Doel: Het uitvoeren van een vergelijkend onderzoek over de klinische, botremodulering, en radiologische uitkomsten (gemeten met RSA) tussen de conventionele Mallory-Head prothese en twee kortere versies bij patienten die een ongecementeerde totale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:klinische uitkomsten worden gemeten
met de routinematig gebruikte orthopedische vragenlijsten (Harris hip score,
Womac/Hoos, SF-12) en worden de rontgonologische uitkomsten naast de standaard
rontgen beoordeling middels RSA rontgenfotos beoordeeld. Met RSA kan een 3-D
reconstructie gemaakt worden en een zeer nauwkeurige verplaatsing van de steel
gemeten worden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: De lengte van een totale heup steel moet zo klein mogelijk gehouden
worden, mits de hoeveelheid bot voldoende is om een stabiele ingroei te
waaarborgen. Het belang van de steellengte is er om weerstand tegen
varus/valgus stress te geven, maar dient zo kort mogelijk te zijn om de
flexibiliteit dicht bij die van het bovenbeen te laten komen en hierdoor ook
stress op de laterale cortex te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Doel: Het uitvoeren van een vergelijkend onderzoek over de klinische,
botremodulering, en radiologische uitkomsten (gemeten met RSA) tussen de
conventionele Mallory-Head prothese en twee kortere versies bij patienten die
een ongecementeerde totale heup krijgen. De patienten worden over een periode
van 5 jaar vervolgd. Bot remodelling en complicaties worden gedocumenteerd
naast de regulier bruikbare scores.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: Een prospectief gerandomiseerde klinische trial met 45
patienten. De primair gebruikte componenten zijn de ongecementeerde
Mallory-Head cup met of de conventionele Mallory-Head steel, of met een van de
twee kortere versies. Alle patienten krijgen een Magnum-head. Patienten worden
voor de operatie en bij ontslag, op 3,12,24,36 en 60 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Implantatie vaan een ongecementeerde totale heup prothese. De ongecementeerde cup met de conventionele Mallory-Head steel, of met een van de twee kortere varianten.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico:
Patienten die deelnemen aan de studie hebben de zelfde risicos en voordelen als
ze niet deelnemen. De nieuwe componenten zijn gebaseerd op bewezen concepten.
De Mallory-Head is een bewezen concept sinds 1987. De voordelen zijn mogelijk
betere botkwaliteit bij een revisie in de toekomst.
Publiek
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 3-11
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18-65 years of age.
2. Patiënten met een Quetelet Index (QI= gewicht in (kilogram)/ lengte in kwadraat( vierkant meters)) < 35
3. Patiënten die een ongecementeerde totale heup prothese nodig hebben en geschikt zijn voor het gebruik van de Mallory-Head. De persoon heeft geen klinisch relevante contra indicaties voor een totale heup.
4. The patient is gediagnosticeerd met artrose van het heupgewricht of avascular necrose
5. De patient is fysiek en mentaal bereid en in staat om mee te werken aan de postoperative fuctionele en diagnostische evaluatie, en is in staat om het geschikte revalidatieprogramma te volgen.
6. Patienten die het door de toetsende METC goedgekeurde informed consent formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt wenst niet mee te werken aan de studie.
2. De patiënt heeft klinisch relevante afwijkingen die het plaatsen van een totale heup prothese verhinderen.
3. De patiënt is zwanger of gebruikt inadequate voorbehoedsmiddelen of heeft de wens kort na de operatie zwanger te geraken.
4. Patiënten die binnen 6 maanden na de operatie een totale heup aan de andere zijde nodig hebben.
5. Patiënten die aan de andere zijde reeds een totale heup hebben gehad en waar de revalidatieperiode werd beschouwd als niet goed of ontevreden (Harris Hip Score<85)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14527.098.06 |