De primaire doelstelling is:Normaalwaarden definiëren voor de dikte van het synovium in de gezonde knie en pols van kinderen op MRI na intraveneuze gadolinium contrast injectie. De secundaire doelstelling is:Het evalueren van eventuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Normaalwaarden voor dikte van het synovium in de gezonde knie of pols van
kinderen op MRI na IV contrast.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie van de normaalwaarden voor dikte van het synovium tussen
leeftijdsafhankelijke subgroepen (8-12 jaar en 13-18 jaar) op MRI na IV
contrast.
Achtergrond van het onderzoek
Juveniele Idiopatische Arthritis (JIA) is een term die alle chronische
reumatische aandoeningen op kinderleeftijd, beginnend voor de leeftijd van 16,
langer durend dan 6 weken en met onbekende etiologie en pathofysiologie omvat.
Het wordt gekenmerkt door langdurige synoviale ontsteking wat kan leiden tot
destructie van gewrichten, pijn en functieverlies. De prevalentie in
ontwikkelde landen ligt tussen de 16 en 150 per 100.000, waardoor JIA één van
de belangrijkste oorzaken van handicaps op de kinderleeftijd is. Er is
toenemend bewijs dat vroege therapeutische interventie de lange termijn
uitkomst verbetert. Als patiënten in een eerder stadium behandeld moeten
worden, is het noodzakelijk dat we de status van de ziekte volledig begrijpen,
door gebruik te maken van objectieve parameters voor ziekteactiviteit. Naast de
anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbepalingen, kunnen beeldvormende
technieken, zoals conventionele radiografie of magnetic resonance imaging (MRI)
zeer nuttig zijn met betrekking tot deze objectieve beoordeling van
ziekteactiviteit in patiënten met JIA. Hypertrofie van het synovium, het
voornaamste kenmerk van de ziekte en vaak aanwezig in de vroege fasen van JIA,
wordt het beste in beeld gebracht door MRI na intraveneus (IV) gadolinium (Gd)
contrast, omdat de aankleuring na Gd differentieert tussen hydrops,
littekenweefsel en ontstoken synovium. Voor het optimaliseren van de objectieve
beoordeling van ziekteactiviteit, is een gestandaardiseerd protocol zoals een
MRI scoringssysteem noodzakelijk.
JIA betreft kinderen en hun groeiende gewrichten, waardoor sommige MRI
bevindingen deel uit maken van het rijpingsproces en niet verward mogen worden
met gewrichtsafwijkingen. Daarom is het belangrijk dat de normale anatomie van
de groeiende gewrichten van kinderen goed begrepen wordt. Müller et al. (2011)
beschreef MRI bevindingen in de pols van gezonde kinderen, zoals hydrops,
botafwijkingen en beenmergveranderingen. Echter voor het synovium, als primair
aangrijpingspunt van de ziekte, is nog niet duidelijk waar de grens tussen
laaggradige arthritis en normaalvarianten ligt. Semi-kwantiatieve termen om de
mate van synoviale hypertrofie te beschrijven voldoen niet als objectieve
parameters voor ziekteactiviteit. Een duidelijk onderscheid tussen pathologisch
en normaal synovium kan het beste gemaakt worden door de dikte van het
aankleurende synovium te meten. Daarom is het noodzakelijk om kennis te
vergaren op het gebied van normaalwaarden voor dikte van het synovium in
kinderen. Er zijn enkele studies die rapporteren over milde aankleuring van het
synovium in de polsen van gezonde volwassenen. Over synoviale dikte en/of
aankleuring op MRI na IV contrast bij gezonde kinderen is nog geen onderzoek
gedaan.
MRI met IV contrast wordt beschouwd als een invasieve beeldvormende techniek in
kinderen. Daarom hebben we ervoor gekozen om het onderzoek, met verwaarloosbare
extra belasting, uit te voeren op de patiënten die reeds gepland staan om een
MRI onderzoek met IV contrast te ondergaan en die een aanvaardbare ziektelast
hebben.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is:
Normaalwaarden definiëren voor de dikte van het synovium in de gezonde knie en
pols van kinderen op MRI na intraveneuze gadolinium contrast injectie.
De secundaire doelstelling is:
Het evalueren van eventuele leeftijdsafhankelijke variaties in de
normaalwaarden voor de dikte van het synovium op MRI na intraveneuze gadolinium
contrast injectie in kinderen.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel
Inschatting van belasting en risico
Patienten die reeds gepland zijn voor een MR Enterografie met IV contrast
worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek. De extra belasting voor de
patient is de volgende:
1. Er zal additioneel lichamelijk onderzoek gericht op tekenen van
gewrichtsontsteking op de patient worden uitgevoerd (extra tijd: 10 minuten)
2. De patient moet na de MR Enterografie van positie wisselen in de MRI
scanner, om de knie of pols in de goede positie te krijgen (extra tijd: 3
minuten)
3. Eén extra MRI sequentie zal worden toegevoegd nadat de patient van positie
is gewisseld (extra scantijd: 5 minuten)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gepland voor een MRI Enterografie met intraveneus gadolinium contrast
- Geschreven informed consent van patient en zijn/haar ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <8 jaar en * 18 jaar
- Congenitale of genetische aandoeningen met gewrichtsafwijkingen (bijv. syndroom van Down, syndroom van Turner)
- Geen trauma van de pols en de knie.
- Een ziekte die gepaard gaat met gewrichtsontstekingen (bijv. JIA, systemische lupus erythematosus, mixed connective tissue disease).
- Andere chronische aandoeningen die het skelet kunnen aantasten (bijv. groeihormoondeficientie, hypothyreoidie)
- Gebruik van immunosuppressieve medicijnen (bijv. prednison, azathioprine).
- Tekenen van gewrichtsontsteking tijdens lichamelijk onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39331.018.12 |