Het primaire doel van dit onderzoek is aantonen dat een beweegprogramma, dat bestaat uit een trainingsprogramma en nazorg, onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut de vaak waargenomen achteruitgang in globale cognitie bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de globale cognitie, gebruik makend van de Montreal
Cognitive Assessment (MOCA). Deze test wordt momenteel frequent gebruikt voor
het vastleggen van cognitieve beperking na een TIA of minor stroke, en is
gevoeliger voor het meten van cognitieve achteruitgang na een stroke dan de
MMSE. Andere belangrijke cognitieve uitkomstmaten worden in een uitgebreid
neuropsychologisch onderzoek gemeten en bestaan uit het testen van executieve
functies, aandacht, werkgeheugen en verbaal en non-verbaal geheugen, waarbij de
nadruk gelegd wordt op de executieve functies. Het onderzoek zal door een
geblindeerde neuropsycholoog gedaan worden.
Het cardiorespiratoir uithoudingsvermogen wordt gemeten met behulp van de
VO2max, de maximale hoeveelheid zuurstof die verbruikt wordt door het lichaam.
De VO2max zal bepaald worden in een maximale inspanningstest, uitgevoerd op een
fietsergometer. De test wordt uitgevoerd op de polikliniek longziekten en wordt
beoordeeld door de longarts en de cardioloog.
Secundaire uitkomstmaten
- Lichamelijke activiteit: deze variabele wordt gemeten met behulp van de
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) vragenlijst. Het is een
vragenlijst die is gevalideerd voor de oudere patiënt, ook voor de Nederlandse
bevolking. De score van de PASE ligt tussen de 0-400. De vragenlijst bestaat
uit 12 items waarbij gevraagd wordt naar frequentie (per week) en tijd die de
patiënt aan lichamelijke activiteit besteedt.
- Vermoeidheid: gemeten door middel van de Fatigue Severity Scale.
- Depressie en angst: gemeten door middel van de Hospital Anxiety and
Depression scale (HADS).
- Cognitieve klachten: gemeten door middel van de Cognitive Failure
Questionnaire om het verband tussen klachten die door de patiënt zelf
aangegeven worden en daadwerkelijk vastgestelde cognitieve stoornissen te
onderzoeken.
- Cardiovasculair risico: deze uitkomstmaat is gecombineerd en bestaat uit het
bereiken van de streefwaarden voor bloeddruk (< 140/90 mmHg) én LDL-cholesterol
(< 2,5 mmol/L) én het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur)
of orale antistolling bij cardiale emboliebron.
- Cardiovasculaire incidenten en cardiovasculaire sterfte: in de follow-up
periode van 2 jaar worden alle cardiovasculaire incidenten en eventuele
sterfte genoteerd.
- Beeldvorming: bij alle patiënten wordt bij baseline zowel een CT hersenen als
MRI-hersenen gemaakt, waarbij de mate van wittestofafwijkingen (WSA) met behulp
van de Fazekas schaal, het aantal lacunaire infarcten, atrofie van de precuneus
en hippocampus.
- Apolipoproteïne E *4: in de literatuur wordt deze genetische factor in
verband gebracht met de ziekte van Alzheimer. Ook heeft deze factor mogelijk
invloed op het effect van beweging op cognitie en geeft deze factor een
verhoogde kans op het ontwikkelen van dementie bij patiënten na stroke Deze
bepaling zal worden verricht om deze factor als mogelijke confounder uit te
sluiten en kan samen met het cholesterol afgenomen worden.
- IQCODE: dit is een gevalideerde vragenlijst voor het vaststellen van
cognitieve achteruitgang, die ingevuld wordt door de partner of een naaste van
de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een transient ischemic attack (TIA) of minor stroke hebben een
verhoogd risico op een recidief stroke, myocardinfarct en overlijden door een
vasculaire oorzaak, maar ook op cognitieve achteruitgang en het ontwikkelen van
dementie. In een aantal prospectieve studies ontwikkelde gemiddeld 10% van de
patiënten dementie na een stroke, de percentages patiënten met lichte
cognitieve beperking is echter veel hoger en dit varieert tussen de 30% en 70%,
afhankelijk van de gebruikte criteria. Patiënten met een lichte cognitieve
beperking hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen van dementie, maar de
cognitieve beperkingen kunnen ook verbeteren of stabiel blijven. Er is tot op
heden geen interventie ontwikkeld die cognitieve achteruitgang na een TIA of
herseninfarct kan voorkomen.
