Verminderen van de ernst van de orale klachten in de Caphosol mondspoelperiode ten opzichte van de NaCl 0,9% mondspoelperiode (placebo). Vaststellen of Caphosol mondspoeling in staat is om orale klachten veroorzaakt door sunitinib, sorafenib,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Huidadnexaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het meten van de ernst van patiënt gerapporteerde orale bijwerkingen
omschreven als de verandering in de Modified VHNSS2.0 score 3 keer per week
vanaf start orale mucositis/stomatitis (afteus), orale pijn, smaakveranderingen
(dysgeusie), slikklachten (dysphagie), moeite met orale intake of droge mond
gedurende de 2 weken behandeling met Caphosol® mondspoeling versus NaCl 0,9%
mondspoeling, 4 keer per dag, 2 minuten met 30 ml oplossing.
Secundaire uitkomstmaten
2. Het meten van de afname in graad van orale mucositis/stomatis (afteus),
orale pijn, smaakveranderingen (dysgeusia), slikklachten (dysphagia), moeite
met orale intake en droge mond gemeten middels de NCI-CTCAE v4.0 score 1 keer
per week vanaf start gedurende de 2 weken behandeling met Caphosol®
mondspoeling versus NaCl 0,9% mondspoeling, 4 keer per dag, 2 minuten met 30 ml
oplossing.
3. Meten van de incidentie van de dosisuitstel of dosis interruptie, dosis
reductie en stoppen met de behandeling vanwege orale klachten veroorzaakt door
targeted antikanker therapie gedurende de actieve mondspoelperiode, een keer
per week.
4. De incidentie van orale mucositis te correleren met graad >= 2 diarree,
hand-voet huidreactie (HFSR) en papulopustulaire eruptie (PPE) gemeten middels
de NCI-CTCAE v4.0, gedurende de actieve mondspoelperiode, een keer per week
5. Exploratieve analyse van polymorfisme in Matrix metalloproteinases (MMPs) en
in genen coderend voor pharmacokinetiek en pharmacodynamiek variabelen
gerelateerd aan de targeted antikanker therapieën
6. Prospectief de relatie exploreren tussen Herpesvirus excretie en het
ontstaan van oAEs in patiënten die met TKI/mTORIs behandeld worden.
7. De histologische kenmerken van OM/S onderzoeken en weefselexpressie op
matrix metalloproteinase (optioneel)
Achtergrond van het onderzoek
Steeds vaker worden in de oncologie behandelingen met doelgerichte (targeted)
therapie voorgesteld. Voorbeelden van doelgerichte (targeted) therapie zijn
sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar), pazopanib (Votrient), temsirolimus
(Torisel) en everolimus (Afinitor).
Deze middelen worden onder meer toegepast in de behandeling bij nierkanker.
Daarnaast wordt sunitinib ook toegepast bij de behandeling van Gastro
Intestinale Stroma Tumor (GIST), wordt sorafenib ingezet bij de behandeling van
leverkanker en everolimus bij borstkanker. Omdat in de literatuur aangegeven
wordt dat de bijwerkingen bij verschillende kankersoorten met dezelfde middelen
anders zijn, wordt in dit onderzoek naast nierkanker ook gekeken naar de
bijwerkingen van de behandeling bij leverkanker of GIST.
Als gevolg van de doelgerichte (targeted) therapie kan het mondslijmvlies (de
mucosa) aangetast worden. Wanneer dit het geval is, wordt dit een beschadiging
van het mondslijmvlies genoemd. Beschadigd mondslijmvlies treedt bij 4-44% van
de patiënten die behandeld worden met doelgerichte (targeted) therapie op.
Beschadigd mondslijmvlies wordt gekenmerkt door een rode, gezwollen en soms
verzweerde mond en tong. Dit kan erg pijnlijk zijn. De pijn kan een negatief
effect hebben op het eten, drinken en praten. Uit de praktijk blijkt dat
sommige patiënten hierom besluiten om eerder met de behandeling met
doelgerichte (targeted) therapie te stoppen. Caphosol is in diverse praktijk
casussen effectvol gebleken om de mondslijmvlies te herstellen. Dit effect is
niet wetenschappelijk getoetst.
Doel van het onderzoek
Verminderen van de ernst van de orale klachten in de Caphosol mondspoelperiode
ten opzichte van de NaCl 0,9% mondspoelperiode (placebo). Vaststellen of
Caphosol mondspoeling in staat is om orale klachten veroorzaakt door sunitinib,
sorafenib, pazopanib, everolimus en temsirolimus te verminderen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, twee armen, gerandomiseerd, dubbel blind, prospectief parallel
groep design, fase III studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
60 patiënten zullen bij het eerste optreden van orale klachten 14 dagen spoelen met een van de twee mondspoelingen. Bij heroptreden klachten zullen zij 14 dagen spoelen met de andere mondspoeling. Patienten zijn zodoende hun eigen controle.
Inschatting van belasting en risico
Belasting bestaat uit 14 keer een vragenlijst invullen (10 minuten per keer)
en een optionele biopsie van de ulceratie.
Publiek
Engewormer 31
Wormer 1531MX
NL
Wetenschappelijk
Engewormer 31
Wormer 1531MX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannelijke en vrouwelijke patiënten
* >=18 jaar
* Histologisch bewezen kanker, elk type
* Orale klachten > 0 veroorzaakt door sunitinib, sorafenib, pazopanib, temsirolimus, of everolimus in monotherapie bij inclusie
* Schriftelijke toestemming
* Een Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
* In staat om mondspoelingen uit te voeren
* In staat om zelf of met behulp van derden de vragenlijsten in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Elke voorafgaande systemische antineoplastische behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de initiatie van de huidige targeted antikanker therapie
* Huidige antineoplastische cytotoxische combinatie chemotherapie
* Fysiologische conditie dat het gebruik van een mondspoeling belemmerd
* Overgevoeligheid voor de ingrediënten van Caphosol
* Gebruik van palifermin, orale cryotherapie, low level lasertherapie en lokale orale steroïden de afgelopen 3 weken
* Orale afwijkingen gedefinieerd bij baseline middels de NCI-CTCAE v4.0 graad > 0
* Huidig gebruik van middelen waarvan bekend is dat zij sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn, die niet gestopt kunnen worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-024425-20-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01265810 |
| CCMO | NL35073.058.11 |