Het onderdrukken van oorsuizen met elektrische stimulatie bij patiënten die enkelzijdig doof zijn.

(deze tekst is overgenomen van het protocol, zie het protocol voor de
referenties)

Tinnitus (Aurium) is een symptoom dat gekarakterizeerd wordt door een
waarneming van geluid of ruis in de afwezigheid van een objectieve externe
fysische bron. Deze aandoening treft miljoenen mensen wereldwijd; het precieze
pathofysiologische mechanisme is onbekend. Huidige medische behandelingen
leveren matig effect. Het is verondersteld dat tinnitus kan worden onderdrukt
door het herstellen van perifere auditieve neurale activiteit. In de klinische
praktijk, worden conventionele hoorapparaten vaak gebruikt voor dit doel met
weinig succes.

Schaarse studies in een beperkt aantal patiënten tonen aan dat elektrische
stimulatie van de (vestibulo) cochleaire zenuw voordelig blijkt in sommige
gevallen [1-12]. Het effect van perifere elektrische stimulatie lijkt af te
hangen van het vinden en toepassen van het optimale stimulatie patroon, evenals
het creëren van een optimaal electroneurale interface (d.w.z. de koppeling van
het elektrode naar de gehoorzenuw) [10,13].

Wij willen de cochleaire zenuw stimuleren met behulp van een cochleair
implantaat (CI). Een CI is een meerkanaals apparaat geïmplanteerd in het
slakkenhuis die het mogelijk maakt frequentie- en amplitude specifieke stimuli
te genereren op de cochleaire zenuw. Het biedt een relatief goede
electroneurale interface en brengt een lager chirurgisch risico met zich mee in
vergelijking met directe stimulatie van de gehoorzenuw.

Om spraak waarneming te bereiken is de CI programmeerbaar in de verschillende
frequentiebanden. Deze eigenschap maakt het mogelijk om verschillende
elektrische stimulatie patronen te programmeren om tinnitus te onderdrukken.
Dus, het gebruik van CI voor het onderdrukken van tinnitus maakt het, in
tegenstelling tot directe neurale stimulatie, mogelijk maatwerk te leveren.
Bovendien kan een CI ook mogelijkheden creeren om een tinnitus implantaat te
ontwikkelen dat behandeling van deze invaliderende aandoening mogelijk maakt
waarvoor momenteel geen behandeling beschikbaar is.

In de huidige CI-dragers die pre-operatief aan tinnitus lijden en die doof
waren, is in het algemeen een onderdrukkend effect op tinnitus gemeld in 65%
tot 93% van de gevallen [2-12]. Dit onderdrukkend effect kan worden veroorzaakt
door de elektrische stimulatie zelf of door de verschuiving in de aandacht van
de patiënt van de tinnitus naar omgevingsgeluiden [14].

(deze tekst is overgenomen uit het protocol, voor een uitgebreide versie, zie
protocol)

Het belangrijkste doel van het onderzoek is inzicht te verwerven in het
onderliggende mechanisme van tinnitus onderdrukking. Deze doelstelling zal
worden bereikt door het onderdrukkende effect, in SSD-patiënten, van een
patroon bestaande uit "eenvoudige elektrische stimulatie" (d.w.z. zonder
waarneming van omgevingsgeluiden) te vergelijken met het "standaard stimulatie
patroon" van een CI (d.w.z. met waarneming van omgevingsgeluiden). Een
secundaire doelstelling is het onderzoeken of het effect van een van de twee
stimulatie patronen na verloop van tijd kan worden gehandhaafd.

(deze tekst is overgenomen uit het protocol, voor een uitgebreide versie, zie
protocol)

Er zijn aanwijzingen dat het optimale eenvoudige elektrische stimulatie patroon
patient-specifiek is. Daarom zal een "fine tune procedure" voor het optimale
stimulatie patroon bij elke individuele patiënt worden uitgevoerd[15,16]. De
proefpersonen zullen vervolgens worden toegewezen aan een van de twee
studiegroepen. In groep I, eenvoudige elektrische stimulatie zal worden
afgewisseld door conventioneel CI-gebruik, terwijl in groep II, conventionele
CI gebruik zal worden afgewisseld door eenvoudige elektrische stimulatie. Na
deze crossover study kan de behandeling naar keuze, eenvoudige elektrische
stimulatie of de conventionele CI, door de patiënt worden gekozen. Resultaten
zullen tussen de afwisselende condities worden geanalyseerd.

(deze tekst is overgenomen uit het protocol, voor een uitgebreide versie, zie protocol) Via een standaard chirurgische procedure ontvangt de proefpersoon een CI in het ipsilaterale dove oor. Na implantatie en standaard CI-afregeling, zal een "fine tune procedure" voor het optimale stimulatie patroon voor elke individuele patiënt worden uitgevoerd. Vervolgens zal het effect op lange termijn van een van beide modi in de cross-over studie worden onderzocht. Tot slot kunnen de proefpersonen hun meest comfortabele behandeling kiezen.

(deze tekst is overgenomen van het protocol, zie het protocol voor de
uitgebreide beschrijving en de risico analyse)

Deelnemers zullen audiometry en klinische beeldvorming (MRI) ondergaan als
onderdeel van de routinematige diagnostische tests bij enkelzijdig dove
patienten. Cochleaire implantatie is een chirurgische routineprocedure dat
ongeveer 80 keer per jaar wordt uitgevoerd in het azM in kinderen en
volwassenen, onder volledige narcose. Het risico op primaire en secundaire
complicaties die gekoppeld zijn aan deze chirurgische procedure is laag in het
azM, in vergelijking met de literatuur [17]. Risico's zijn wondinfectie,
tijdelijke evenwichtsstoornis, tijdelijke ipsilaterale nervus facialis parese
en permanent verlies van restgehoor in het geimplanteerde oor, wanneer er
restgehoor aanwezig is.

Alle elektrische stimulatie patronen in de studie zullen worden gegenereerd met
behulp van de standaard CI-processor waardoor deze ruim binnen de grenzen
blijven van zijn conventionele, klinische veiligheid. Cochleaire implantatie
omvat zeer patiënt-specifieke afregeling, waardoor alle stimulatie patronen
geoptimaliseerd zijn voor elke patiënt. De niet-invasieve audiologische - en
tinnitus-specifieke tests, plus verschillende vragenlijsten welke op vooraf
ingestelde tijden worden afgenomen kosten tijd en inspanning: ca 2 uur per
bezoek, met een totaal van 20 bezoeken.

Literatuur laat zien dat cochleaire implantatie in SSD-patiënten een
aanzienlijke verbetering biedt in spraakwaarneming, specifiek in ruimtelijke
condities, evenals in richtinghoren en lokalisatie [18-21]. Het lange termijn
onderdrukkende effect van de standaard CI-processor (d.w.z. met waarneming van
omgevingsgeluiden) op tinnitus is in sommige gevallen aangetoond en zal
eventueel ook individueel voordeel bieden voor de deelnemende proefpersonen
[22,23].