Doel van het onderzoek is om bij patiënten met familiale hypercholesterolemie die geen klachten hebben, in een vroeg stadium verkalkingen en vernauwingen in het hart op te sporen met een Ct-scan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het voorspellen van risiscofactoren m.b.v. MSCT informatie vergeleken met de
traditionele risicofactoren
Secundaire uitkomstmaten
A) combinatie van "cumulatieve dood", niet fatale myocard infarcten of stroke
gedurende 5 jaars follow-up
B) combinatie van overlijden, niet fatale myocard infarcten of angina pectoris
in patiënten met familiale
hypercholesterolemie
C) overlijden gedurende 5 jaars follow-uo
Achtergrond van het onderzoek
Plotse hartdood of hartinfarct is de eerste uiting van atherosclerose van de
kransvaten (aderverkalking) in 40% tot 50% van ogenschijnlijk geheel gezonde
individuen. Traditionele risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk, hoog
cholesterol, suikerziekte of overgewicht voorspellen het risico op het krijgen
van plotse dood of hartinfarct. Cardiovasculair risico management bestaand uit
leefstijladvies of medicamenteuze therapie wordt aanbevolen bij alle personen
met een verhoogd risico. Echter risicofactoren zijn geen exacte
risicovoorspellers, en niet alle personen met een verhoogd risico krijgen de
ziekte, zodat ten onrechte leefstijladviezen of medicamenteuze therapie wordt
aanbevolen hetgeen niet kost-effectief is. Andere methoden zijn nodig om het
risico beter in te schatten. De CT-scan, een recent beschikbare
patiëntvriendelijke onderzoekstechniek, kan vaststellen of personen met een
verhoogd risico al of niet atherosclerose van de kransvaten hebben. Met een
CT-scan kan het risico worden gemodificeerd. Personen zonder CT-afwijkingen
worden dan gereclassificieerd laag-risico en personen met, afhankelijk van de
ernst en uitgebreidheid van de CT-afwijkingen als intermediair, of hoog risico.
Met deze studie willen wij vaststellen of het MSCT verkregen risicoprofiel
effectiever is dan het met traditionele risicofactoren verkregen risicoprofiel.
Dit kan resulteren in een verbeterde behandeling van hoogrisico patiënten op
geleide van het CT-risicoprofiel.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om bij patiënten met familiale hypercholesterolemie
die geen klachten hebben, in een vroeg stadium verkalkingen en vernauwingen in
het hart op te sporen met een Ct-scan.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, geblindeerde observationele multicenter studie waarbij bij
patiënten met een hoog risico op hartziekten, een MSCT van het hart zal worden
gemaakt met een lange termijn (5 jaar) follow-up.
Inschatting van belasting en risico
De additionele kans op het ontstaan van sterft door carcinoom t.g.v. de
stralingsbelasting is:
mSv kans op dood
- Kalkscan 1,3 - 2,0 1 per 10.000
- CT-coronaire 4,8 - 14 1 per 4.000 tot 1 per 1.330
Hierbij dient opgemerkt te worden dat deze cijfers gebaseerd zijn op personen
in de leeftijd van 0 tot 80 jaar. Deze proefpersonen zijn in de leeftijd van 45
tot 70 jaar.
Gebruik van Rontgen contrast stof kan bijeffecten hebben:
- Ernstig : 0,01 - 0,22 % (overgevoeligheid) leidend tot shock
- Totaal : 1,2 - 2,1 % (urticaria, flush ect.)
Publiek
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten in de leeftijd van 45-70 jaar met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen t.g.v.
1. familiaire hypercholesterolemie
2. diabetes mellitus, gedefinieerd als
Gehele bloed plasma
Versnellen of >= 6.1 (>= 110) >= 7.0 (>= 126)
2 uur na glucose toediening >= 10 (>= 180) >= 11.1 (>= 200)
3. perifere vaatziekten;Aanvullend specifiek MSCT criterium : stabiel hart ritme
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekend met CAD
- Moeilijk te genezen ventriculaire aritmie
- Andere serieuze ziekteverschijnselen
- Participatie in een andere studie
- Aanvullend specifiek MSCT criterium
o Slechte nierfunctie (creatinine > 120 mml/l)
o Contrast allergie (overgevoeligheid)
o Niet te regelen hart ritme (atrium fibrillatie)
o Verhoogde hartslag ( > 75 slagen/per minuut)
o Meerdere COPD
o Conta-indicaties voor β-blockers
o Verhoogde bloeddruk (<= 90 mmHg)
o Brocho spasme
o Meerdere LV functie verstorringen
o Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16994.078.07 |