Een gerandomiseerd onderzoek van het Mitraclip-systeem bij patiënten met hartfalen met klinisch significante functionele mitralis regurgitatie (RandomizEd Study of tHe MitrACliP Device - het RESHAPE-HF-onderzoek): een klinische beoordeling naar de veiligheid en efficiëntie van het MitraClip-systeem in de behandeling van significante functionele mitralis regurgitatie bij patiënten met chronisch hartfalen.

- Klinisch significante functionele mitralis regurgitatie (matig tot ernstige of ernstige MR), zoals omschreven door de European Association of Echocardiography, binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en bevestigd door het echografisch core lab
- Leeftijd tussen de 18 en 90 jaar
- Volgens het oordeel van de onderzoeker een optimale standaardtherapie krijgen voor hartfalen, zoals beschreven in hoofdstuk 5.7 Optimalisatie van de baselinebehandeling, gedurende minstens 4 weken zonder dosiswijzigingen van geneesmiddelen voor hartfalen (met uitzondering van diuretica), tijdens de laatste 2 weken net voor de randomisatie.
- Gedocumenteerd hartfalen van klasse III of IV volgens de New York Heart Association, ondanks de optimale standaardtherapie50, binnen 90 dagen voor de randomisatie. Standaardtherapie50 betekent dat de optimale medische en/of device therapie het volgende omvat: optimale stabilisatie van de symptomen door gebruik van geschikte evidence-based therapie zoals medicatie, revascularisatie, en cardiale resynchronisatie therapie met of zonder cardioverter-defibrillator zoals aangeduid door de ESC richtlijnen.
- Minstens één gedocumenteerde ziekenhuisopname (opname voor acute verzorging of bezoek aan de spoedafdeling) voor hartfalen binnen 12 maanden voor de randomisatie OF minimum waarden van 350 pg/ml voor BNP of minimum 1400 pg/ml voor NT-proBNP na optimale medicatie en/of systeem beheer binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) >= 15% en <= 40% bepaald door echocardiografie binnen 90 dagen voor de randomisatie. Deze ejectiefractie mag alleen met echocardiografie bepaald worden en bevestigd worden door het echo core lab
- LVEDD >=55mm bepaald door TTE binnen 90 dagen voor de randomisatie en bevestigd door het echo core lab

Voor alle Excl. criteria zie pagina 36 tot 38 CIP 2.0
- Mitralis regurgitatie is in de eerste plaats te wijten aan een degeneratieve aandoening van de mitralisklep (degeneratieve MR), zoals wordt vastgesteld door middel van echocardiografie.
- Harttransplantaat in status 1 of eerdere orthotopische harttransplantatie
- Start van een nieuwe geneesmiddel(en) tegen hartfalen binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
- Cardiovasculaire ziekenhuisopname binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie
- Tekenen van acuut coronair syndroom, ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 90 dagen voorafgaan aan de randomisatie
- Een willekeurige percutane cardiovasculaire ingreep, ingreep aan de halsslagader, cardiovasculaire operatie of atrium fibrillatie ablatie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Als een chirurgische ingreep aan de mitralisklep wordt beschouwd als een therapeutische optie voor de proefpersoon
- Renale vervangings therapie
- Afstand van de 6 minuten loop test van > 450 meter
- Contra-indicatie voor transseptale catheterisatie
- Patiënten waarbij een TEE gecontraindiceerd is.
- Actieve infecties waarvoor antibiotica nodig is.
- Ernstig rechter ventrikelfalen of ernstige tricuspid regurgitatie