Het primaire doel is het bepalen van de effectiviteit van het Philips Sonalleve MR-HIFU systeem bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de pijnrespons (dichotome uitkomst) 30 dagen na de
behandeling. De pijnrespons wordt bepaald door de pijnscore (NRS) en de
pijnmedicatie 30 dagen na de behandeling te vergelijken met de baselinewaarden
per patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Kwaliteit van leven.
Beloop van de pijnrespons na de behandeling.
Veranderingen in grootte en aankleuringspatroon van de behandelde laesie op
beeldvorming (röntgen en MRI).
Achtergrond van het onderzoek
Pijnlijke botmetastasen komen frequent voor bij patiënten met kanker. Na
pijnmedicatie is radiotherapie de standaardbehandeling voor pijnlijke
botmetastasen. Bij 30-40% van de bestraalde patiënten treedt er geen
pijnrespons op. De pijn komt na een goede respons bij ongeveer 50% van de
bestraalde patiënten weer terug. Herbestraling is niet altijd mogelijk in
verband met dosisaccumulatie. Herbestraling resulteert in ongeveer 60% van de
patiënten in een afname van de pijn. Magnetic Resonance Imaging-guided High
Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) is een nieuwe behandeling voor pijnlijke
botmetastasen. Bij deze behandeling wordt ultrageluid gebruikt voor
MRI-gestuurde weefselablatie. Het veronderstelde werkingsmechanisme bij
pijnlijke botmetastasen is periostablatie, waardoor locale denervatie van het
bot ontstaat. De mogelijke aanvullende waarde van deze behandeling is dat het
om een non-invasieve, lokale behandeling gaat waarbij schade aan gezond weefsel
wordt vermeden. De nulhypothese is: bij 40% van de patiënten zal respons
optreden (partiële of complete respons) 30 dagen na behandeling, hierbij wordt
aangenomen dat MR-HIFU niet effectief is. De alternatieve hypothese is: bij >
60% van de patiënten zal een respons optreden 30 dagen na behandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de effectiviteit van het Philips Sonalleve
MR-HIFU systeem bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, één groep, niet gerandomiseerd, niet geblindeerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen maximaal zeven keer het ziekenhuis bezoeken. De duur van de
studie per deelnemer is ongeveer vier maanden, dit omhelst de periode van
informatie geven/informed consent tekenen en 90 dagen follow-up. Patiënten
worden gevraagd de eerste 30 dagen na behandeling een dagboek bij te houden
waarin de pijnscore en de pijnmedicatie wordt gevraagd. Daarnaast wordt er
gevraagd zes keer vragenlijsten in te vullen. Patiënten worden tot vijf keer
lichamelijk onderzocht. Er wordt eenmaal bloed afgenomen. Patiënten krijgen
vijf MRI*s, vier röntgenfoto*s en 1 CT van het behandelde gebied. Het risico
van de stralenbelasting is te rechtvaardigen omdat deze relatief laag is en de
levensverwachting van de te behandelen patiënten in het algemeen niet lang is.
Tijdens de behandeling kan er sprake zijn van een tijdelijke toename van de
pijn. De pijnmedicatie en/of sedatie zal dan zo nodig worden aangepast.
Patiënten kunnen volledige of gedeeltelijke pijnbestrijding ervaren als gevolg
van de behandelde botmetastase. Bovendien zullen patiënten die deelnemen aan
deze studie helpen bij het bepalen van de werkzaamheid en de veiligheid van een
nieuwe, niet-invasieve therapie bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen.
De potentiële voordelen van deze studie, zowel voor de individuele patiënt
(pijnbestrijding), als voor de bredere patiëntenpopulatie (beschikbaarheid van
een niet-invasieve behandelingsoptie voor pijnlijke botmetastasen), wegen op
tegen de mogelijke risico's.
Publiek
Äyritie 4
Vantaa FI-01510
FI
Wetenschappelijk
Äyritie 4
Vantaa FI-01510
FI
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
In staat om toestemming te geven en om studiebezoeken te voltooien.
Gewicht < 140 kg.
Radiologisch bewijs van botmetastasen van een solide tumor.
Diagnose van dominante, pijnlijke botmetastase (NRS * 4), die niet reageert op de standaard behandeling (waaronder radiotherapie en optimale pijnmedicatie) of de standaard behandeling wordt geweigerd door de patiënt of is gecontraïndiceerd.
Ongewijzigde pijnmedicatie gedurende 1 week voorafgaand aan de HIFU behandeling.
Pijn is gelokaliseerd in het doelgebied, dan wel het is aannemlijk dat de pijn voortvloeit uit het doelgebied.
Patiënt heeft 1-3 pijnlijke laesies en alleen de meest pijnlijke laesie zal worden behandeld.
Het beoogde doelvolume moet toegankelijk zijn voor de MR-HIFU procedure.
Laesie heeft een maximale afmeting van 8 cm.
Het beoogde doelvolume moet zichtbaar zijn op een MRI-scan zonder contrast.
Afstand tussen het doelvolume en de huid * 1 cm.
Patiënt is in staat om de beleving mede te delen tijdens de MR-HIFU behandeling.
MR-HIFU behandeling niet binnen 4 weken na de laatste lokale behandeling van de doel laesie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De te behandelen laesie is een primaire bottumor of is het gevolg van een lymfoom of leukemie.
Communicatie barrière aanwezig.
Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies gerelateerd aan de behandeling van botmetastasen of verlichting van pijn.
Niet in staat om de gewenste houding aan te nemen tijdens de behandeling.
Noodzaak voor chirurgische stabilisatie in het geval van een (dreigende) fractuur (lytische laesie in het dragende bot is groter dan 50% van de botdiameter).
Zwangere vrouw.
Pijn gerelateerd aan laesie wordt voornamelijk veroorzaakt door een fractuur of een dreigende fractuur.
Aan de laesie gerelateerde pijn wordt veroorzaakt door de betrokkenheid van een naburige, grote zenuw van de gemetastaseerde tumor (merg of zenuw compressie).
Doelvolume ligt < 3 cm van blaas / darm / zenuw langs de bundel en < 1 cm in het vlak loodrecht op de bundel.
Doelvolume staat in contact met de ingewanden.
Doevolume bevindt zicht in de schedel, gewrichten, ribben (wanneer de HIFU bundel een overlap vormt met de longen), wervels (met uitzondering van het sacrum) of borstbeen.
Litteken in de geplande HIFU bundel.
Interne of externe fixatie in de geplande HIFU bundel of in het doelvolume.
MRI is gecontraïndiceerd (bijv. paramagnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie).
MRI-contrastmiddel is gecontraïndiceerd (bijv. eerdere anafylaxie of GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Sedatie is gecontraïndiceerd.
Eerdere operatie of minimaal invasieve behandeling in het doelvolume.
Klinisch relevante medische voorgeschiedenis of abnormale lichamelijke bevindingen die kunnen interfereren met de veiligheid van de deelnemer, beoordeeld door de behandelend arts of onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01586273 |
| CCMO | NL39330.041.12 |