Een onderzoek naar de effectiviteit van de conservatieve behandeling van traumatische thoracolumbale fracturen met en zonder een houdingscorrigerend korset. Middels een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek aantonen of het behandelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is: pijn ( Vasscore).
Secundaire uitkomstmaten
De secundiare uitkomstmaten zijn: de mate van inzakking van de wervel, de vorm
van de wervelkolom, de dagelijks kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Een stabiele thoracolombale wervelfractuur wordt conservatief behandeld. In
veel centra gebeurt dit met een houdingscorrigerend korset, ondersteund door
pijnstilling en fysiotherapie. Het dragen van het korset moet een vermindering
van pijn en deformiteit van de wervelkolom bewerkstelligen. Er is echter nooit
in onderzoek aangetoond dat een houdingscorrigerend korset deze werking echt
heeft. Er is tevens niet uitgezocht of het dragen van het korset van invloed is
op de dagelijkse kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Een onderzoek naar de effectiviteit van de conservatieve behandeling van
traumatische thoracolumbale fracturen met en zonder een houdingscorrigerend
korset. Middels een prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek
aantonen of het behandelen van een volgens AO gedefinieerde stabiele
thoracolumbale wervelfractuur beter is met een houdingscorrigerend korset of
dat dit juist zonder dit korset kan worden behandeld.
Onderzoeksopzet
Middels randomisatie worden patienten met een stabiele thoracolumbale
wervelfractuur, na het verkrijgen van het informed consent, ingedeeld in twee
groepen. Groep 1 ontvangt gedurende 12 weken een houdingscorrigerend korset.
Groep 2 ( controle groep) draagt geen korset. Beide groepen krijgen
fysiotherapie, pijnstilling en follow up met rontgenfoto's. Bij elke controle
afspraak worden alle deelnemers gevraagd een Vasscore en een vragenlijst tav de
dagelijkse kwaliteit van leven in te vullen.
Door de radioloog zal aan de hand van de rontgenfoto's het verlies van hoogte
en de kyfosehoek worden berekend in het verloop van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het dragen van een houdingscorrigerend korset ( Hewitt of Star brace)
Inschatting van belasting en risico
Belasting: duur van de polikliniek controle neemt toe doordat er een vasscore
en de Queleffovragenlijst wordt ingevuld. Tevens is de normele follow up soms
korter dan een jaar. In dit onderzoek zal de follow up 1 jaar bedragen met 5
polikliniekbezoeken. Dit zal gemiddeld 0 tot 1 extra bezoek betekenen.
Er is geen aanwijzing in de huidige literatuur dat er risico's zijn verbonden
aan het dragen of juist aan het niet dragen van het korset.
Publiek
Vondellaan 13
Beverwijk 1940 EB
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
Beverwijk 1940 EB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vanaf 18 jarige leeftijd
Stabiele thoracolumbale wervelfracturen (AO-classificatie Type A1, A2 en A3.1), geschikt voor conservatieve therapie
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35767.094.11 |