Het doel van dit onderzoek is om de (kosten)effectiviteit van een transmuraal geïntegreerd behandelmodel volgens collaborative care (TCCCL), en duloxetine voor patiënten met depressie en (sub)chronische pijn te bepalen in een multicenter studie met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het in kaart brengen van de effectiviteit van de interventie, op de mate van
depressiviteit (gemeten met behulp van de PHQ9).
Secundaire uitkomstmaten
Rapporteren over de kosteneffectiviteit met behulp van Euro-Qol-5 en SF36 en
kosten gemeten met behulp van TIC-P; vaststellen van verbetering van
pijnklachten (gemeten mbv BPI)
Achtergrond van het onderzoek
Bij depressieve patienten komt vaak pijn voor; dat kan oplopen tot 70% van de
depressieve patiënten. De behandeling van depressieve patienten met
pijnklachten in het kader van een depressiebehandeling, en de invloed daarvan
op de behandeluitkomst voor de depressie, heeft nog weinig aandacht gekregen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de (kosten)effectiviteit van een transmuraal
geïntegreerd behandelmodel volgens collaborative care (TCCCL), en duloxetine
voor patiënten met depressie en (sub)chronische pijn te bepalen in een
multicenter studie met 3 design armen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, voor de medicatie dubbel
geblindeerde, multicenter trial met drie design armen vergelijkt de uitkomst
van de behandeling op ernst van depressieve symptomen in een factorieel design
van drie behandelopties: TCCCL + Duloxetine versus TCCCL + placebo versus
Duloxetine alleen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit ofwel Duloxetine, ofewel Duloxetine met een transmuraal collaborative care model, ofwel placebo met een transmuraal collaborative care model, waarbij collaborative care wordt gegeven en waarna, bij voldoende herstel, de patient teruggaat naar de huisarts met een Consultation Letter met uitleg aan de huisarts voor nazorg: TCCCL.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen sprake van risico. De belasting voor de patiënt is gering (vooral
omdat patiënten altijd actieve behandeling ondergaan in dergelijke situatie).
De opbrengst van de behandeling weegt op tegen het eventuele (nihile) risico
dat de patiënt loopt.
Publiek
Lage Witsiebaan 4
Tilburg 5000 AT
NL
Wetenschappelijk
Lage Witsiebaan 4
Tilburg 5000 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten, man/vrouw en 18 jaar of ouder. Patiënten die door de huisarts zijn verwezen met een matig ernstige depressie waarbij zij tevens meer dan 6 weken pijn ervaren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Depressieve patiënten waarbij de pijn een medische/fysische oorzaak heeft, als in weefselschade, ziekte of pijn die veroorzaakt is door kanker of recent post-traumatische pijn. Andere exclusie criteria:
* een PHQ-score < 10 of een BPI score < 3
* alcohol gebruik van > 3 units per dag of drugsmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
* psychotische symptomen of het gebruik van antipsychotica die de perceptie van pijn kunnen beïnvloeden
*gebruik van St. Jan's Kruid
* zwangerschap of borstvoeding
* te grote taalbarriere
* dementie
* ernstige leverdisfunctie
* ongecontroleerde hypertensie
* suïcidale ideatie, als dit direct gevaar oplevert en waarbij crisimanagement nodig is. Dit wordt gemeten met de suïcidale ideatievraag van de PHQ-9. Een protocol wordt dan gevolgd, waarmee de ernst van de suïcidale ideatie bepaald kan worden, en welke stappen er genomen moeten worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010188-18-NL |
CCMO | NL30081.029.10 |