Het optimaliseren van de hoeveelheid ropivacaine en gabapentine bij TKA procedures. Hierbij wordt gekeken naar de hoeveelheid pijn, de hoeveelheid pijnmedicatie die gebruikt wordt en de bijwerkingen. Onze hypothese is dat bij het verlagen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Pijnscores, gemeten met de VAS op verschillende momenten:
- Dag 1: 1,4,8 uur na de operatie in rust. Ook tijdens mobilistatie en gelijk
na mobilisatie, 4-6 uur na de operatie.
- Dag 2 tot de dag van ontslag: op 2 vaste momenten.
- Bijwerkingen (hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, sedatie)
- Totale hoeveelheid extra gebruikte pijn- en opioid medicatie (rescue
medicatie)
- Verblijfsduur in het ziekenhuis (aantal nachten en aantal uur tussen operatie
en ontslag)
- Redenen van verlengd verblijf
- Wondlekkage met een 5-punts schaal van geen lekkage tot zeer veel lekkage.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Totale knie arthoplasiek (TKA) wordt geassocieerd met middelmatige tot ernstige
postoperatieve pijn. Hierdoor ontstaat discomfort bij mobilisatie en kan het
ontslag uit het ziekenhuis worden uitgesteld. Ernstige postoperatieve pijn
wordt traditioneel behandeld met (een hoge dosering) van opiaten en NSAID*s,
maar er zijn vele bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken.
Locale infiltratie analgesie (LIA) tijdens de operatie wordt steeds vaker
toegepast als onderdeel van de pijnbehandeling tijdens TKA*s en lijkt grote
voordelen te hebben. Minder pijn zorgt voor eerdere mobilisatie, minder
consumptie van opiaten en een eerder ontslag uit het ziekenhuis. Echter, de
optimale dosering van deze peroperatieve pijnmedicatie is nog niet bekend. In
de Reinier de Graaf Groep wordt nu met succes een combinatie van 150 ml
ropivacaine gegeven voor infiltratie, gecombineerd met 600 mg gabapentine
preoperatief en 300 mg gabapentine postoperatief (8 uur na de operatie en de
ochtend na de opetatie). Deze hoge doseringen kunnen verschillende bijwerkingen
geven als hoofdpijn, misselijkheid, braken of duizeligheid. Daarom willen we de
invloed bestuderen van het verminderen van de hoeveelheid
gabapentineenropivacaine op de pijn en de bijwerkingen. We hopen de
hoeveelheden van de gabapentine en ropivacaine voor de LIA bij TKA te
optimaliseren.
Doel van het onderzoek
Het optimaliseren van de hoeveelheid ropivacaine en gabapentine bij TKA
procedures. Hierbij wordt gekeken naar de hoeveelheid pijn, de hoeveelheid
pijnmedicatie die gebruikt wordt en de bijwerkingen.
Onze hypothese is dat bij het verlagen van de hoeveelheid ropivacaine of de
hoeveelheid gabapentine de pijn en de hoeveelheid pijnmedicatie die gebruikt
wordt hetzelfde blijft, terwijl de bijwerkingen minder zijn in vergelijking met
de doseringen die op dit moment gebruikt worden.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische trial,
welke het effect vergelijkt van 4 verschillende combinaties van LIA bij TKA
patiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd ingedeeld in een van
onderstaande groepen:
- Groep A: 150 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 600/300/300 mg
Gabapentine (respectievelijk pre-operatief, 8h na de operatie en de ochtend na
de operatie). Dit is het huidige protocol.
- Groep B: 75 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 600/300/300 mg
Gabapentine.
- Groep C: 150 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 300/100/100 mg
Gabapentine.
- Groep D: 75 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 300/100/100 mg
Gabapentine.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het geven van pijnstilling peri-operatief met behulp van LIA, Proefpersonen worden gerandomiseerd ingedeeld in een van onderstaande groepen: - Groep A: 150 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 600/300/300 mg Gabapentine (respectievelijk pre-operatief, 8h na de operatie en de ochtend na de operatie). Dit is het huidige protocol. - Groep B: 75 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 600/300/300 mg Gabapentine. - Groep C: 150 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 300/100/100 mg Gabapentine. - Groep D: 75 ml Ropivacaine/Epinephrine en een schema van 300/100/100 mg Gabapentine.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden volgens planning geopereerd. In vergelijking met een normale
Totale-vervangende procedure zijn er drie momenten waarop de VAS score wordt
gevraagd: een uur na de operatie, tijdens en direct na mobiliseren.
Patienten in de lager gedoseerde groepen kunnen meer pijn hebben dan de
patienten in de hoger gedoseerde groepen. Alle patienten ontvangen
pijnmedicatie (rescue medicatie) indien de standaard informatie ontvoldoende is.
Na ontslag zijn er geen exytra controlemomenten in vergelijking met de normale
totale knievervangende operatie patienten.
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De ziekenhuiscriteria voor patienten gediagnosticeerd met osteoarthrose, die daarvoor een totale knieprothese operatie ondergaan.
- patienten ouder dan 18 jaar
- patienten die gepland staan voor een Totale knie arthroplastiek operatie
- patienten die mee willen doen aan het onderzoek
- ASA I en III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd < 18 jaar
* ASA IV
* ernstige cardiale comorbiditeit, asthmatische aandoeningen
* allergie voor Ropivacaine, Gabapentine, Adrenaline
* zwangerschap
* ernstige psychiatrische aandoeningen
* matig tot ernstige dementie, mentale retardatie
* BMI > 40
* Alcohol of drugsmisbruik
* Chronisch gebruik van opioiden
* Patienten met gediagnostiseerde Rheumatoide arthritis
* Revisie Totale knieprothese
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-001432-62-NL |
CCMO | NL40222.098.12 |