Het doel van deze studie is om te bepalen of DEXA gebruikt kan worden om het botverlies rondom het femur te voorspellen. Ook het monitoren van de botombouw met behulp van DEXA na een heuprevisie is een doel van deze studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn botdichtheid (bone mineral density) en hoeveelheid
bot (bone mineral content), uitkomsten van de DEXA. Verwacht wordt dat
resultaten na 24 maanden vergelijkbaar zijn met de resultaten van de
contralaterale heup. Botdichtheid en hoeveelheid bot zullen stijgen in de loop
van de tijd wanneer de verschillende scans met elkaar vergeleken worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Botdichtheid wordt meestal gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
DEXA heeft een lage stralingsbelasting, meet nauwkeurig de botdichtheid en
heeft lage kosten. In een aantal studies is DEXA gebruikt om de botombouw
rondom primaire protheses te begrijpen. Minder is er bekend over het gebruik
van DEXA na een heuprevisie waarbij botimpactie gebruikt wordt. Histologie laat
zien dat na botimpactie de botombouw traag is en dat deze minder voorspelbaar
is in vergelijking tot een primaire heup. Weinig studies zijn er bekend waarbij
heuprevisies worden geëvalueerd met behulp van DEXA. Er is een studie bekend
die het defect in het acetabulum bekijkt in een kadaver. Zij concludeerden dat
DEXA gebruikt kan worden om verschillen in hoeveelheid bot van het acetabulum
aan te tonen.
Bij heuprevisie met behulp van botimpactie wordt donorbot gebruikt rondom de
prothese. Dit donorbot wordt geresorbeerd en nieuw bot wordt gevormd. Wanneer
er een disbalans is van resorptie van bot en botvorming, kan de prothese los
gaan zitten.
Om deze balans te monitoren, zou DEXA gebruikt kunnen worden. Ook het bepalen
van de grootte van het defect van het femur voorafgaand aan de heuprevisie zou
met DEXA bepaald kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of DEXA gebruikt kan worden om het
botverlies rondom het femur te voorspellen. Ook het monitoren van de botombouw
met behulp van DEXA na een heuprevisie is een doel van deze studie.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
Dit observationeel onderzoek is een pilot studie en wordt in 2 gedeeltes
gesplitst:
1. Observationele cohort studie met patiënten die in de afgelopen 5 jaar een
heuprevisie operatie voor het femur hebben ondergaan met botimpactie.
Inclusie:
Afdeling orthopedie Reinier de Graaf Groep in Delft
Procedure
Van alle patiënten die in de afgelopen 5 jaar een heuprevisie voor het femur
ondergingen worden er 15 geselecteerd. Deze patiënten worden benaderd voor het
maken van een DEXA scan van de gereviseerde heup, evenals van de contralaterale
heup en de lumbale wervelkolom. Ook wordt gevraagd de Oxford Hip Score en Hip
disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in te vullen voor het
bepalen van de klinische uitkomsten.
2: Observationele cohort studie met patiënten voorafgaand en na afloop van een
heuprevisie
Inclusie:
Afdeling orthopedie Reinier de Graaf Groep in Delft
Procedure
Voorafgaan aan de heuprevisie wordt een DEXA scan gemaakt van beide heupen en
de lumbale wervelkolom. Na de heuprevisie wordt op 4 verschillende momenten een
DEXA scan gemaakt:
na 2 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Ook wordt op deze momenten de
Oxford Hip Score en de HOOS afgenomen (net als pre-operatief)
Tijdens de operatie wordt de hoeveelheid botverlies gescoord met behulp van de
Paprosky classificatie. Deze score wordt gerelateerd aan het gemeten botverlies
op de DEXA scan die pre-operatief gemaakt wordt.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor deelname aan deze studie is laag. DEXA heeft een lage
stralingsbelasting en is relatief makkelijk uit te voeren.
De proefpersonen krijgen DEXA scans welke zo veel mogelijk gekoppeld zullen
worden aan de reguliere controle bezoeken in het ziekenhuis, waardoor de
belasing zo klein mogelijk wordt gehouden.
Voor de revisie operatie zijn de normale operatierisico's van toepassing:
- risico op infectie
-risico op postoperatieve pijn
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De ziekenhuis criteria en het protocol voor patienten die gediagnostiseerd zijn voor een totale heup revisie zullen worden toegepast.
- Verminderde hoeveelheid bot rondom femur
- patienten die en heuprevisie nodig hebben
- 18 jaar en ouder
- patienten die willen meedoen aan het onderzoek
- zonder actieve infectie
- ASA I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die niet willen meedoen
- mentaal geretardeerde patienten
- patienten met voldoende bot rondom de prothese
ASA IV/V
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35745.098.11 |