Het bevestigen van eerdere studieresultaten van een Solace-ballon en om de toekomstige marketing-inspanningen in de Europese Unie te ondersteunen en gegevens voor publicaties te verstrekken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten voor Werkzaamheid:
De volgende eindpunten worden beoordeeld per toegewezen behandeling en
vergelijking met de controlegroep op 3 maanden, en alle patiënten als een
enkelvoudige groep op 12 maanden na opname in de studie.
1. Percentage patiënten met verbetering in de vragenlijst 'Patient Global
Impression of Improvement of Incontinence' (PGI-I).
2. Percentage patiënten met verbetering in de vragenlijst 'Incontinence Quality
of Life' (I QOL)
3. Percentage patiënten met 10 punten verbetering in de I-QOL
4. Percentage patiënten met een daling in de frequentie van
incontinentie-episodes
5. Percentage patiënten met een daling van 50% in de frequentie van
incontinentie-episodes
6. Percentage patiënten met een daling in het gewicht van het
incontinentieverband bij de verbandtest met provocatie
7. Percentage patiënten met een daling van 50% in het gewicht van het
incontinentieverband bij de verbandtest met provocatie
De hierboven vermelde eindpunten worden ook gecombineerd in de vorm van
samengestelde eindpunten om de invloed van het placebo-effect te verminderen en
het onderscheidingsvermogen van de statistische analyse te vergroten. Deze
samengestelde eindpunten worden beoordeeld per toegewezen behandeling en
vergelijking met de controlegroep op 3 maanden en omvatten:
1. Percentage patiënten met een daling van ten minste 50% in het gewicht van
het incontinentieverband bij de verbandtest met provocatie EN het percentage
patiënten met verbetering in de PGI-I-score
2. Percentage patiënten met een daling van ten minste 50% in het gewicht van
het incontinentieverband bij de verbandtest met provocatie EN het percentage
patiënten met een verbetering van 10 punten of meer in de I-QOL
3. Percentage patiënten met een daling van ten minste 50 % in het gewicht van
het incontinentieverband bij de verbandtest met provocatie EN het percentage
patiënten met een daling van 50 % of meer in de frequentie van de
incontinentie-episodes.
Daarnaast worden voor alle proefpersonen in de controlegroep de
studie-eindpunten geëvalueerd door de tweede periode van 3 maanden met de
Solace-ballon te vergelijken met de eerste periode van 3 maanden zonder de
Solace-ballon.
Eindpunten voor veiligheid:
Deze eindpunten omvatten incidentie van behandeling in verband lichte, matige
of ernstige bijwerkingen die werden waargenomen in de studie
beoordelingsperiode, vergeleken tussen de behandelings-en controlegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
N.A.
Achtergrond van het onderzoek
De patiënt wordt gevraagd om deel te nemen aan deze studie, omdat de patiënt
lijdt aan onvrijwillig urineverlies en een aandoening die bekend staat als
Stress incontinentie (SUI).
Doel van het onderzoek
Het bevestigen van eerdere studieresultaten van een Solace-ballon en om de
toekomstige marketing-inspanningen in de Europese Unie te ondersteunen en
gegevens voor publicaties te verstrekken.
Onderzoeksopzet
Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde en
geblindeerde studie waarbij de behandelingsgroep wordt vergeleken met de
controlegroep gedurende 36 maanden follow-up. Alle patiënten in de
controlegroep krijgen de behandeling na 3 maanden.
In deze studie worden in totaal maximaal 80 patiënten opgenomen in maximaal 8
studiecentra. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of
naar de controlegroep per centrum, met een 2/3 verhouding van de patiënten in
de behandelingsgroep en in een 1/3 verhouding van de patiënten in de
controlegroep, alle patiënten zijn geblindeerd tijdens de eerste 6 maanden van
de studie.
Behandelingsgroep: de proefpersonen krijgen de Solace-ballon tijdens de gehele
studieperiode. De patiënten worden gevolgd gedurende de follow-upperiode van 12
maanden en daarna twee keer per jaar voor een maximale periode van 36 maanden.
