Het doel van het onderzoek is om te evalueren of doxepine hydrochloride 5% crème effectiever is bij de behandeling van jeuk bij patiënten met brandwonden in vergelijking met orale antihistaminica (clemastine).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie parameter is de verandering in jeukintensiteit, vanaf
het moment van inclusie tot 12 weken behandeling, gemeten aan de hand van een
VAS-score.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters zijn de kwaliteit van leven gemeten met de SF-36,
kenmerken van de jeuk gemeten met de jeuk vragenlijst, gerapporteerde sufheid
en erytheem.
Andere belangrijke studie parameters het gebruik van hydraterende crème en/of
drukkleding. Ook leeftijd, geslacht, locatie van de brandwond, tijdstip van
ontstaan van jeukklachten, grootte van de brandwond en grootte van het gebied
wat jeukklachten geeft, behandeling vóór inclusie (indien van toepassing)
worden genoteerd.
Achtergrond van het onderzoek
Jeuk (pruritus) is een sensatie in de huid, waardoor de neiging ontstaat om te
gaan wrijven of krabben. Deze jeuk kan erg hinderlijk zijn en heeft een
negatieve invloed op het dagelijks leven, de slaap en het psychosociaal
welbevinden. De meeste patiënten met brandwonden krijgen last van jeuk en dit
kan maanden tot jaren aanhouden. De huidige behandelvormen; zalf, drukkleding
en/of antihistaminica helpen vaak niet afdoende. Ondanks de dringende noodzaak
om jeuk te verlichten is het precieze proces in de huid dat jeuk veroorzaakt
nog niet bekend.
Uit eerder studies bij patiënten met eczeem bleek een crème met doxepine
hydrochloride 5% vermindering van de jeukklachten te geven. Ook bij patiënten
met brandwonden werden met dit middel veelbelovende resultaten gevonden, echter
het betrof een subpopulatie van patiënten met jeuk na brandwonden en de
methodiek liet ernstig te wensen over.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of doxepine hydrochloride 5%
crème effectiever is bij de behandeling van jeuk bij patiënten met brandwonden
in vergelijking met orale antihistaminica (clemastine).
Onderzoeksopzet
Het gaat om een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, te weten: 1) doxepine crème en een placebo tablet 2) neutrale crème en een oraal selectief antihistaminicum (clemastine) Daarnaast houden beide groepen de mogelijkheid om drukkleding te dragen en zo nodig hydraterende crème te smeren.
Inschatting van belasting en risico
Aan het begin en eind van de studie zullen patiënten twee vragenlijsten
invullen over kwaliteit van leven en jeuk bij brandwonden, dit zal ongeveer 15
minuten in beslag nemen. Patiënten houden gedurende de eerste twee weken
dagelijks in een dagboekje bij hoeveel jeuk ze ervaren, in hoeverre ze sufheid
ervaren en of ze gebruik maken van hydraterende crème en/of drukkleding. Dit
wordt herhaald op één dag in week 6 en één dag in week 12. Tijdens de reguliere
polikliniekbezoeken zal de roodheid van de brandwond worden gemeten (dag 0, na
2 weken, 6 weken en 12 weken). Hierdoor zal het reguliere polikliniekbezoek
iets langer duren.
Patiënten kunnen lichte tot matige sufheid ervaren gedurende de eerste dagen
van behandeling. Alcohol en doxepine kunnen elkaars werking versterken. Overige
bijwerkingen zijn lokale overgevoeligheidsreacties, bestaande **uit een
branderig, stekend gevoel, irritatie, tintelingen en uitslag. Systemische
effecten die zijn waargenomen bij oraal toegediend doxepine hydrochloride, zijn
zelden waargenomen bij toepassing van doxepine crème. Dit kunnen anticholinerge
effecten zijn (droge mond, veranderingen in smaak, droge ogen, wazig zien,
urineretentie); effecten op het centrale zenuwstelsel (sufheid, hoofdpijn,
koorts, duizeligheid) en gastro-intestinale effecten (misselijkheid,
indigestie, braken en diarree of obstipatie).
Publiek
Van Swietenlaan 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenlaan 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met genezen brandwonden en jeuk. Patiënten worden in 4 groepen onderverdeeld:
1) patiënten met wonden van gedeeltelijke dikte, niet ouder dan 4 maanden
2) patiënten met wonden van volledige dikte, niet ouder dan 4 maanden
3) patiënten met wonden van gedeeltelijke dikte, tussen de 4 maanden en 3 jaar oud
4) patiënten met wonden van volledige dikte, tussen de 4 maanden en 3 jaar oud
- Jeuk intensiteit van 3 of hoger, zoals beoordeeld met de VAS score
- (Poli)klinische behandeling in één van de drie Nederlandse brandwondencentra
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om toestemming te geven door patiënt of wettelijke vertegenwoordigers
- Onvermogen om VAS scores en vragenlijsten (kwaliteit van leven / pruritus beoordeling) in te vullen, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- (Actieve) cutane of systemische aandoening die gepaard gaat met jeuk
- Elke ziekte of aandoening die in verband wordt gebracht met nadelige effecten door het gebruik van doxepine en tavegil, te weten:
Contra-indicaties Tavegil
- overgevoeligheid voor clemastine of andere antihistaminica met een vergelijkbare
chemische structuur of voor een van de hulpstoffen
- porphyria
Voorzorgen Tavegil:
- fructose-intolerantie
- nauwe-kamerhoek-glaucoom
- stenoserend ulcus pepticum
- pylorus-duodenum-obstructie
- prostaathypertrofie met urineretentie en blaashalsobstructie
- galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- zwangerschap en lactatie
Contra-indicaties Xepin:
- overgevoelig voor doxepine of van zijn componenten
Voorzorgen Xepin:
- glaucoom
- (neiging tot) urine retentie
- ernstige leveraandoening
- manie
- ernstige hartaandoening (inclusief hartritmestoornissen)
- zwangerschap en lactatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015090-12-NL |
| CCMO | NL40807.094.13 |
| OMON | NL-OMON25795 |