Een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie naar de langdurige handhaving van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacinehydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder/aandachtsstoornis met hyperactiviteit)

1. Jongens of meisjes van 6-17 jaar op het moment van de toestemming/instemming bij de screening/bezoek 1.
2. De patiënt voldoet aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th ed-Text Revision (DSM-IV-TR®) voor een primaire diagnose van ADHD, gecombineerd subtype, hyperactief/impulsief subtype, of onaandachtig subtype op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie aan de hand van de versie Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL).
3. De patiënt heeft een ADHD-RS-IV-totaalscore van minstens 32 bij de rekrutering/bezoek 2.
4. De patiënt heeft een CGI-S-score van minstens 4 bij de rekrutering/bezoek 2.
5. De patiënt kan de tabletten in hun geheel doorslikken.

1. De patiënt heeft momenteel een comorbide psychiatrische diagnose die onder controle is (waarbij verboden medicatie of een programma voor gedragsaanpassing noodzakelijk is) of die niet onder controle is, met uitzondering van oppositioneel-opstandige stoornis, met inbegrip van ernstige comorbide As II stoornissen of ernstige As I stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis, bipolaire ziekte, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, stoornis met misbruik van middelen, of andere symptomatische verschijnselen of levenslange voorgeschiedenis van bipolaire ziekte, psychose of gedragsstoornis die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor een behandeling met SPD503 of de beoordelingen van de werkzaamheid of veiligheid belemmert.
2. Het is bekend dat de patiënt een voorgeschiedenis heeft van of momenteel lijdt aan een structurele hartafwijking, ernstige hartritmestoornissen, syncope, hartgeleidingsproblemen (bv. klinisch significante hartblok), inspanningsgebonden cardiale voorvallen, met inbegrip van syncope en presyncope, of klinisch significante bradycardie.
3. De patiënt heeft orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van hypertensie die al dan niet onder controle is.
4. De patiënt gebruikt momenteel verboden medicatie of andere geneesmiddelen, met inbegrip van kruidenpreparaten, die een invloed hebben op de bloeddruk of de hartslag of het centrale zenuwstelsel (CZS) of cognitieve prestaties, zoals sederende antihistaminica en decongestieve sympathicomimetica (bronchodilatatoren voor inhalatie zijn toegelaten) of heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sederende geneesmiddelen (d.w.z. antihistaminica) die strijdig zijn met de in het protocol vermelde wash-outcriteria bij de rekrutering/bezoek 2.
5. De patiënt heeft significant overgewicht volgens de leeftijds-/geslachtsspecifieke schema*s voor de BMI (Body Mass Index) van het Amerikaanse Centre for Disease Control and Prevention. Significant overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI van > 95e percentiel.
6. Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht van < 25,0 kg of adolescenten van 13-17 jaar met een lichaamsgewicht van < 34,0 kg of > 91,0 kg bij de screening/bezoek 1.
7. De patiënt heeft tijdens de laatste 6 maanden een voorgeschiedenis van misbruik van of verslaving aan alcohol of een ander middel, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR (met uitzondering van nicotine).
8. De patiënt wordt momenteel door de onderzoeker beschouwd als een risico op zelfmoord, heeft eerder een zelfmoordpoging ondernomen, of heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten. Patiënten die af en toe passieve zelfmoordgedachten vertonen, hoeven niet noodzakelijk te worden uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker (raadpleeg het protocol voor bijkomende richtlijnen).
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet reageren op een aangewezen studie met een alfa 2-agonist voor de behandeling van ADHD (bestaande uit een geschikte dosis en geschikte behandelingsduur naar het oordeel van de onderzoeker).
10. Kinderen die stabiel zijn met hun huidige medicatie nemen niet deel aan deze studie.