De doelstelling is om de veiligheid en werkzaamheid van het SYNERGYTM-coronaire stentsysteem te beoordelen voor de behandeling van patiënten met (een) (visueel geschatte) atherosclerotische laesie(s) * 34 mm in lengte in natieve kransslagaders van *…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Het primaire eindpunt van het RCT-onderzoek en het subonderzoek naar diabetes
is de frequentie van doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden, gedefinieerd als elke
ischemiegerelateerde revascularisatie van de doellaesie (TLR), myocardinfarct
(MI, Q-golf en non*Q-golf) in verband met het doelvat, of hartdood.
* Er is geen primair eindpunt voor het farmacokinetische subonderzoek aangezien
dit een observationeel onderzoek betreft.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische eindpunten gemeten in het ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden, 12
maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar in het RCT-onderzoek, het
farmacokinetische subonderzoek en het subonderzoek naar diabetes:
* Frequentie van TLR
* Frequentie van TLF (primair eindpunt na 12 maanden van het RCT-onderzoek en
het subonderzoek naar diabetes)
* Frequentie van doelvatrevascularisatie (TVR)
* Frequentie van doelvatfalen (TVF)
* Frequentie van MI (Q-golf en non*Q-golf)
* Frequentie van hartdood
* Frequentie van niet-hartgerelateerd overlijden
* Frequentie van overlijden (alle gevallen)
* Frequentie van hartdood of MI
* Frequentie van overlijden (alle gevallen) of MI
* Frequentie van overlijden (alle gevallen)/MI/TVR
* Frequentie van stenttrombose (vastgesteld of waarschijnlijk volgens
definities van Academic Research Consortium [ARC])
* Frequentie van longitudinale stentvervorming zoals beoordeeld door een
onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium
Periprocedurele eindpunten:
* Technisch slagingspercentage
* Klinisch-procedureel slagingspercentage
* Longitudinale stentvervorming zoals beoordeeld door een onafhankelijk
angiografisch kernlaboratorium
Farmacokinetische parameters berekend voor proefpersonen in het
farmacokinetische subonderzoek:
* Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
* Eerste keer dat Cmax optreedt (tmax)
* Frequentieconstante terminale fase (*z)
* Halfwaardetijd terminale fase (t*) berekend als t* = ln(2/*z)
* Oppervlakte onder de bloedconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot
1 uur (AUC0 1), tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0 24), tijdstip 0 tot laatste
kwantificeerbare concentratie (AUC0 t), en geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0 *)
* Percentage AUC0 * verkregen via extrapolatie (%AUCex)
* Totale bloedklaring (CL)
Achtergrond van het onderzoek
Het door BSC vervaardigde SYNERGY Everolimus-afgevend coronaire stentsysteem
van platinum/chroom (SYNERGY-stentsysteem) is een combinatieproduct van een
hulpmiddel/geneesmiddel dat bestaat uit twee gereguleerde onderdelen: een
hulpmiddel (het coronaire stentsysteem) en een geneesmiddel (een formulering
van everolimus omsloten door een biologisch absorbeerbare polymeercoating). Dit
onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken met
die van het controlehulpmiddel PROMUS Element Plus.
Doel van het onderzoek
De doelstelling is om de veiligheid en werkzaamheid van het SYNERGYTM-coronaire
stentsysteem te beoordelen voor de behandeling van patiënten met (een) (visueel
geschatte) atherosclerotische laesie(s) * 34 mm in lengte in natieve
kransslagaders van *2,25 mm tot *4,0 mm in diameter (visueel geschat)
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek EVOLVE II bestaat uit het volgende:
* Een prospectief, multicenter, 1:1 (SYNERGY t.o.v. PROMUS Element Plus)
gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek (RCT);
* Een gelijktijdig uitgevoerd, niet-gerandomiseerd, eenarmig, farmacokinetisch
subonderzoek;
* Een daaropvolgend, niet-gerandomiseerd, eenarmig subonderzoek naar diabetes.
Opmerking: Een patiënt kan voor het RCT-onderzoek, het farmacokinetische
subonderzoek of het subonderzoek naar diabetes worden ingeschreven. Een
patiënt kan niet voor meer dan één van deze onderzoeken worden ingeschreven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
> In het RCT-onderzoek zullen patiënten die aan de selectiecriteria voor het onderzoek voldoen via randomisatie het testhulpmiddel of een controlehulpmiddel krijgen toegewezen in een gelijke verhouding (1:1). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van diabetische status (aanwezigheid of afwezigheid van medisch behandelde diabetes) en op basis van locatie. > Voor het farmacokinetische en diabetessubonderzoek zullen proefpersonen op niet-willekeurige wijze worden ingeschreven.
