Toepassing van een oplosbare drain ter vermindering van lekkage van de verbinding tussen de dikke darm of en endeldarm. Een gerandomiseerd multicenter onderzoek (C-seal studie)

De belangrijkste complicatie en doodsoorzaak na een lage anterior resectie
(LAR) van het rectum is naadlekkage (5-20%). In veel gevallen is een nieuwe
interventie nodig voor het aanleggen van een stoma en/of drainage van een
abces. Naadlekkage moet dus tegengegaan worden ter voorkoming van ernstige
complicaties als peritonitis en septische shock. Daarbij komt, dat het
toenemende aantal preoperatieve bestralingen vanwege rectumkanker extra
problemen kan veroorzaken voor de naadgenezing.
Door de introductie van de ronde nietmachine in 1975, werden geniete lage
colorectale anastomosen mogelijk. Deze zijn nu breed geaccepteerd als
standaardbehandeling.
De C-seal is een biologisch afbreekbare drain met een dunne wand. Hij past op
de circulaire nietmachine bij vrijwel alle LARs en is ontwikkeld om lekkage van
darminhoud naar de buikholte te voorkomen. Als de nieuw aangelegde naald gaat
wijken, voorkomt de C-seal lekkage. Het verschil met de oude Coloshield is dat
de C-seal volledig biologisch afbreekbaar is en in het darmlumen via de ronde
nietmethode aangebracht wordt. Dit betekent dat de chirurg zijn techniek
nauwelijks aan hoeft te passen. De drain lost te zijner tijd op en verlaat het
lichaam via de anus. De C-seal werd in 2006 voor het eerst getest bij 15
LAR-patiënten. Er werd geen naadlekkage vastgesteld. In 2010 werd een
multicenter fase II studie gedaan bij 37 patiënten, die tot 3 maanden na de
operatie vervolgd werden. Er werden geen ernstige, met de C-seal samenhangende
bijwerkingen gemeld. Bij 2 patiënten werd de C-seal verkeerd geplaatst,
waardoor deze niet goed functioneerde. Er deden zich echter geen complicaties
voor. Bij 1 patiënt deed zich naadlekkage voor, waarvoor binnen 30 dagen na de
operatie een hernieuwde ingreep nodig was. Vier patiënten kregen een abces dat
zonder verdere interventie via het rectum draineerde. In 2 gevallen werd de
C-seal dubbel geniet aan de plaats van de anastomose, waardoor deze niet
functioneerde en niet via de anus kon worden verwijderd. De C-seal werd
losgeknipt en het resterende stuk werd in situ gelaten. Bij beide patiënten
traden geen complicaties op.
Om de vraag te beantwoorden of de C-seal daadwerkelijk naaldlekkage die een
heringreep nodig maakt helpt voorkomen, is de huidige prospectieve
gecontroleerde studie opgezet.

Primair: Effectiviteit bij voorkoming van naadlekkage, waarvoor een heringreep
nodig is.
Secundair: Aantal opgeheven anastomosen, onderscheiden graden van ernst van
naaldlekkage < 30 dagen, tijd tussen operatie en naadlekkage, pijnscore op dag
3, aantal stoma*s (en aantal na 1 jaar), optreden late naadlekkage >1 en <12
maanden), ziekenhuisopname i.v.m. AE of stoma, tijd tot verdwijnen C-seal.

Multicenter gerandomiseerd open fase III onderzoek met parallelle groepen.
Randomisatie naar:
1. Standaard lage anterior resectie van het rectum.
2. Standaard lage anterior resectie van het rectum plus C-seal.
Stratificatie naar centrum, hoogte van anastomose, plan voor stoma J/N.
Follow-up tot 1 jaar na operatie.
616 geïncludeerde patiënten
Interim-analyse na 50 en 75% inclusie.

Standaardoperatie met of zonder plaatsing C-seal.

Risico: bijwerkingen/complicaties van plaatsing C-seal.
Belasting:
Geen extra bezoeken.
Aanwezigheid van de C-seal tot verlies ervan (doorgaans <30 dagen).
Monitoring verlies C-seal.
VAS pijn op 3e postoperatieve dag.