Testen van de hypothese dat temporiserende behandeling van vrouwen met vroege, ernstige preeclampsie de neonatale uitkomsten verbetert en mogelijk de directe kosten van de behandeling in vergelijking met op korte termijn geplande bevalling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is samengestelde neonatale morbiditeit en perinatale
sterfte.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire lange termijn neonatale uitkomstmaat is een Bailey 3
ontwikkelingsonderzoek op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar. De secundaire
korte termijn maternale uitkomstmaat is het optreden van ernstige complicaties
rondom de partus. De secundaire lange termijn maternale uitkomstmaat is
blijvende morbiditeit of sterfte. Een kosten analyse berekent de directe
gezondheidszorg kosten van moeder en kind tot aan het ontslag uit het
ziekenhuis.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de zwangerschap zijn hypertensieve ziekten een veelvoorkomende oorzaak
van maternale morbiditeit en mortaliteit en een belangrijke oorzaak van
neonatale morbiditeit en mortaliteit. De enige effectieve behandeling is
beeindiging van de zwangerschap, maar bij een vroege zwangerschapsduur is dat
moeilijk omdat het temporiseren en verlengen van de zwangerschap de neonatale
uitkomst mogelijk kan verbeteren. De huidige verloskundige kennis is
onvoldoende om goed te kunnen beslissen hoe te balanceren tussen de risico's
van de maternale complicaties en voordelen voor de neonaat.
Doel van het onderzoek
Testen van de hypothese dat temporiserende behandeling van vrouwen met vroege,
ernstige preeclampsie de neonatale uitkomsten verbetert en mogelijk de directe
kosten van de behandeling in vergelijking met op korte termijn geplande
bevalling vermindert, terwijl blijvende maternale morbiditeit en mortaliteit
vergelijkbaar is.
Onderzoeksopzet
Na opname wegens ernstige preeclampsie worden de patienten gestabiliseerd met
antihypertensiva en magnesium sulfaat. Corticosteroiden worden toegediend om de
foetale longrijping te bevorderen. Na 24 uur worden de patienten gerandomiseerd
voor een zwangerschapsbeeindiging 48 uur na opname of voor een expectatief
beleid, mits zich in de eerste 24 uur geen ernstige maternale complicaties of
foetale indicaties om te bevallen zijn opgetreden. De randomisatie zal worden
gestratificeerd voor een zwangerschapsduur onder of boven 31 weken en voor
deelnemend centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Temporiseren van de zwangerschap beginnend vanaf 24 uur na randomisatie. De zwangerschap zal pas worden beeindigd als maternale of foetale complicaties ontstaan of als de zwangerschapsduur van 34 weken wordt bereikt.
Inschatting van belasting en risico
De korte termijn gezondheids risico's voor de moeder lijken acceptabel in de
klinische setting van een derdelijns perinatologisch centrum. De directe
belasting is een langer verblijf in het ziekenhuis, maar dit is tot nu toe de
gebruikelijke behandeling. De mogelijke neonatale risico's zijn vooralsnog
onbekend, maar zijn gerelateerd aan de mate van prematuriteit, vooral indien de
bevalling vroeg heeft plaatsgevonden. Echter, bij zwangerschappen gecompliceerd
door preeclampsie kunnen de voordelen voor de neonaat van verlengen van de
zwangerschap mogelijk opwegen tegen de gevaren van de onderliggende ziekte
voor de moeder. Daarenboven is de tijd waarmee de zwangerschap zo mogelijk
verlengd kan worden relatief kort.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent
Adequate kennis van de Nederlandse taal
Zwangerschapsduur bij inclusie van 27.6 - 33.5 weken
Geschat foetaal gewicht van >= 500 gram
Afwezigheid van ernstige congenitale afwijkingen
Ernstige preëclampsie (gemodificeerd aan de hand van de criteria voor ernstige preëclampsie (ACOG practice bulletin no. 33, tabel 1))
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Therapie resistente hypertensie
Ernstige maternale complicaties
Foetale indicatie voor terminering van de zwangerschap
Ernstige congenitale afwijkingen of geschat foetaal gewicht van < 500 gram
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21849.078.08 |