Controlegroep: de proefpersonen worden gerandomiseerd naar een gesimuleerde
procedure zonder Solace-ballon in de eerste 3 maanden. Na 3 maanden
gegevensverzameling krijgt de controlegroep een Solace-ballon ingebracht en
wordt de groep gevolgd gedurende de follow-upperiode van 12 maanden en daarna
twee keer per jaar voor een maximale periode van 36 maanden.
De studiebezoeken omvatten: een beoordelingsbezoek, een behandelingsbezoek en
controlebezoeken in maand 1, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 voor alle
proefpersonen van de studie. De bezoeken zijn voor alle patiënten hetzelfde,
behalve het bezoek in maand 4 dat alleen voor de proefpersonen uit de
controlegroep is.
De eindpunten van de studie worden voor alle proefpersonen beoordeeld in maand
3, 6 en 12 en daarna jaarlijks tot en met 36 maanden.
De Solace-ballon wordt bij alle patiënten tijdens het bezoek in maand 12
vervangen en daarna jaarlijks in de daaropvolgende follow-upperiode van 24
maanden. De ballon kan vaker vervangen worden als de onderzoeker dat
noodzakelijk acht. Aan het einde van de studie wordt er binnen 30 dagen nadat
de laatste ballon is verwijderd contact opgenomen met de proefpersonen om het
uiteindelijke resultaat te vast te stellen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.A.
Inschatting van belasting en risico
Tot nu toe zijn er geen ernstige risico's gemeld.
De proefpersonen die deelnemen aan deze studie krijgen een visueel onderzoek
van de blaas en katheterisatie. De risico*s van deze procedures zijn als volgt:
* verwonding en/of irritatie van de blaas/urinebuis en/of pijn
* spasme van de blaas- of de kringspier
* blauwe plekken in het omliggende weefsel
* bloed in de urine
* urineverlies
* urineweginfecties (UWI's)
Naast de hierboven genoemde risico's zijn de verwachte risico's bij het
inbrengen of verwijderen van de Solace-ballon:
* verwonding door het inbrengen of verwijderen
* blaassymptomen (bv. urineweginfectie, bloed in de urine, pijn tijdens het
plassen en aandrang om te plassen)
* verstopping van de urinebuis
* vorming van blaasstenen
* afwijkingen van het weefsel in de blaas
* slecht functioneren of leeglopen van de ballon
* uitplassen van de ballon tijdens het plassen
* allergische reactie
* aanwezigheid van bacteriën in de urine (bacteriurie)
Er kunnen nog andere risico's bestaan die op dit moment nog niet bekend zijn,
en niet gezien tijdens andere studies naar deze procedure.
Publiek
Newbury Street 135
Framingham, MA 01701-4591
US
Wetenschappelijk
Newbury Street 135
Framingham, MA 01701-4591
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Heeft de patiënte een schriftelijk informatie- en toestemmingsformulier ondertekend?
2. Is de patiënte een vrouw van 18 jaar of ouder met stress -incontinentie (SI) die gedocumenteerd is door visuele bevestiging van de lekkage tijdens stress manoeuvres?
3. Heeft de patiënte al minstens 12 maanden last van SI en heeft ze tijdens haar incontinentie een niet-invasieve behandeling uitgeprobeerd die niet aangeslagen is (gedragsverandering, blaastrainingsoefeningen, revalidatie van de bekkenbodemspieren, biofeedback, elektrische stimulatie of medicatie )?
4. Is de patiënte voor de minimale studieperiode van 12 maanden met een maximum van 3 jaar beschikbaar?
5. Is de patiënte bereid cystoscopieën en urodynamische procedures te ondergaan die tijdens de studieperiode vereist zijn?
6. Heeft de patiënte minimaal 3 maanden een stabiel medicijngebruik?
7. Is de patiënte vrij van psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn?
8. Is de patiënte alert, georiënteerd, mentaal competent en in staat te bepalen of ze moet plassen door de aandrang om te plassen te voelen en erop te reageren?
9. Is de patiënte vrij van lokale genitale huidinfecties?
10. Had de patiënte een positieve verbandtest (provocatie in het centrum) met een gewicht van *5 g na 1 uur?
11. Is de patiënte vrij van niet-passeerbare vernauwingen, trauma's of necrose van de urethra?
12. Heeft de patiënte een basis I-QOL score van *80?
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Is de patiënte zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode?
