MRI voor endometriose diagnosis

Endometriose wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van functionele
endometriumweefsel buiten de baarmoeder. Het beïnvloedt 10-15% van de vrouwen
tijdens de pre-menopauze en heeft een grote sociale en professionele gevolgen
vanwege de associatie met dyspareunie, dysmenorroe, pijn in het bekken en
subfertiliteit.
Daarnaast zijn de kosten voor gezondheidszorg voor endometriose zijn zo hoog
als 22 miljard dollar per jaar in de VS. Klinisch kan endometriose worden
peritoneale, eierstok (endometrioma) of adenomyotic knobbeltjes, ook wel diepe
invasieve laesies, die verschillende organen kan infiltreren in de peritoneale
holte (rectum, blaas, baarmoeder). De meerderheid van de betrokken patiënten
stadium een **ziekte, dat wil zeggen peritoneale.
De diagnose van endometriose is momenteel gebaseerd op de symptomen. Vanwege de
grote overlap met andere gynaecologische, gastro-intestinale en urogenitale
stoornissen, wordt de juiste diagnose vaak 8-11 jaar nadat de patiënt de eerste
klachten gemeld.
De ontwikkeling van een niet-invasieve diagnostische test is een erkende
prioriteit endometriose onderzoek nodig om: (i) een vroege diagnose, zonder
invasieve procedure, zoals laparoscopie, vooral bij jonge vrouwen (ii) geen
kosten en risico van laparoscopisch onderzoek, (iii) te selecteren welke
patiënten verdere invasieve evaluatie nodig, (iv) voor voldoende pre-operatieve
planning, die essentieel is voor een succesvolle behandeling, (v) een recidief
te onderscheiden van post-operatieve fibrose, die vergelijkbare symptomen
presenteert zoals endometriose .
Endometriose wordt gekenmerkt door krachtige angiogenese, en we hebben onlangs
aangetoond in een preklinische studie die endometriose geassocieerde
angiogenese kan worden gevisualiseerd door CE-MRI. In tegenstelling tot de
meest gebruikte gadolinium, waaruit blijkt reeds weinig nauwkeurigheid en
gevoeligheid minder dan 40% in de diagnose peritoneale endometriose, hebben we
bedacht een kleine dieren-studie waarin chirurgisch geïnduceerd endometriose in
muizen en kunnen worden gevisualiseerd door CE -MRI met behulp van
gadovosveset-trsodium (momenteel op de markt onder de naam Ablavar ® door
Lantheus Medical Imaging).
Gadovosveset-trsodium wordt gebruikt voor angiografie in diermodellen en in
mensen en heeft een hoge tolerantie en een veilig profiel bij de mens.

De haalbaarheid van Ablavar ® peritoneale endometriose detecteren in menselijke
moeten worden getest

Primaire doelstelling: test de haalbaarheid van Dynamic-CE-MRI met behulp van
Ablavar ® als contrastmiddel voor peritoneale endometriose te sporen bij
vrouwen.

Secundaire doelstelling (en): # Om de beeldkwaliteit van Ablavar ®-versterkte
MRI te beoordelen in vergelijking met onversterkte MRI;
# Om de betrouwbaarheid van de diagnose van Ablavar ®-versterkte MRI in
vergelijking met laparoscopie (referentiestandaard) te beoordelen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een open-label, enkele groep haalbaarheid
klinische studie. Geen controle groep zal worden opgenomen. De diagnostische
resultaten van de CE-MRI zullen worden vergeleken met de diagnose uitgevoerd
met laparoscopie en histologie (standaard referentie).
Duur van het onderzoek: van januari tot maart 2013.
Instelling: 1. Lichamelijk onderzoek. Vrouwen presenteren op het Maastricht
Universitair Medisch Centrum voor symptomen van terugkerende endometriose zal
worden onderzocht door de gynaecoloog. Voor het huidige haalbaarheidsstudie,
zal vijf vrouwen met een palpabele oppervlakkige knobbeltje op lichamelijk
onderzoek en voorgeschreven met een laparoscopische diagnose / behandeling
worden gevraagd deel te nemen aan de studie en uiteindelijk ingeschreven.
2. Ziekenhuisopname voor laparoscopie. Vóór de laparoscopie, een conventionele
T1 en T2 gewogen MRI (routine procedure op het centrum) en Ablavar ®-MRI wordt
uitgevoerd op patiënten. Gedigitaliseerde beelden van de peritoneale holte zal
tijdens laparoscopie.
3. Gedigitaliseerde beelden van de peritoneale holte worden gemaakt op de
aanwezigheid van endometriose. De laparoscopische aanwezigheid van endometriose
zijn vergeleken met de MRI door twee radiologen.

Vijf vrouwen met verdenking op peritoneale endometriose bij lichamelijk onderzoek en toegelaten tot het Maastricht Universitair Medisch Centrum voor laparoscopie en chirurgische behandeling van endometriose krijgen een extra MRI scanning met behulp van een contrastmiddel (Ablavar).

Er zijn zeer weinig risico's verbonden aan MRI-scans. Het risico van de
injectie van MR contrastmiddelen wordt geacht laag. Volgens de samenvatting van
de productkenmerken van Ablavar ®, de meest voorkomende bijwerkingen waren
pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend
gevoel en dysgeusie. Het merendeel van de bijwerkingen waren licht tot matig in
intensiteit. Zeldzame ernstige bijwerkingen werden waargenomen in klinische
studies (coronaire hartziekte, hyperglycemie, gangreen, pijn op de borst, en
anafylactoïde reactie, zie paragraaf 5.4).
Deze studie richt zich op de uitwerking van een potentieel nuttig
niet-invasieve MRI hulpmiddel om endometriose te diagnosticeren, en het is de
belofte van deze studie dat de resultaten zullen helpen om een niet-invasieve
diagnostische test vast te stellen.
In het licht van de relatief lage bijwerkingen en de belofte van het
ontwikkelen van een veilige en niet-invasieve beeldvorming methode voor
patiënten met endometriose, is de baten-risicoverhouding voor dit onderzoek
beschouwd als gunstig. Patiënten bij wie een theoretisch risico van Ablavar ®-
versterkte MRI kan niet a priori uitgesloten worden niet geïncludeerd in deze
studie (zwangere vrouwen, patiënten met metalen implantaten, etc.).