Inschatting van belasting en risico
Naar verwachting zal de SYNERGY-stent geschikt zijn voor het beoogde doel. Er
zijn geen onaanvaardbare restrisico*s/onverdraagbare risico*s en alle
desbetreffende risico*s zijn afgehandeld door het verschaffen van een passende
gebruiksaanwijzing. Uit evaluatie van de risico*s en voordelen die bij het
gebruik van de SYNERGY-stent worden verwacht blijkt dat wanneer deze onder de
beoogde condities wordt gebruikt, de voordelen in verband met het gebruik van
de SYNERGY-stent zouden moeten opwegen tegen de risico's ervan.
De veiligheid en werking van het Element-stentplatform en everolimus zijn
aangetoond in het klinische onderzoeksprogramma PLATINUM.
Publiek
Boston Scientific International, Parc Val Saint Quentin - Bâtiment H, Rue René Caudron 2
Voisins-le-Bretonneux 78960
FR
Wetenschappelijk
Boston Scientific International, Parc Val Saint Quentin - Bâtiment H, Rue René Caudron 2
Voisins-le-Bretonneux 78960
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische inclusiecriteria
CI1. Proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn
CI2. Proefpersoon (of diens wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de onderzoeksvoorschriften en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
CI3. Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar die worden ingeschreven op een Japanse locatie moeten de proefpersoon en de wettige vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
CI4. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
CI5. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie
CI6. Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor een coronaire bypassoperatie (CABG)
CI7. Patiënt is bereid om alle door het protocol voorgeschreven follow-upbeoordelingen te ondergaan;Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting)
AI1. Doellaesie(s) moet(en) zich in een natieve kransslagader bevinden met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) van *2,25 mm en *4,0 mm
AI2. Lengte van doellaesie(s) moet *34 mm zijn (via visuele schatting)
AI3. Doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose van *50% en <100% hebben met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1
AI4. Coronaire anatomie maakt het kunnen aanbrengen van een onderzoekshulpmiddel bij de doellaesie(s) waarschijnlijk
AI5. De eerste behandelde laesie moet met succes zijn voorgedilateerd
Opmerking: Succesvolle voordilatatie betreft dilatatie met een ballonkatheter met geschikte lengte, diameter, en plaatsing om de laesie af te dekken en die is opgeblazen met genoeg druk om de genoemde laesie te dilateren met niet meer dan 50% reststenose en geen dissectie van meer dan National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
CE1. Patiënt heeft klinische symptomen en/of elektrocardiografische (ECG) veranderingen consistent met acuut ST-elevatie-MI (STEMI)
CE2. Patiënt heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische circulatoire ondersteuning vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina
CE3. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
CE4. Patiënt krijgt chemotherapie of is hiervoor ingepland binnen 30 dagen vóór of na de voorgestelde procedure
CE5. Geplande PCI of CABG na de voorgestelde procedure
CE6. Patiënt heeft een bekende allergie voor het onderzoeksstentsysteem of voor de door het protocol voorgeschreven co-medicatie (bijv. platinum, platinum-chroomlegering, roestvrij staal, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of afzonderlijke bestanddelen, alle P2Y12-remmers, of aspirine) en contrastmiddel (die niet adequaat vooraf met medicatie kan worden tegengegaan)
CE7. Patiënt heeft (een) bekende aandoening(en) aan het volgende (beoordeeld vanaf het moment van screening tot op de dag van de voorgestelde procedure):
o Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) waardoor de levensverwachting tot minder dan 24 maanden kan afnemen;
o Actuele problemen met drugsgebruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne etc.) ;
o Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of die de interpretatie van gegevens kan verstoren.
CE8. Patiënt neemt deel aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt
CE9. Patiënt is van plan om deel te nemen aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 12 maanden na de voorgestelde procedure
CE10. Van patiënt is bekend dat deze zich binnen 12 maanden na de voorgestelde procedure wil voortplanten (vrouwen die een kind kunnen krijgen en die seksueel actief zijn moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de voorgestelde procedure)
CE11. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen die een kind kunnen krijgen moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de voorgestelde procedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd);Angiografische exclusiecriteria (visueel geschat)
AE1. Geplande behandeling van meer dan 3 laesies
AE2. Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 epicardiale vaten
AE3. Geplande behandeling van één enkele laesie met meer dan 1 stent
AE4. Patiënt heeft 2 doellaesies in hetzelfde vat die (visueel geschat) minder dan 15 mm uit elkaar liggen
AE5. Doellaesie(s) bevindt/bevinden zich in de linker hoofdkransslagader
AE6. Doellaesie(s) bevindt/bevinden zich in een vena saphena-graft of een arteriële graft
AE7. Toegang tot doellaesie(s) zal worden verkregen via een vena saphena-graft of een arteriële graft
AE8. Doellaesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of een TIMI flow 1 voorafgaand aan voerdraadpassage
AE9. Tijdens de voorgestelde procedure behandelde doellaesie(s) waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die met meer dan 1 stent moet worden behandeld)
AE10. Doellaesie(s) is/zijn restenotisch na een eerdere stentimplantatie
AE11. Patiënt heeft onbeschermde aandoening aan linkerhoofdkransslagader (stenose >50% diameter)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01665053 |
| CCMO | NL40711.044.12 |