2. Heeft de patiënte een levensverwachting van <3 jaar?
3. Is de patiënte niet bereid om het schema voor de bezoeken of onderzoeken zoals beschreven in het studieprotocol na te komen?
4. Is de patiënte niet ambulant of bedlegerig of lichamelijk niet in staat om de oefeningen bij de tests uit te voeren?
5. Is er een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar?
6. Is de patiënte morbide obees (gedefinieerd als BMI * 40 kg/m2)?
7. Heeft de patiënte een blaasinfectie (zoals een blaasontsteking of oedeem), een ontsteking van de urethra, urethraal oedeem, een urineweginfectie of asymptomatische bacteriurie, waargenomen tijdens de opname in de studie en in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie?
8. Heeft de patiënte een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (* 2 in het afgelopen jaar)?
9. Heeft de patiënte uitgesproken hematurie en/of bloedstolsels in de urine?
10. Heeft de patiënte een voorgeschiedenis van recente urosepsis (in de voorgaande 30 dagen)?
11. Heeft de patiënte in de afgelopen 6 maanden een operatieve ingreep voor incontinentie ondergaan?
12. Krijgt de patiënte biofeedback of heeft ze dit in de afgelopen drie maanden gehad?
13. Neemt de patiënte andere medicatie voor urine-incontinentie dan anticholinergica?
14. Neemt de patiënte andere farmacologische middelen die een aanzienlijk effect op de blaasfunctie kunnen hebben (met uitzondering van oestrogeen en progesteron bij vrouwen in de menopauze) en is deze behandeling niet ten minste 3 maanden stabiel of is ze niet van plan de medicatie gedurende de hele studieperiode te blijven gebruiken?
15. Heeft de patiënte urine-incontinentie met een neurogene oorzaak?
16. Heeft de patiënte een neurologische aandoening die een effect op de blaasfunctie kan hebben, zoals de ziekte van Parkinson, multipele sclerose of gevolgen van een CVA?
17. Heeft de patiënte een voorgeschiedenis van interstitiële of folliculaire cystitis?
18. Heeft de patiënte een voorgeschiedenis van een kunstsluitspier in de urethra?
19. Heeft de patiënte een cystokèle in stadium 3 of hoger volgens de PoP-Q-classificatie?
20. Ondergaat of verwacht de patiënte een behandeling met radiotherapie of heeft ze ernstige fibrose in het bekken als gevolg van radiotherapie in het verleden?
21. Heeft de patiënte een voorgeschiedenis van nierstenen?
22. Heeft de patiënte diabetes die niet onder controle is?
23. Heeft de patiënte een actieve maligne tumor: een voorgeschiedenis van een invasieve maligne tumor (met uitzondering van niet-melanoom-huidkanker), tenzij de proefpersoon is behandeld met curatief opzet en er ten minste al 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligne tumor zijn.
24. Heeft de patiënte een hartklepprothese of een andere hartaandoening waardoor ze een hoger risico op subacute bacteriële endocarditis heeft?
25. Kan de patiënte geen enkele vorm van antibiotica verdragen?
26. Wordt de patiënte behandeld met andere antistollingsmiddelen dan aspirine?
27. Is er bij de patiënte sprake van onderdrukking of deficiëntie van het immuunsysteem?
28. Is de patiënte bekend met een allergie voor polyurethanen of perfluorkoolstoffen?
29. Heeft de patiënte een Valsalva (abdominale) lekpuntdruk van <60 cm H2O?
30. Heeft de patiënte urine-incontinentie als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD)?
31. Heeft de patiënte na het plassen constant een urineresidu van >100 cc?
32. Heeft de patiënte een urinestroomsnelheid van <5 cc per seconde bij een minimaal geplast volume van 150 cc?
33. Heeft de patiënte een blaascapaciteit van <150 cc of >400 cc?
34. Zijn er bij de patiënte aanwijzingen voor onvrijwillige contracties van de detrusor?
35. Is de patiënte overgevoelig voor cystoscopie of andere manipulaties van de urethra?
36. Heeft de patiënte een abces, fistel of andere anatomische afwijkingen van de urethra die de plaatsing van het studieproduct kunnen bemoeilijken?
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40973.068.12 |
| Ander register | Pending |