Bepalen van de standaardzorg en klinische uitkomsten van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem in een Europese, actieve postmarketingsurveillancestudie die in meerdere centra wordt uitgevoerd.

Het vervangen van de aortaklep door mechanisch of biologische hartkleppen is de
voorkeursbehandeling voor aortaklepstenose. De afgelopen jaren is de
levensverwachting in de industriële landen gestegen, maar dat gaat vergezeld
van een stijgend aantal oudere patiënten met meerdere aandoeningen.

Aortastenose blijft de meestvoorkomende oorzaak van valvulaire hartziekten bij
volwassenen en de prevalentie ervan stijgt met de leeftijd. De gemiddelde
overleving van patiënten die conservatief worden behandeld, wordt historisch
gemeld als twee tot vijf jaar na het begin van de symptomen. Recentere studies
hebben de slechte prognose van ernstige aortastenose bevestigd. Een hogere
leeftijd, verminderde linksventriculaire ejectiefractie, congestief hartfalen
en nierinsufficiëntie lijken onafhankelijke voorspellers van een verlaagde
overleving te zijn. Asymptomatische patiënten met zeer ernstige aortastenose
hebben een even slechte prognose met een hoge voorvalfrequentie en een risico
op snelle functionele achteruitgang. Vroege chirurgie biedt een therapeutische
optie voor het verbeteren van de klinische uitkomsten door een lagere cardiale
mortaliteit en het verbeteren van symptomen.
Bioprotheses bieden verscheidene voordelen boven mechanische bioprotheses,
waarvan de belangrijkste is het niet hoeven gebruiken van anticoagulantia omdat
ze een lage frequentie van trombo-embolische voorvallen hebben. Doordat
patiënten steeds ouder worden en meer comorbiditeiten hebben, is er een tendens
in de richting van biologische klepimplantaten om langdurige anticoagulatie te
vermijden.

Hoewel conventionele chirurgie voor het vervangen van aortakleppen voornamelijk
uitgevoerd wordt door middel van een volledige sternotomie, wint minimaal
invasieve chirurgie voor het vervangen van aortakleppen sinds de introductie
hiervan in 1996 steeds meer terrein. Verschillende studies hebben aangetoond
dat patiënten die een minimaal invasieve AVR-procedure ondergaan, korter in
het ziekenhuis blijven, minder lang ondersteuning bij de ademhaling nodig
hebben, minder pijn door de incisie en minder bloedverlies hebben, en minder
vaak een bloedtransfusie nodig hebben.

In respons op de klinische behoefte en ter ondersteuning van de vorderingen op
het gebied van minimaal invasieve chirurgische benaderingen voor conventionele
AVR, heeft Edwards Lifesciences het EDWARDS INTUITY-klepsysteem ontwikkeld om
klinische voordelen te bereiken door de cardiopulmonaire bypass- en
cross-clamptijden te verkorten, en tegelijkertijd een minder invasieve
benadering voor het vervangen van aortakleppen mogelijk te maken.

Het systeem bestaat uit het EDWARDS INTUITY-klepsysteem, model 8300A en het
EDWARDS INTUITY-plaatsingssysteem, model 8300D, waarvan de klep is gebaseerd op
eerdere hartklepontwerpen die een lange voorgeschiedenis van veiligheid en
werkzaamheid hebben en waarin aanvullende kenmerken zijn opgenomen die de
uitkomsten en veiligheid bij de patiënt verbeteren.

Met maar drie voerhechtingen en een frame waarmee de ballon veilig kan worden
opgeblazen, is het EDWARDS INTUITY-klepsysteem goed geschikt voor kleinere
incisies en nauwe toegang, met de nadruk op efficiëntie tijdens de procedure
binnen de bestaande mogelijkheden van de chirurg.

Het doel van deze actieve postmarketingsurveillancestudie is het bevestigen van
de veiligheid en werkzaamheid van het EDWARDS INTUITY-klepsysteem bij de
studiepopulatie.

De opzet van dit voorgesteld actief post-marketing onderzoek is eeb
prospectieven, enkele-arm, multicentrum onderzoek.

Niet van toepassing.

De mogelijke risico's voor de studie zijn dezelfde als die voor patiënten die
conventionele AVR-chirurgie ondergaan. De belangrijkste risico's staan
hieronder vermeld. Net als het geval is bij alle andere cardiale chirurgische
procedures kan de procedure of het gebruik van de producten, zoals
bioprothetische hartkleppen, en de procedure voor het vervangen van de hartklep
gepaard gaan met ernstige complicaties, die overlijden tot gevolg kunnen
hebben. Daarnaast kunnen er op verschillende momenten (uren of dagen)
complicaties optreden vanwege een reactie van de individuele patiënt op een
geïmplanteerd apparaat of op fysieke of chemische wijzigingen in de onderdelen,
in het bijzonder die van biologische oorsprong, waarvoor een nieuwe operatie en
het vervangen van het protheseapparaat noodzakelijk zijn. Risico's die gepaard
gaan met het gebruik van de in de studie gebruikte apparaten, staan vermeld in
de instructies voor gebruik (IFU) van de specifieke producten.
Sommige van de mogelijke risico's met betrekking tot deelname aan deze studie
worden hieronder vermeld in twee categorieën:
• risico's die gepaard gaan met de chirurgische procedure voor het vervangen
van de aortaklep;
• risico's die gepaard gaan met het EDWARDS INTUITY-klepsysteem.

Risico's die gepaard gaan met het chirurgisch vervangen van de aortaklep
bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot de volgende:
• allergische reactie;
• aan het anticoagulans gerelateerde bloeding;
• annulaire dissectie;
• aortadissectie;
• arteriële dissectie;
• bacteremie;
• bloeding;
• hartstilstand;
• cardiogene shock;
• diepveneuze trombose (DVT);
• gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC);
• ruptuur van de oesofagus;
• hartfalen;
• hemolyse;
• hypotensie;
• hypertensie;
• infectie, plaatselijk of systemisch;
• door heparine veroorzaakte trombocytopenie (HITs);
• hematoom;
• myocardinfarct;
• pericardiaaltransudaat;
• pericardiale tamponade;
• perifeer embolisch voorval;
• perforatie van vrije myocardiale wand;
• longembolie;
• pleuratransudaat;
• procedurebloeding;
• postprocedurebloeding;
• pneumonie;
• sepsis/septicemie;
• infectie van de sternale wond;
• beroerte;
• transiënte ischemische aanval (TIA);
• complicaties op de plaats van vasculaire toegang.

Naast het bovenstaande kunnen mogelijke risico's die uitsluitend gerelateerd
zijn aan het EDWARDS INTUITY-klepsysteem bestaan uit:
• trauma van de mitrale chordae door het plaatsingssysteem;
• beschadiging of onvoldoende opening van het frame wat een kleiner effectief
openingsoppervlak tot gevolg heeft;
• verlies van structurele integriteit van het frame wat een beschadiging van de
aortawand of aorta-annulus tot gevolg heeft.
• uitzetting van het frame wat onderbrekingen of verstoringen van de geleiding
tot gevolg heeft (d.w.z. aritmie);
• uitzetting van het frame wat inklemming of abrasie van de mitralisklep met of
zonder mitrale regurgitatie tot gevolg heeft;
• onvoldoende uitzetting van het frame wat lekkage in de klep tot gevolg heeft
waarvoor behandeling of een nieuwe operatie noodzakelijk is.