Het doel van het onderzoek is om de relatie tussen perioperatieve myocardischemie en het optreden van postoperatieve complicaties in abdominaal chirurgische patiënten te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Perioperatieve myocardischemie, gedefinieerd door positieve hoog sensitieve
cardiaal troponine T bepalingen op dag 0, 1, 3 en 7. Om een troponine T
stijging als gevolg van inflammatie uit te sluiten wordt in alle samples een
IL-6 en TNF-A bepaling verricht.
Secundaire uitkomstmaten
Fatale en niet-fatale complicaties, zoals: sterfte, wondinfectie, sepsis,
respiratoire insufficiëntie, naadlekkage, hartfalen, atrium fibrilleren, CVA /
TIA gedurende 30 dagen na de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks ondergaat ongeveer 4% van de Nederlandse populatie niet-cardiaal
chirurgische procedure waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. Een derde van
deze operaties bestaat uit abdominale chirurgie. Abdominale chirurgie staat
bekend als gemiddeld risico chirurgie met een gemiddeld sterfterisico van 2 tot
3%. Echter, in een recente Nederlandse studie met 3,6 miljoen patiënten is een
aantal abdominaal chirurgische procedures geïdentificeerd met een sterfterisico
>5%, te weten: darm-, maag-, oesofagus-, pancreas- en leverchirurgie. Om
inzicht te krijgen in de oorzaak van deze hoge sterftecijfers is kennis van de
pathogenese en etiologie van postoperatieve ziekte en sterfte noodzakelijk.
Perioperatieve myocardischemie (PMI) komt regelmatig voor in patiënten die
niet-cardiale chirurgie ondergaan. Het merendeel van PMI verloopt
asymptomatisch door de resteffecten van anesthetica, sedatieve of de
postoperatieve behandeling met sterke pijnstillers. De pathofysiologie van PMI
is niet volledig duidelijk maar lijkt gerelateerd aan de mate van
coronairlijden in de patiënt. In geselecteerde patiëntengroepen met een
verhoogd risico op hart- en vaatziekten, die een hoger risico operatie
ondergaan ligt de incidentie van PMI boven de 10 tot 20%. Patiënten die een
abdominale ingreep ondergaan lopen het risico op een postoperatieve
complicatie, zoals wondinfectie, naadlekkage, pneumonie, sepsis en sterfte. De
invloed van perioperatieve myocardischemie op het optreden van postoperatieve
complicaties is onvoldoende duidelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de relatie tussen perioperatieve
myocardischemie en het optreden van postoperatieve complicaties in abdominaal
chirurgische patiënten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Vier perioperatieve venapuncties, die zoveel mogelijk samen vallen met
reguliere postoperatieve bloedafnames en een telefonisch interview na 30 dagen
na de operatie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 45 jaar met tenminste 1 ernstige cardiovasculaire risicofactor, te weten: hartfalen, perifeer vaatlijden (claudicatio intermittens, eerdere vaatchirurgsche ingrepen etc), diabetes mellitus type I of II, coronairlijden (eerder myocardinfarct, stabiele angin pectoris, eerdee ischemie bij cardiologische testuitslagen, zoals ECG, scintigrafie, echocardiogram, coronairangiogram etc.) CVA, nierinsufficientie (kreat > 150umol/l) aortaklepstenose (klepoppervlakte < 1 cm2) OF twee of meer milde cardiovasculaire risicofactoren, te weten: leeftijd > 70, hypertensie, hoog cholesterol, slechte inspanningstolerantie (4 METS of minder) , TIA, COPD EN die gepland staan voor een abdominale chirurgische ingreep met een geschatte sterfterisico > 2-3%, te weten: colorectale chirurgie, maagchirurgie, pancreaschirurgie of leverchirurgie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 45 jaar, niet gepland voor hoger risico abdominale chirurgie, laag cardiovasculair risicoprofiel.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39172.100.11 |