Primair:- correlatie tussen neovascularisatie in carotisplaque waargenomen middels 3.0 T MRI en de hoeveelheid neovascularisatie bij histologie. - correlatie tussen neovascularisatie in carotisplaque waargenomen middels perfusie CT en de hoeveelheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De correlatie tussen neovascularisatie in de atherosclerotische plaque uit de
carotiden bij 3.0 T MRI en de plaque bij histologie.
- Correlatie tussen vetvolume in de carotisplaque gemeten mbv dual-energy CT en
de hoeveelheid bij histologie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Aderverkalking of atherosclerose is de belangrijkste doodsoorzaak in de
westerse samenleving. Dit begint meestal al op jeugdige leeftijd maar het duurt
meestal vele jaren alvorens vaatvernauwingen, die deze aandoening kenmerken,
aanleiding geven tot ziekte zoals een hartinfarct of een beroerte. Bij
patienten met zo'n vernauwing in de halsslagader bestaat het gevaar op het
ontstaan van een beroerte. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat bij patienten
die onlangs symptomen hebben gehad en een vernauwing in de halsslagader hebben
van 70-99%, een operatie waarbij de vernauwing door de chirurg wordt opgeheven,
het risico op een toekomstige beroerte aanzienlijk verminderd. Voor patienten
met een 30-69% vernauwing in de halsslagader is nog niet geheel duidelijk of de
risico's op een toekomstige beroerte wel opwegen tegen de operatierisico's. Het
zou daarom van groot belang zijn om uit te zoeken welke patienten in de 30-69%
groep gevaar lopen op een beroerte. Uitgebreide onderzoeken hebben laten zien
vernauwingen door atherosclerose kunnen veranderen van stabiele, en
ongevaarlijke vernauwingen naar onstabiele, gevaarlijke vernauwingen.
Belangrijke aspecten die de gevaarlijke vernauwingen kenmerken zijn ontsteking,
ophoping van veel cholesterol in de vernauwing en het ontstaan van emboliën
(kleine bloedstolsels) bij de vernauwing. Er is recent veel onderzoek gedaan op
het gebied van imaging van atherosclerose, met als specifieke doelstelling om
gevaarlijke vernauwingen te herkennen. Magnetic Resonance Imaging (MRI),
multidetector-row computed tomography (MDCT), ultrageluidsonderzoek en
transcraniele doppler (TCD) blijken goed in staat om atherosclerose in beeld te
brengen.
Het huidige onderzoek heeft als primair doel het vergelijken van de
neovascularisatie in de carotisplaque waargenomen middels 3.0 T MRI en
neovascularisatie bij histologie. Daarnaast willen we kijken naar de correlatie
tussen het vetvolume bij dual-energy CT en bij histologie. Door 50 patienten te
includeren welke een carotis endarteriectomie zullen ondergaan vanwege een
vernauwing van de halsslagader en middels MRI, CT, ultrageluid en TCD de
aderverkalking in beeld te brengen kunnen we kijken of de histologie
overeenkomt met de imaging. Op die manier weten we dus of het betrouwbare
middelen zijn om deze in te zetten voor verder prospectief onderzoek.
Doel van het onderzoek
Primair:
- correlatie tussen neovascularisatie in carotisplaque waargenomen middels 3.0
T MRI en de hoeveelheid neovascularisatie bij histologie.
- correlatie tussen neovascularisatie in carotisplaque waargenomen middels
perfusie CT en de hoeveelheid neovascularisatie bij histologie.
- correlatie tussen volume vet bij dual-energy CT en de hoeveelheid vet bij
histologie.
Secundair:
- MRI: correlatie tussen volume van vet (LRNC), fibrous cap status en
hoeveelheid kalk in carotisplaques zichtbaar middels 3.0 T MRI en plaques
beoordeeld met immunohistologie.
- Ultrageluid: correlatie tussen vervormingspatroon, rekbaarheid en
plaquesamenstelling en histologie
- TCD: correlatie tusen aantal waargenomen micro-embolieen en de fibrous cap
status bij histologie
Onderzoeksopzet
Validatiestudie
Inschatting van belasting en risico
Door deelname aan dit onderzoek zullen patienten een MRI, een CT,
ultrageluidsonderzoek en TCD ondergaan.
