Stollingsstoornissen bij patienten met ernstige sepsis/ septische shock gemeten met thromboelastografisch onderzoek gebruik makend van ROTEM© relateren aan microcirculatoire veranderingen gemeten met side stream dark field imaging (SDF) en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Thromboelastometry parameters gemeten met ROTEM®:
• Clotting time (CT)
• Clot formation time (CFT)
• alfa-angle
• Maximum clot firmness (MCF)
• Maximum lysis (ML) and Lysis index (LI)
Sidestream dark field imaging parameters:
MFI (microvascular flow index), the heterogeneity index, PVD (perfused vessel
density density), PPV (proportion of perfused vessels).
Secundaire uitkomstmaten
Standaard stolling en fibrinolysis parameters:
• Hemoglobin (Hb) and Hematocrit (Ht)
• Thrombocyten
• Activated partial thromboplastin time (aPTT)
• Prothrombin time (PT)
• Fibrinogeen
• D-dimeer
Standaard ontstekings parameters
• CRP
• PCT
Overige studie parameters
- Demografische gegevens
- Diffuse intravasale stolling score: (DIC) score
- Sequential organ failure assessment (SOFA) score
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, APACHE II and IV
- Opnameduur IC en ziekenhuis
- Mortaliteit IC, zienhuis en na 30 dagen
- Aantal dagen aan de beademing
- hemodynamiek
- SvO2 in geval van een centrale lijn in de vena subclavia of vena jugularis
- Toediening van vocht, hoeveelheid en type en vochtbalans
- Vasoactieve medicatie
- Comorbiditeit en comedicatie
- Toediening van bloedproducten
- Thrombo-embolische of bloedingscomplicaties
- Locatie en type infectie en soort verwekker
- (tijd tot) source control
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten met ernstige sepsis en septische shock is zoals aangetoond in
eerdere studies sprake van zowel stollingsactivatie als wel veranderingen in de
microcirculatie.
Zowel de ernst van verstoring van de stolling als de ernst van verstoring van
de microcirculatie is gecorreleerd aan orgaandysfunctie en uitkomst. Het is
mogelijk dat stollingsstoornissen orgaanfalen mede veroorzaken door verstoring
van de microcirculatie, hoewel dit nog niet duidelijk is.
Huidig stollingsonderzoek zoals gebruikt in wetenschappelijke artikelen is niet
bruikbaar voor dagelijkse praktijk, het is duur, tijdroven en wordt niet
dagelijks verricht. Thromboelastografisch onderzoek mbv ROTEM© geeft direct
beschikbare resultaten.
In deze studie willen we de stolling onderzoeken met ROTEM© en dit relateren
aan veranderingen in de mircocirculatie gemeten met SDF (side stream dark
field) imaging. Mogelijk kunnen met ROTEM© vroege stollingsstoornissen
opgespoord worden, indien dit correleert met ontwikkeling van verandering in
microcirculatie en ontwikkeling van orgaanfalen kan dit in de toekomst
misschien leiden tot eerdere interventies bij deze patientencategorie.
Doel van het onderzoek
Stollingsstoornissen bij patienten met ernstige sepsis/ septische shock gemeten
met thromboelastografisch onderzoek gebruik makend van ROTEM© relateren aan
microcirculatoire veranderingen gemeten met side stream dark field imaging
(SDF) en de ontwikkeling van multi-orgaan falen.
Onderzoeksopzet
prospectief observationeel
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is minimaal belastend doordat er slechts een zeer geringe extra
bloedafname plaatsvindt met een totaal extra aantal ml van 36 via een al
bestaande intra arteriele lijn, er geen extra vena puncties plaatsvinden en het
microscopisch onderzoek niet invasief is, slechts 4 x gedurende enkele minuten
wordt uitgevoerd en naar verwachting de patient ook gesedeerd is op moment van
dit onderzoek.
Er is geen voordeel voor de patient.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten van 18 jaar en ouder opgenomen op de intensive care met sepsis en septische shock
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-aktieve bloeding bij opname
-bekende hematologische aandoening zoals protein C of S deficiency of hemofilie
-gebruik van anticoagulantia
-recent gedocumenteerde (binnen 3 maanden voor insluiting in onderzoek) of hoge verdenking op thrombo-embolische aandoeningen
-zwangerschap (hetero-anamnestisch)
-chronisch leverfalen met een protrombinetijd verlenging (INR >1.2)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39276.029.13 |