1. Het beoordelen van de veiligheid en het klinisch en angiografisch rendement van revascularizatie onder de knie met de IN.PACT Amphirion*, gerandomiseerd tot de standaardbehandeling met een PTA ballon zonder Paclitaxel coating.2. Het vaststellen…
ID
Bron
Verkorte titel
Behandeling ernstige ischemie onder knie met DEB
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Voor de Angio cohort: late lumen loss (LLL) van de target lesie vastgesteld
door kwantitatieve angiogram of na 12 maanden of bij een eventuele
revascularizatie van de target lesie.
2. Voor alle patienten: cumulatieve (gebaseerd op klinische verschijnselsen)
revascularizatie van de target lesie in die groep patienten welke een
amputatie-vrije overleving hebben na 12 maanden.
Gebaseerd op klinische verschijnselen omvat:
a. verslechtering van de Rutherford classificatie
b. toename van de grootte van reeds bestaande wonden en/of
c. optreden van nieuwe wonden
met optie b en x zoals beoordeeld door het core lab.
3. het weergeven van: overlijden (door alle oorzaken), grotere amputaties en
revascularizaties (gebaseerd op klinische verschijnselsen) van de target lesie
bij 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Amputatie-vrije overleving bij 30 dagen, 3 and 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5
jaar
2. Ratio van wondgenezing bij 30 dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar
3. Amputatievrije overleving en wondgenezing bij 6 maanden, 1 en 2 jaar
4. Amputatievrije overleving en afwezigheid van CLI bij 6 maanden, 1 en 2 jaar
5. Overlijden, amputatie en TLR (gebaseerd op klinische verschijnselsen) bij 30
dagen, 6 maanden, 1 en 2 jaar
6. Primair aanhoudende klinische verbetering: een verbetering van de Rutherford
classificatie met 1 klasse in amputatievrije, TLR-vrije (gebaseerd op klinische
verschijnselsen) overleving bij 1 jaar
7. Secundair aanhoudende klinische verbetering: een verbetering van de
Rutherford classificatie met 1 klasse, inclusief de noodzaak voor TLR
(gebaseerd op klinische verschijnselsen) in patienten vrij van amputatie bij 1
jaar
8. Beeordeling van de kwaliteit van leven dmv EQ5D vragenlijst (EuroQol 5
Dimensions) bij 6 maanden, 1 en 2 jaar vs. baseline
9. Beoordelen van de capacteit om te wandelen/lopen dmv de WIQ vragenlijst bij
at 6 maanden, 1 en 2 jaar
10. MAE (Major Adverse Events) bij 30 dagen, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
Voor definitie MAE, zie hoofdstuk 14 (Terms & Definitons) van het Protocol.
11. Success van het hulpmiddel, dwz goede en exacte ontplooing van het
hulpmiddel zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing (IFU) zols beschreven in
de verslaglegging (radiologisch rapport) van de procedure en, in geval een DSA
(digital subtraction angiography) is verricht , in tenminste 2 verschillende
projecties
12. Technisch succesvolle procedure gedefinieerd als goede vasculaire toegang
en goede afronding van de endovasculaire procedure met direct morphologisch
success met <= 50% residual diameter reductie van de behandelde lesie na
beeindiging van het angiogram
13. Succesvolle procedure gedefinieerd als combinatie van technisch succesvol,
succesvol hulpmiddel en het uitblijven van complicaties als gevolg van de
procedure
14. Voor de Angio-cohort: verbetering van het percentage diameter stenose
(%DS) van de target lesie, vastgesteld door Quantitatieve Vasculair Angiogram
(QVA), in 12 maanden
15. Aantal dagen ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
De sociale en economische belasting bij CLI is enorm en de wereldwijde groei
neemt nog steeds toe. Ongeveer 220.000 tot 240.000 grote en kleinere amputaties
van de onderste ledematen vinden jaarlijks plaats in de VS en Europa als gevolg
van CLI. Historisch gezien is de gouden regel voor de behandeling van CLI
chirurgische revascularizatie. Hoewel, deze behandelwijze is beperkt tot
patienten met een goed distaal te behandelen vat en het ontbreken van een
ernstige comorbide conditie, zoals verhoogde leeftijd en de aanwezigheid van
meerdere co-mobiditeiten zoals diabetes en aandoeningen van de coronair
arterien welke een verhoogd chirurgisch risico aangetoond hebben. Objectieve
voordelen van PTA ten opzichte van chirurgie zijn: verminderde morbiditeit
tijdens de procedure en mortaliteit, verminderde kosten, kortere procedure tijd
en een korter verblijf in het ziekenhuis.
