Evaluatie van XIENCE versus CABS (bypassoperatie) voor de effectiviteit van revascularisatie van de hoofdstam

• Onbeschermde hoofdstamstenose (ULMCA) met een angiografische diameterstenose (DS) van >=70% (visueel geschat) die revascularisatie vereist volgens beoordeling door zowel een deelnemende interventioneel cardioloog als een hartchirurg (plaatselijk cardiologieteam), of;• ULMCA met een DS van >=70% maar <70% (visueel geschat) die revascularisatie vereist volgens beoordeling door zowel een deelnemende interventioneel cardioloog als een hartchirurg (plaatselijk cardiologieteam), gepaard gaande met een of meer van de volgende verschijnselen:
- Niet-invasief bewijs van ischemie, toe te schrijven aan een hemodynamisch
significante hoofdstamlaesie (groot ischemisch gebied in zowel de LAD als de LCX, of
in hetzij de LAD of LCX in afwezigheid van een andere obstructieve coronaire hartziekte
die het LAD- of LCX-defect kan verklaren), of door stress geïnduceerde hypotensie, of
door stress geïnduceerde afname van de LVEF, of door stress geïnduceerde TID van
het linkerventrikel, of door stress geïnduceerde opname van thallium/technetium in de
longen, en/of
- IVUS MLA <=6,0 mm2, en/of
- FFR <=0,80
OF
Left Main Equivalent Disease: Left main (hoofdstam) Medina classificatie 0,1,1 bifurcatie (diameter stenose van zowel de ostiale LAD en LCX [binnen 5mm van de distale bifurcatie van de hoofdstam]) >= 50%, in afwezigheid van een significante angiografische stenose in de hoofdstam, komt ook in aanmerking voor deelname als sprake is van een van de volgende voorwaarden:
- zowel de ostiale LAD en ostiale LCX stenose zijn >= 70% zoals visueel kan worden ingeschat, of
- als 1 van beide of zowel ostiale LAD en ostiale LCX stenose >= 50% en <70% zijn, zoals visueel kan worden ingeschat, dan kunnen deze laesies worden aangetoond als signifant door
a) niet-invasief bewijs van ischemie in verdeling over de hartspier; en/of
b) FFR <=0.80; en/of
c) IVUS MLA <=4.0mm2 (FFR heeft de voorkeur)
NB: als zowel ostiale LAD en ostiale LCX stenose >= 50% en <70% zijn, zoals visueel kan worden ingeschat, dan moeten beide laesies voldoen aan bovenstaande criteria, voor een patiënt om geschikt te zijn voor deelname.;• De proefpersoon komt klinisch en anatomisch in aanmerking voor zowel PCI als CABG met instemming van het plaatselijke cardiologieteam
- De interventionalist besluit of PCI toepasselijk is en of de proefpersoon daarvoor in
aanmerking komt
- De chirurg besluit of een operatie toepasselijk is en of de proefpersoon daarvoor in
aanmerking komt;• Asymptomatische ischemie, stabiele AP, onstabiele AP of recent myocardinfarct
- In geval van recent myocardinfarct dient het CK-MB vóór randomisatie weer naar normale
waarden te zijn teruggekeerd;• De proefpersoon is in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de follow-up, gedurende ten minste 3 jaar;• De proefpersoon moet >= 18 jaar zijn

• Eerdere PCI van hoofdstam op enig moment voorafgaande aan randomisatie;• Eerdere PCI van enige andere coronaire laesie (anders dan in de hoofdstam) binnen één jaar voorafgaande aan randomisatie;• Eerdere CABG op enig moment voorafgaande aan randomisatie;• Noodzakelijke concomiterende hartchirurgie (niet zijnde CABG), zoals hartklepoperatie, hersteloperatie van aorta, etc., of voornemen tot verrichten van enige hartchirurgie anders dan geïsoleerde CABG als de proefpersoon voor chirurgie wordt ingedeeld;• "CK-MB niveau hoger dan de hoogste normaalwaarde volgens lokaal laboratorium, of recent myocardinfarct met aanhoudend verhoogde CK-MB-waarden. NB.: Een proefpersoon die recentelijk een myocardinfarct heeft gehad en bij wie de troponinespiegel nog verhoogd is maar wel daalt en wiens CK-MB-spiegel binnen de normale waarden ligt kan worden ingeschreven, in welk geval de CK-MB-spiegel wordt gebruikt voor de MI-beoordeling tijdens de procedure.;• De proefpersoon verdraagt geen tweevoudige antitromboticatherapie van ten minste een jaar, kan die niet ontvangen of kan er zich niet aan houden;• De proefpersoon heeft binnen 1 jaar (mogelijk) aanvullende chirurgie nodig (hartchirurgie of een andere operatie);• Aanwezigheid van een of meerdere klinische aandoeningen die de deelnemende interventioneel cardioloog aanleiding geven te veronderstellen dat er geen sprake is van *clinical equipoise* (m.a.w. dat de proefpersoon niet met een PCI moet worden behandeld, maar een bypassoperatie of medicinale therapie nodig heeft (de redenen worden in het werkboek van het cardiologieteam gedocumenteerd));• Aanwezigheid van een of meerdere klinische aandoeningen die de deelnemende hartchirurg aanleiding geven te veronderstellen dat er geen sprake is van *clinical equipoise* (m.a.w. dat de proefpersoon niet met een bypassoperatie moet worden behandeld, maar een PCI of medicinale therapie nodig heeft (de redenen worden in het werkboek van het cardiologieteam gedocumenteerd));• Zwangerschap of voorgenomen zwangerschap (voor vruchtbare vrouwelijke proefpersonen is een negatieve uitslag vereist van een zwangerschapstest die maximaal 7 dagen voorafgaande aan de indexprocedure is uitgevoerd);• Niet met hartaandoeningen geassocieerde comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar;• Andere experimentele onderzoeken naar geneesmiddelen of instrumenten waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt;Angiografische exclusiecriteria (de proefpersoon komt niet in aanmerking voor randomisatie als één of meerdere van de onderstaande criteria van toepassing zijn):
• Diameterstenose hoofdstam <50% (visueel beoordeeld);• SYNTAX-score >=33 met consensus van minimaal 1 deelnemende interventiecardioloog en 1 chirurg van het plaatselijke cardiologieteam;• Visuele schatting van diameter referentievat hoofdstam <2,25 mm of >4,5 mm (post dilatatie tot 4.5mm is toegestaan);• Aanwezigheid van specifieke kenmerken van coronaire laesies of een of meerdere andere hartaandoeningen die de deelnemende interventioneel cardioloog aanleiding geven te veronderstellen dat er geen sprake is van *clinical equipoise* (m.a.w. dat de proefpersoon niet met een PCI moet worden behandeld, maar een bypassoperatie of medicinale therapie nodig heeft - de redenen worden gedocumenteerd);• Aanwezigheid van specifieke kenmerken van coronaire laesies of een of meerdere andere hartaandoeningen die de deelnemende hartchirurg aanleiding geven te veronderstellen dat er geen sprake is van *clinical equipoise* (m.a.w. dat de proefpersoon niet met een bypassoperatie moet worden behandeld, maar PCI of medicinale therapie nodig heeft - de redenen worden gedocumenteerd)