Het effect van botulinum toxin type A injecties in de m. rectus femoris bij CVA patiënten met een stiff knee gait

In Nederland leven naar schatting ongeveer 18.000 CVA-patiënten die problemen
ondervinden bij het lopen die veroorzaakt worden door onvoldoende voetheffing
bij de inzet van de zwaaifase, de zogenaamde footclearance. Oorzaken van de
footclearance problemen tijdens de zwaaifase zijn vaak een combinatie van een
tekort aan dorsaalflexie van de enkel, knieflexie en heupflexie. Een tekort aan
knieflexie tijdens de zwaaifase wordt ook wel een stiff knee gait genoemd. Een
stiff knee gait vergroot het valrisico en de patiënt ervaart een onprettig
verhoogde tonus. Een stiff knee gait wordt vaak veroorzaakt door een
overactiviteit van de m. rectus femoris. Een stiff knee gait veroorzaakt door
een overactiviteit van de m. rectus femoris kan worden verholpen door botulinum
toxin type A injecties. Botulinum toxin type A injecties zorgen voor een lokale
spierverlamming, waardoor de overactiviteit vermindert.

Bepalen van het effect van botulinum toxin type A injecties bij CVA-patiënten
met een stiff knee gait op functie- en activiteitenniveau. Secundair doel van
het onderzoek is het bepalen van het effect van botulinum toxin type A
injecties bij CVA-patiënten met een stiff knee gait op participatieniveau.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-over design. Patiënten worden
gerandomiseerd voor groep A of groep B. De randomisatie wordt uitgevoerd door
een onafhankelijk persoon en vindt plaats door middel van blokrandomisatie. Een
computergegenereerd model randomiseert in blokken van vier patiënten voor groep
A of groep B. In elk blok van vier worden twee deelnemers voor groep A
gerandomiseerd en twee deelnemers voor groep B. Interventies worden aangewezen
op volgorde van inclusie van de deelnemers. Deelnemers en onderzoekers die de
uitkomstmaten meten, zijn geblindeerd. Groep A ontvangt eerst een
placebo-injectie, groep B ontvangt eerst een botulinum toxin type A injectie.
Na 5 maanden (maximaal 4 maanden effect interventie + 1 maand wash-out) zal
groep A een botulinum toxin type A injectie ontvangen en groep B een
placebo-injectie

Botulinum toxin type A injecties (Botox®). Botox® is een neurotransmitter die het vrijkomen van acetylcholine remt. Dit zorgt voor een spierverlamming. Dit blijft 12 weken aanwezig. Botulinum toxin type A wordt op 6 plaatsen in de m. rectus femoris geinjecteerd (zie protocol) met een maximale dosering van 200u. Placebo injectie is een injectie met fysiologisch zout (NatriumChloride). De placebo injectie wordt volgens dezelfde methode toegediend als de botulinum toxin type A injectie.

Er bestaat een zeer klein risico van infectie van de injectienaald. Om dit
risico te minimaliseren worden alle naalden steriel uit de verpakking gehaald
en door de arts zeer zorgvuldig toegediend. Daarnaast bestaat er een zeer klein
risico van vallen tijdens de metingen. Om dit risico te beperken zal een
ervaren fysiotherapeut naast de patiënt lopen tijdens de gehele metingen. Er
zijn geen blijvende risico's bekend van botulinum toxin type A injecties en
NatriumChloride injecties. Er bestaat een risico dat de patiënt zeer lichte
bijwerkingen ervaart van de injecties. Deze risico's staan genoemd in het
onderzoeksprotocol.