Belasting
- Tijdens het MRI-onderzoek ligt men ongeveer een uur op de rug. Dat hoeft geen
probleem te zijn, maar kan voor bijvoorbeeld mensen met rugklachten vervelend
zijn. Het MRI-apparaat maakt veel geluid tijdens het onderzoek. Series van hard
kloppende, tikkende geluiden worden nogal eens als hinderlijk ervaren. Men
ontvangt dan ook een gehoorbeschermende hoofdtelefoon of oordopjes. Tijdens het
MRI onderzoek zal wat contrastmiddel worden toegediend via een ader in de arm.
Dit kan even een koud gevoel in de arm veroorzaken. De MRI scanner is een soort
tunnel, die aan voor- en achterkant open is. Desondanks vinden sommige mensen
het liggen in zo*n *tunnel* benauwend.
- Tijdens het CT onderzoek ligt men ongeveer 10 minuten op de rug in de
scanner. Dat hoeft geen probleem te zijn, maar kan voor bijvoorbeeld mensen met
rugklachten vervelend zijn. Tijdens het CT onderzoek zal wat contrastmiddel
worden toegediend via een ader in de arm. Dit kan tijdelijk een warm gevoel in
het lichaam veroorzaken. De CT scanner is een soort tunnel die aan voor- en
achterkant open is. Desondanks vinden sommige mensen het liggen in zo*n
*tunnel* benauwend.
- De meting van de bloedpropjes duurt 4 uur. Men voelt niets van deze meting en
het is volstrekt ongevaarlijk. Eventueel ongemak dat men van dit onderzoek kan
ervaren is dat het brilmontuur na enige tijd oncomfortabel kan gaan zitten.
- Ultrageluidsonderzoek is volstrekt ongevaarlijk en men voelt niets van deze
meting.
Risico's
- MRI maakt geen gebruik van röntgenstraling en is ongevaarlijk. Patiënten met
pacemakers, metalen implantaten, vaatclips of metalen splinters in de ogen
mogen echter niet deelnemen aan de studie. De bijwerkingen van het
contrastmiddel zijn zeldzaam en zijn o.a. het optreden van hoofdpijn,
misselijkheid, jeuk en huiduitslag. In ernstige gevallen kunnen een allergische
reactie en/of shock optreden tegen dit contrastmiddel. De bijwerkingen treden
in veel gevallen direct na contrasttoediening op. Daarom dient men na
contrasttoediening nog een half uur in het ziekenhuis te blijven ter controle.
Het gebruik van het contrastmiddel is echter relatief veilig aangezien
bijwerkingen zelden worden waargenomen, namelijk in 0.066% van alle onderzoek
waarbij dit contrastmiddel wordt gebruikt. Op de plaats waar men de injectie
met het contrastmiddel heeft gehad kan een tijdelijke gevoelige plek ontstaan,
met soms wat zwelling of het ontstaan van een blauwe plek. Zeer zelden ontstaat
hier een ontsteking.
- CT onderzoek is niet gevaarlijk voor de gezondheid. Wel gaat dit onderzoek
gepaard met radioactieve straling. De totale hoeveelheid straling waaraan men
blootgesteld wordt door een CT onderzoek is ongeveer 9.4 mSv. Ter vergelijking:
de zogenaamde achtergrondstraling, de straling waar iedere Nederlander elk jaar
gewoonlijk aan blootgesteld is, bedraagt 2 mSv per jaar. De bijwerkingen van CT
contrastmiddel zijn zeldzaam en zijn o.a. misselijkheid, jeuk en het optreden
van uitslag. Er bestaat een zeer klein risico op overgevoeligheid voor contrast
(*0.1%). Als men overgevoelig is voor contrast kan men daarom geen CT van de
hals ondergaan en ook niet meedoen aan dit onderzoek.
- Detectie van bloedpropjes en ultrageluidsonderzoek kennen geen risico*s.
Publiek
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een stenose van a. carotis die een carotis endarteriectomie ondergaan
- 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
- informed consent verkregen door het laten tekenen van een formulier horend bij deze studie
- inclusiecriteria carotisendarterectomie:
* symptomatische carotisstenose van 70-99% met neurologisch event < 3 maanden geleden
* symptomatische carotisstenose van 50-99% bij mannen met neurologisch event < 2 weken geleden
* asymptomatische carotisstenose van 70-99% bij een contralaterale occlusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige andere ziekte's, dementie, zwangerschap
- standaard contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metaalsplinters is ogen, chirurgische vaatclips, claustrofobie)
- patienten met een gedocumenteerde allergie voor contrastmiddelen
- patienten met een nierklaring van > 30 ml/min mogen geen contrast-versterkte MRI ondergaan
- patienten met en nierklaring van >60 ml/min mogen geen contrast-versterkte CT-scan ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32741.068.10 |