Het evalueren van de uitkomsten van een reversed methode en de normale methode van infiltratie bij THA met de ASI techniek. Hierbij wordt gekeken naar de hoeveelheid postoperatieve pijn met de NRS score, de duur van de opname van de patient na de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Postoperatieve pijn gemeten met de NRS op dag 1: 1,4,8 uur na de operatie
tijdens rust. Ook tijdens en direct na de mobilisatie, 4-6h na de operatie. Op
dag 2 en de daaropvolgende dagen tot het moment van ontslag: 2 maal daags op
vaste momenten en tijdens en direct na mobilisatie.
- Preoperatieve pijn
- Braken en misselijkheid wordt ook nagevraagd op deze momenten.
- Totale hoeveelheid van opioiden-medicatie en pijnmedicatie
- Totale hoeveelheid medicatie gebruikt tijdens de operatie
- Duur van het verblijf in het ziekenhuis in uren en aantal nachten tot
ontslag.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Locale infiltratie anesthesie (LIA) wordt veel toegepast als een onderdeel van
een multimodale pijn management strategie bij totale heup artrosplastiek (THA).
De meest optimale manier van infiltratie en dosis van de peri-operatieve
pijnmedicatie zijn onbekend.
In de Reinier de Graaf Groep wordt onder andere de anterieure supine
intermusculaire benadering gebruikt voor THA operaties. Door deze techniek
kunnen patienten sneller postoperatief mobiliseren in vergelijking met andere
technieken voor THA procedures, hoewel ze mogelijk meer pijn hebben direct na
de operatie. Deze studie zal het effect van LIA onderzoeken op de
postoperatieve pijn bij een THA procedure gedaan met de ASI techniek.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de uitkomsten van een reversed methode en de normale methode
van infiltratie bij THA met de ASI techniek. Hierbij wordt gekeken naar de
hoeveelheid postoperatieve pijn met de NRS score, de duur van de opname van de
patient na de operatie en de hoeveelheid postoperatieve pijnmedicatie en
overige medicatie na de operatie. Ook wordt de preoperatieve pijn gemeten
alsmede de hoeveelheid medicatie wat gebruikt is tijdens de operatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial, waarbij 3 verschillende
groepen met elkaar vergeleken worden:
- antegrade infiltratie (normale manier van infiltreren)
- antegrade infiltratie met placebo
- retrograde infiltratie
Met antegrade wordt bedoeld:
het toedienen van de LIA op het moment dat het kapsel van het gewricht al
geopend is.
Met retrograde wordt bedoeld:
het toedienen van de LIA voorafgaand aan het openen van het kapsel en
voorafgaand aan de incisie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het geven van peri-operatieve pijnmedicatie met behulp van LIA tijdens een THA procedure.
Inschatting van belasting en risico
De patienten worden volgens plan geopereerd. In vergelijking met een normale
heup-vervangende procedure zijn er 3 momenten meer waarop de NRS score wordt
gevraagd: een uur na de operatie en tijdens en direct na mobiliseren.
Patienten in de placebo groep kunnen meer pijn hebben in vergelijking met de
patienten in de andere groepen. Alle patienten ontvangen pijnmedicatie (rescue
medication) indien de standaard pijn medicatie onvoldoende is.
Na ontslag zijn er geen extra controlemomenten in verglijking met een normale
heupvervangende operatie.
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De ziekenhuiscriteria voor patienten gediagnostiseerd met osteoartrose, die daarvoor een totale heup arthroplastiek krijgen worden toegepast.
- patienten ouder dan 18 jaar
- patienten die mee willen doen aan het onderzoek
- ASA I en II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die niet mee willen doen aan het onderzoek
- Mentaal geretardeerde patienten
- Neurologische condities van de patient die mogelijk de pijn perceptie beinvloeden
- Psychiatrische condities van de patient die mogelijk de pijn perceptie beinvloeden
- ASA III, IV en V
- Cardiovasculaire beperkingen in hetheden en/of verleden
- Alcohhol of drugsmisbruik
- Bekende allergie voor een van de elementen van de medicatie (ropivacaine, adrenaline)
- medische contraindicaties voor spinale anesthesie
- BMI > 40
- Reumatoide arthritis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-000989-37-NL |
CCMO | NL39970.098.12 |