Evaluatie van het effect van chirurgische decompressie van de zenuwen van de onderste extremiteiten van patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Perifere neuropathieën
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn na decompressie van de perifere zenuwen zal middels de Visual Analogue
Scale (VAS) worden geevalueerd. Deze lijn heeft een schaalverdeling van 1 tot
10 waarbij 1 'nauwelijks waarneembare pijn' aangeeft en 10 'onhoudbare pijn'.
Primair eindpunt is een VAS<2 of een significant groter verschil in VAS
pre-postoperatief vergeleken tussen de beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van vibratie perceptie, de Vibration Percetion Threshold ( VPT) ,
met de biothsiometer. Een VPT waarde van >25 wordt als hoog risico uitkomst
beschouwd, waarden tussen de 16 en 24 V geven een matig risico aan en waarden
<15 V geven een laag risico op neuropathische ulcera. Secundair eindpunt: een
significant grotere groep patiënten met een een VPT < 25 in de operatie-groep.
of een significant lager gemiddelde van de chirurgiegroep ten opzichte van de
medicatiegroep
Evaluatie van de sensibiliteit geschied met Semmes-Weinstein ( monofilament) en
tweepuntsdiscriminatie (TPD). Wanneer de 10 g kracht met een 5.07 monofilament
niet waarneembaar is wordt dit geassocieerd met klinische dikke vezel
neuropathie
Secundair eindpunt: Een significant verschil tussen beide groepen in aantal
waargenomen aanrakingen na 6 maanden.
Effect van decompressie op preventie van ulcera van de voet en amputaties
Beschrijven van de functionele status van patiënten met diabetische neuropathie
Het bestuderen van het effect van decompressie op functionele status bij
patiënten met pijnlijke neuropathie.
Secundair eindpunt: een significant verschil in score tussen beide groepen.
Het bestuderen van het anatomische herstel van de nervus tibialis posterior in
de tasale tunnel, het bestaan van oedeem en de dikte van het ligament welke de
tarsale tunnel vormt, middels echografie.
Secundair eindpunt: Een significant verschil in diameter in beide groepen.
Het bestuderen van het effect van decompressie op stabiliteit middels de SWAY.
Het bestuderen van het effect van decompressie op de voettemperatuur als een
autonome zenuw functie.
Het bestuderen van de kosten effectiviteit van decompressie ten opzichte van
pijnbehandleing middels medicijnen.
Het bestuderen van het effect van zenuwdecompressie op de zenuwgeleiding.
Het bestuderen van de verandering in koude- en warmtewaarneming.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetische symmetrische perifere neuropathie is een bekende complicatie bij
patiënten met diabetes mellitus. De symptomen variëren van een brandend of
jeukend gevoel tot pijn en gevoelloosheid. Door het verminderde beschermend
gevoel in de extremiteiten is het risico op ulceraties en amputaties verhoogd.
Voor de behandeling van pijn kan in een beperkt aantal patiënten medicatie een
positief effect hebben, dit voorkomt progressie van de neuropathie echter niet.
Er is enig bewijs dat chirurgische decompressie van de zenuwen in het onderbeen
patiënten met diabetische neuropathie een effectieve interventie is welke de
pijn kan doen verminderen, het gevoel herstelt en het ontstaan van ulceraties
en amputaties voorkomt bij mensen met diabetische polyneuropathie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van chirurgische decompressie van de zenuwen van de
onderste extremiteiten van patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial
"Within patient comparison" zal worden toegepast
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chirurgische decompressie van de onderbeenszenuwen; Tarsale tunnel release ter decompressie van de nervus tibialis posterior, release van de peroneus communis bij de fibula kop, de nervus peoneus superficialis ter plaatse van de kuit en de nervus peroneus profundus ter plaatse van het dorsum van de voet.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die verbonden zijn aan dit onderzoek zijn beperkt, maar daar er een
operatie plaatsvindt waarbij op 4 locaties een incisie wordt geplaatst bestaat
er een risico op wondgenezingsstoornissen.
Daar de patiënten worden gescreend op perifeer vasculair vaatlijden kunnen
patiënten met een groot risico op wondproblemen worden geexcludeerd.
Preoperatief zullen de patiënten antibiotica krijgen.
Patiënten mogen na de operatie gedurende 3 weken hun voet niet belasten om een
optimale wondgenezing te creëren.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
pijnlijke Diabetische neuropathie
positieve Tinel
leeftijd 18-90;eerste controle groep: dezelfde inclusiecriteria maar zonder diabetische neuropathie
tweede controle groep: mensen zonder diabetes mellitus en zonder neuropathie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ulcera op de voet
vaatchirurgische interventie in verband met perifeer vaatlijden
Voldoende effect van pijnstilling waardoor VAS 0-1
neuropathie veroorzaakt door andere factoren dan dibetes mellitus;controle groep: anamnestische tekenen van perifere neuropathie
controle groep echografie: anamnestische tekenen van perifere neuropathie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29338.041.09 |