Meerdere pre-klinische en klinische studies, zowel in coronaire als perifere
indicaties, hebben al aangetoond dat het gebruik van paclitaxel afgevende
ballon catheters veilig en efficient zijn.
Doel van het onderzoek
1. Het beoordelen van de veiligheid en het klinisch en angiografisch rendement
van revascularizatie onder de knie met de IN.PACT Amphirion*, gerandomiseerd
tot de standaardbehandeling met een PTA ballon zonder Paclitaxel coating.
2. Het vaststellen van het klinisch rendement van revascularizatie onder de
knie met de IN.PACT Amphirion*, vergeleken met een Performance Goal (PG) van
een 12 maanden amputatie-vrije overleving (AFS), welke is afgeleid van de
chirurgische literatuur.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde (2:1) studie van een BTK (onder de
knie) ballon angioplastiek met de IN.PACT Amphirion* vs de standaard niet
gecoate ballon (controle arm). Volgens een dubbel randomizatie schema
(Protocol pagina 20), zullen de deelnemende studiepatienten of een
angiografische follow up (Angio-cohort) in combinatie met een klinische follow
up ondergaan, of enkel een klinische follow up, gebaseerd op de presentatie van
de target lesion.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Revascularizatie onder de knie met de IN.PACT Amphirion> vergeleken met de standaard, niet-gecoate PTA ballon.
Inschatting van belasting en risico
Er is sprake van zeer beperkte tot geen extra belasting, omdat deze patienten
populatie (Critical Limb Ischemia patienten) al zeer frekwent op controle
dienen te komen in het ziekenhuis. Zelfs al wordt bij een deel van de patienten
een re-angiogram gemaakt bij de 1 jaar follow up, ligt het in de lijn der
verwachting dat een groot deel van de patienten al vroeger terug zullen komen
voor een re-PTA. (de primaire doorgankelijkheid in deze patienten populatie is
ongeveer 50% na 1 jaar)
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient heeft aangetoonde (voor de studie) chronische kritische ischemie in een van de te behandelen extremiteiten met een Rutherford classificatie 4, 5 of 6
- een levensverwachting >1 jaar volgens de mening van de onderzoeker
- referentie diameter van de arterie(n) tussen de 2 en 4 mm
- 1 of meerdere lesies met >=70% DS van verschillende lengtes in 1 of meer afferente crurale hoofdvaten inclusief de tibioperoneale trunk
-Angio-TL is een enkel solitaire of meerdere aangrenzende lesies met een DS >=70% en een cumulatieve lengte <=100 mm welke gecovered kan worden met 1 IN.PACT Amphirion* (10 mm ballon landing zone in beide randen is vereist)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een reeds geplande amputatie van het onderbeen
- een lesie of vernauwing in, of uitlopend in, de arterie poplitea of in de ruimte onder het enkelgewricht
- inflow lesie of occlusie in de a. ipsilaterale Iliaca, de SFA, de a. poplitea met een lengte >=15 cm
- een onbehandelde significante (>=50% DS) inflow lesie of vernauwing in de a. ipsilaterale Iliaca, de SFA en a. poplitea
- een reeds geimplanteerde stent in de te behandelen lesie
- Aanwezigheid van een aneurysma in de te behandelen arterie
- Aanwezigheid van een acute thrombus in het te behandelen onderbeen
- Onsuccesvolle poging om <30% residual stenose te verkrijgen in reeds gekende, hemodynamicsch significante (>=50% DS en <15 cm lengte) inflow lesie in de A ipsilaterale iliaca, SFA en a.poplitea. Geen Drug Eluting Stents (DES) en /of DEB toegestaan voor de behandeling vaninflow lesions
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=IN.PACT+DEEP |
| CCMO | NL36046.100.11 |