De meerderheid van de patiënten na een TIA of herseninfarct zijn onvoldoende
lichamelijk actief. Bij patiënten met cardiale aandoeningen vermindert het
hartrevalidatieprogramma inclusief trainingsprogramma de mortaliteit. Ondanks
het feit dat patiënten na een TIA of herseninfarct dezelfde risicofactoren
hebben als patiënten met cardiale aandoeningen is dit nog niet voor hen
geïmplementeerd. Naast het mogelijk positieve effect op mortaliteit van een
trainingsprogramma in deze groep zijn er ook sterke aanwijzingen voor een
positief effect op cognitie. In de gezonde bevolking heeft lichamelijke
activiteit en een trainingsprogramma een positief effect op cognitie. Het
effect van een beweegprogramma op cognitie is bij patiënten met een TIA of
minor stroke nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is aantonen dat een beweegprogramma, dat
bestaat uit een trainingsprogramma en nazorg, onder begeleiding van een
gespecialiseerde fysiotherapeut de vaak waargenomen achteruitgang in globale
cognitie bij patiënten na een TIA of minor stroke kan voorkomen. Ten tweede
willen we onderzoeken of een beweegprogramma de lichamelijke conditie van
patiënten na een TIA of minor stroke verbetert, zowel op de lange als korte
termijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde single-center studie met een inclusieperiode
van 1 jaar, een follow-up van 1 jaar en een na-meting na 2 jaar. Patiënten die
een TIA of minor stroke hebben doorgemaakt worden benaderd voor de studie. Aan
alle patiënten die voldoen aan de criteria wordt toestemming gevraagd. Er
zullen in totaal 120 patiënten worden geïncludeerd. De geïncludeerde patiënten
worden door middel van randomisatie toegewezen aan groep A: de controle groep,
of groep B, die een beweegprogramma zal volgen. Het beweegprogramma dat
patiënten in groep B volgen, vindt plaats onder begeleiding van een
fysiotherapeut en bestaat uit een trainingsprogramma van 12 weken en
fysiotherapeutische nazorg. Alle patiënten komen gedurende 2 jaar op 3
meetmomenten terug: bij baseline en na 12 maanden follow-up en een nameting op
24 maanden. Deze meetmomenten bestaan uit een neuropsychologisch onderzoek, een
maximale inspanningstest, het invullen van vragenlijsten over lichamelijke
activiteit, vermoeidheid, depressie en cognitieve klachten, een venapunctie om
het cholesterolgehalte te meten en een bloeddrukmeting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in groep A krijgen alleen standaardzorg op de polikliniek neurologie. Patiënten in groep B volgen een beweegprogramma onder begeleiding van de fysiotherapeut, dat bestaat uit een trainingsprogramma van 12 weken en fysiotherapeutische nazorg. Het trainingsprogramma bestaat uit 2 trainingen van een uur per week, gedurende 12 weken. Naast de trainingen gaat de patiënt in week 2 thuis starten met 3 keer in de week een aerobe training van 30 minuten. Na het trainingsprogramma zal de patiënt op de tijdstippen 6, 9 en 12 maanden na inclusie teruggezien worden door de fysiotherapeut om een actieve leefstijl te handhaven.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gedurende 2 jaar op 3 meetmomenten teruggezien. Patiënten zijn
in totaal 15 uur kwijt aan deze meetmomenten. De klinimetrie die bij de patiënt
wordt afgenomen en de vragenlijsten die de patiënten invullen zijn relevant
voor de aandoening van de patiënt en de interventies. De venapunctie is
noodzakelijk om het cholesterol te bepalen en de gemeten waarde zullen wij
doorgeven aan de huisarts, zodat de patiënt niet meerdere keren een venapunctie
moet ondergaan.
Een VO2max meting door middel van een maximale inspanningstest is noodzakelijk
om het effect van het beweegprogramma op het uithoudingsvermogen van de patiënt
aan te tonen. Een maximale inspanningstest brengt een zeker risico met zich
mee, met name bij mensen die niet gewend zijn zich in te spannen. Mocht er
sprake zijn van verborgen cardiale gebreken, dan zouden deze door de maximale
inspanning geprovoceerd kunnen worden. Voor dit onderzoek zal er altijd een *
reeds in een pilotstudie toegepaste- cardiale checklist met de patiënt worden
doorgenomen en de patiënt zal indien nodig eerst gezien worden door de
cardioloog. Een longfunctielaborant die getraind is in het herkennen van
ECG-afwijkingen en andere redenen om het onderzoek te staken, is altijd bij het
onderzoek aanwezig. De longarts is beschikbaar in het geval van calamiteiten.
Deze inspanningstest is ook nodig om de intensiteit van het trainingsprogramma
voor groep B te bepalen op basis van de maximale hartslag en vermogen.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten ouder dan 18 jaar met een TIA of licht herseninfarct minder dan 1 week geleden
NIH stroke scale < 4
Ontslag naar huis zonder revalidatie
In staat om zelfstandig te lopen (eventueel met hulpmiddel) en transfers te maken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige afasie of taalbarrière
(Cardiale of pulmonale) Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
Aandoeningen waarbij lichamelijke activiteit niet mogelijk is
Dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38008.029.11 |
OMON | NL-OMON21582 |