Met deze studie willen we biochemische aanwijzingen voor de pro-hemostatische eigenschappen van DDAVP bij patienten met levercirrhose verzamelen, zodat toegewerkt kan worden naar beter onderbouwd gebruik van dit medicament in de kliniek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Lever- en galwegaandoeningen
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn tijdsafhankelijke veranderingen in
laboratoriumparameters van patienten met cirrhose vergeleken met veranderingen
in deze parameters van patienten met hemofilie A, een patiëntengroep waarin het
effect van DDAVP bekend is.
Secundaire uitkomstmaten
Identificeren van mogelijke mechanismen die leiden tot de hogere concentraties
van vWF en factor VIII bij in het plasma van patiënten met levercirrhose
Achtergrond van het onderzoek
Levercirrhose gaat gepaard met aanzienlijke veranderingen in het hemostatische
systeem en heeft invloed op meerdere componenten van de hemostase, waaronder
bloedplaatjes, stolling en fibrinolyse. Hoewel zowel de pro- als
antihemostatische systemen van levercirrose patiënten defecten vertonen
resulterne deze defecten vaak in een bloedingsneiging. Als bij deze patiënten
bloedingen optreden, zoals gebeuren kan na kiesextractie of operatief
ingrijpen, is het vaak nodig om de coagulopathie te behandelen. Soms is er ook
profylaxe nodig bij invasieve handelingen. Een eenvoudige, kosten-effectieve
methode om de verlengde bloedingstijd van patienten te corrigeren is het geven
van 1-deamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP). Hoewel het gebruik van DDAVP
bij patiënten met levercirrose voor deze indicatie wijdverbreid is, is het
echter niet duidelijk of de verkorting van de bloedingstijd door DDAVP
inderdaad resulteert in een verbetering van de in vivo hemostase.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen we biochemische aanwijzingen voor de pro-hemostatische
eigenschappen van DDAVP bij patienten met levercirrhose verzamelen, zodat
toegewerkt kan worden naar beter onderbouwd gebruik van dit medicament in de
kliniek.
Onderzoeksopzet
Klinisch observationeel mono-centrisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen eenmalig een dosis DDAVP toegediend (03 μg/kg, intraveneus). Kort voor toediening en 1,3,6 en 24 uur na toediening zal steeds 10 ml bloed afgenomen worden
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen een éénmalige dosis DDAVP intraveneus toegediend en er zal
vijf keer tien ml bloed afgenomen worden via de infuuscatheter. De bijwerkingen
van DDAVP zijn mild, met name blozen, milde buikklachten, hoofdpijn en soms
tachycardie met lichte daling van de bloeddruk. Aangezien het gaat om een
analoog van het antidiuretisch hormoon vasopressine kan vocht vastgehouden
worden. Er zijn wel thrombo-embolische complicaties van DDAVP beschreven, maar
zijn zeer zeldzaam voor en er is geen bewezen causaal verband tussen DDAVP
toediening en thrombose. Er is dertig jaar ervaring met het medicament
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Onderzoeksgroep:
- Leeftijd>18 jaar
- Niet-cholestatische levercirrose, met matig tot ernstige ziekte (Child B of C)
- Geplande polikliniek bezoek op de poli hepatologie voor controle.
- Informed consent
Controlegroep (samples reeds afgenomen in Erasmus MC Rotterdam in het kader van een ander onderzoek)
- leeftijd>18 jr
- type A hemofilie
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Biliaire cirrose
- Maligniteiten
- Nierfalen met interventiebehoefte in de vorm van dialyse of medicatie
- Recente (<7 dagen voor toediening) transfusie van plasma of trombocytenconcentraat
- Gebruik van aspirine, andere trombocytenaggregatieremmers, antifibrinolytische middelen of vitamine K antagonisten
- Angina Pectoris
- Een van de volgende stollingsstoornissen: hemofilie, ziekte van von Willebrand, antitrombine defiëntie, proteïne C deficiëntie of proteine S deficiëntie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021827-28-NL |
| CCMO | NL40025.042.12 |