Het doel van dit project is om te onderzoeken of CBT-E beter is in termen van (kosten-)effectiviteit dan TAU in de behandeling van patiënten met een eetstoornis. De resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren of CBT-E aangeboden zou moeten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de behandeling is het hebben van een eetstoornis
na behandeling. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de SCID-I.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten van de behandeling zijn mate van eetstoornispathologie
(EDE-Q), aanwezigheid van veelvoorkomende psychische stoornissen (WSQ),
zelfwaardering (RSE/IAT), perfectionisme (F-MPS), interpersoonlijke problemen
(IPP-32) en angst en depressie symptomen (MASQ). De kosteneffectiviteit zijn
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D and SF-36),
behandeldeclaraties en wachttijd (TiC-P; SF-HLQ). De CarerQoL wordt gebruikt om
de subjectieve last van mantelzorg in termen van welzijn te meten en waarderen.
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel is cognitieve gedragstherapie (CGT) de eerste keuze van behandeling
volgens de Nederlandse Multidisciplinaire Richtlijnen voor Eetstoornissen
(2006). Effectiviteitstudies naar CGT zijn schaars, zeker in Nederland.
Internationaal onderzoek richtte zich op relatief kleine categorieën van
eetstoornissen (BN of BED). Dus de onderbouwing voor deze behandelvorm moet
verder uitgebreid worden.
Fairburn ontwikkelde een relatief korte (20 sessies in 20 weken)
transdiagnostische versie van CGT, "CBT-E(nhanced)", ontworpen om toegepast te
worden op het volledige scala aan eetstoornisdiagnoses. Het is gebaseerd op de
transdiagnostische theorie van het in stand houden van eetstoornissen, waarmee
bedoeld wordt dat de meeste mechanismes die betrokken zijn bij het in stand
houden van de eetstoornissen eerder gelijk zijn in alle drie de eetstoornissen
dan specifiek behoren tot één diagnose groep. Volgens Fairburn hebben
eetstoornissen meer overeenkomsten dan verschillen, voornamelijk de kern van de
psychopathologie (over-evaluatie van figuur en gewicht) en expressie in
attitude en gedrag. CBT-E, de verbeterde versie van CGT, gebruikt nieuwe
strategieën en procedures om de mechanismes die ten grondslag liggen aan de
instandhouding van de eetstoornissen aan te pakken (bv. procedures gericht op
over-evaluatie van figuur en gewicht).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit project is om te onderzoeken of CBT-E beter is in termen van
(kosten-)effectiviteit dan TAU in de behandeling van patiënten met een
eetstoornis. De resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren of CBT-E
aangeboden zou moeten worden aan patiënten met een grote verscheidenheid aan
eetstoornisdiagnoses.
Wij verwachten dat CBT-E de voorkeur heeft boven TAU op basis van:
* Directe klinische effectiviteit:
o hoger percentage herstelt van de eetstoornis (SCID-I)
* Indirecte klinische effectiviteit:
o verbetering in de eetstoornis pathologie
o verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
o verbetering in gerelateerde probleem gebieden (zelfwaardering, depressie)
* Directe kosten:
o lager aantal geestelijke gezondheidszorg contacten en daaruit volgende
behandelkosten.
o minder gebruik van andere gezondheidszorg en daaruit volgende kosten.
o minder directe kosten buiten de gezondheidszorg bv. reis- en wachttijd,
uitgaven betaald uit eigen zak.
* Indirecte kosten:
o minder afwezigheid van werk.
o mindere verlaagde efficiëntie.
o lagere last voor de behandelaar.
*Mediator effecten
o Zelfwaardering, perfectionisme en interpersoonlijke problemen kunnen
aangemerkt worden als mediatoren voor het effect van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Multi center RCT. De studie zal worden uitgevoerd op drie gespecialiseerde
Eetstoornis behandel centra: PsyQ Den Haag (Parnassia Groep), PsyQ Groningen
(Lentis), Rintveld (Altrecht). 140 Patiënten die voldoen aan in/exclusie
criteria worden random toegewezen aan TAU of CBT-E. Toewijzing van patiënt
wordt gedaan door een centrale onafhankelijke onderzoeksassistent na screening
en controle van in/exclusie criteria en tekenen van informed consent.
Herhaaldelijke metingen worden uitgevoerd voor behandeling (T0), na sessie 9/5
weken na start van behandeling TAU (T1), na behandeling CBT-E/20 weken na start
behandeling TAU, na 20 weken follow up CBT-E/40 weken na start behandeling TAU
(T3) en bij 60 weken follow up CBT-E/80 weken na start behandeling TAU (T4).
Voor start van de behandeling, op T2 en T4 wordt het gestructureerde interview
afgenomen voor het stellen van de eetstoornis diagnose. Om de integriteit en
deskundigheid van de behandeling te beoordelen worden een willekeurig aantal
van de audio opgenomen sessies beoordeeld door onafhankelijke scorers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CBT-E versus TAU. TAU is de gebruikelijk behandeling gegeven op het behandelcentrum. Afhankelijk van het behandelbeleid op het centrum, dit kan variëren van laag intensieve behandeling tot hoog intensieve behandeling. De aangeboden behandelvorm wordt geregistreerd.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verebonden aan deelname.
De belasting van het onderzoek is gedurende 80 weken 5 meetmomenten van 60
minuten en 3 keer een gestructureerd interview voor het stellen van de
eetstoornis diagnose (duur +/- 15 min.). De meetmomenten bestaan uit 10
vragenlijsten, die de deelnemers thuis op een computer kunnen invullen, de
interviews zullen worden gedaan per telefoon.
Publiek
Lijnbaan 4
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 4
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (vanaf 18 jaar) met een eetstoornisdiagnose, AN, BN, EDNOS (SCID-1, aangevuld met de voorgestelde DSM-5 criteria voor BED) en een 17.5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patienten die zullen worden geexcludeerd zijn de patienten waarbij, in verband met de huidige klinische status, het uitvoeren van de behandeling niet haalbaar is (bijv. grote medische risico's, groot suicidaal risico, psychose), of patiënten die niet beschikbaar zijn voor de komende 20 weken. (Voor specifieke exclusie criteria zie Onderzoeksprotocol pagina 15).
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39205.058.12 |