanmerking voor deze zware en belastende
behandeling. Er is dus dringend behoefte aan een beter verdraagbare effectieve
behandelstrategie voor deze patientengroep. Een nieuwe generatie
kankerbehandelingen, de tyrosinekinase remmers, hebben al bij veel tumoren hun
waarde bewezen. Pazopanib, een van deze middelen, remt angiogenese (via o.a.
VEGF). Aangezien angiogenese een belangrijke rol speelt bij de groei van het
endometriumcarcinoom, ligt het voor de hand dit middel in deze populatie te
testen.
Doel van het onderzoek
Verbeteren van de progressievrije opverleving na 3 maanden.
Onderzoeksopzet
Multicenter open-label niet-gerandomiseerd fase II onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pazopanib 800 mg 1 dd oraal.
Inschatting van belasting en risico
Patienten komen regelmatig naar de polikliniek voor controle, in de eerste 12
weken elke 3 weken, later elke 4 weken en vanaf 24 weken elke 6 weken. Bij elke
controle vindt bloedonderzoek plaats. Ook beeldvorming vindt regelmatig plaats,
elke 6 tot 12 weken zolang patienten behandeld worden. Dit is niet wezenlijk
anders dan wat bij deze patientengroep buiten dit onderzoek zou gebeuren.
Het middel pazopanib heeft (een kans op) bijwerkingen en daaraan zijn alle
proefpersonen blootgesteld. Ernstige bijwerkingen zijn gelukkig uiterst
zeldzaam. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk, moeheid en
maagdarmklachten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geschreven informed consent.
2. Leeftijd * 18
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
4. Histologisch of cytologisch bewezen endometriumcarcinoom
5. Metastasen of lokaal voortgeschreden tumor waarvoor geen locale behandeling mogelijk is
6. Gedocumenteerde progressie voor begin van de studie
7. Meetbare lesies buiten bestralingsgebied of progressieve meetbare lesies in bestralingsgebied
8. Geen kandidaat voor hormonale therapie (vanwege negatieve hormoonreceptor/slechte differentiatiegraad, of na fallen hormonale therapie)
9. Eerder falen op chemotherapie, weigering om chemotherapie te ondergaan of chemo-naïeve patienten niet geschikt voor chemotherapie
10. Voldoende orgaanfunctie (bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere maligniteit (tenzij minstens 5 jaar ziektevrij, of complete gereseceerd niet-melanoom huidcarcinoom of carcinoma in situ)
2. Centraal zenuwstelselmetastasen (tenzij behandeld, asymptomatisch, niet-progressief, en zonder steroïden of anticonvulsiva de laatste 6 maanden)
3. Klinisch significante gastrointestinale afwijkingen met een verhoogd risico op maagdarmbloeding of afwijkende absorptie van het studiemedicijn
4. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie
5. Een gecorrigeerd QT interval (QTc) > 480 msecs (volgens de formule van Bazett)
6. Ernstig cardiovasculair lijden de afgelopen 6 maanden of slecht ingestelde hypertensie, cva, TIA, longembolie of onbehandelde diepe veneuze thrombose de afgelopen 6 maanden. NB recente DVT minstens 6 weken behandeld met therapeutische antistolling wel toegestaan
7. Grote chirurgie/trauma afgelopen 28 dagen en/of niet-helende wond, fractuur of ulcus
8. Actieve bloeding of hemorrhagische diathese
9. Anti-kanker behandeling de afgelopen 14 dagen zoals: bestraling, chirurgie, tumor embolisatie, chemotherapie, immunotherapy, biologische therapie, onderzoeksbehandeling of hormonale therapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000287-99-NL |
| CCMO | NL35873.018.11 |