Het vinden van een biologische verklaring voor het feit dat bij een deel van de migrainepatiënten sumatriptan niet effectief is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in huiddoorbloedingrespons op capsaicine applicatie en
iontoforese van de fysiologische zoutoplossing, na het toedienen van
sumatriptan
Secundaire uitkomstmaten
Bloeddruk verandering na sumatripan injectie.
Achtergrond van het onderzoek
De introductie van de triptanen ca. 20 jaar geleden was een grote stap vooruit
in de behandeling van migraine. Helaas werken triptanen bij sommige migraine
patiënten niet; hoe dit komt is niet bekend. Wij hopen dit te verklaren door
met laser Doppler technologie de stijging in huiddoorbloeding te bepalen in
respons op stimulatie van afferente zenuwtakken van de n. trigeminus. Deze
zenuw innerveert ook de dura mater, waar de migraine hoogstwaarschijnlijk
ontstaat. De trigeminus afferente zenuwtakken worden gestimuleerd door
applicatie van capsaicine en elektrische stimulatie via iontoforese van een
fysiologische zoutoplossing, leidend tot een afgifte van het vasodilatoire
neuropeptide CGRP. In een pilotstudie hebben wij aangetoond dat bovengenoemde
stimuli de dermale huiddoorbloeding inderdaad doen stijgen. Wij denken dat bij
migrainepatiënten met een goede klinische respons op sumatriptan een remming
van vasodilatoire neuropeptide afgifte plaatsvindt na het toedienen van
sumatriptan, maar dat bij patiënten met een afwezige respons deze vasodilatoire
remming achterwege blijft. Wij zullen dit met bovengenoemd model onderzoeken
ten eerste in gezonde vrijwilligers en daarna in patiënten met een consistent
goede en consistent slechte respons op sumatriptan. De studie zal meer inzicht
verschaffen in het werkingsmechanisme van sumatriptan en zo in de toekomst een
meer op de patiënt toegespitste behandeling van migraine mogelijk maken.
Doel van het onderzoek
Het vinden van een biologische verklaring voor het feit dat bij een deel van de
migrainepatiënten sumatriptan niet effectief is.
Onderzoeksopzet
Grandomiseerd dubbelblind placebo gecontroleerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie sumatriptansuccinaat 6 mg/0,5ml.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van het onderzoek is vooral de tijdbelasting. Aan het onderzoek zijn
weinig risico's (bijwerking sumatriptan) verbonden. Capsaicine-applicatie kan
tijdelijk roodheid en enige irratie van de huid veroorzaken.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-50 jaar
Niet roken > 6 maanden
Body mass index van 18 - 30 kg/m^2
Bereid en in staat om informed consent te geven
In algemeen goede gezondheid, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anamnese van hart-en vaatziekten
Elke ernstige ziekte die de participatie aan de studie in de weg kan staan
Regelmatig gebruik van medicijnen (NSAID's, andere pijnstillers); 48 uur voor het onderzoek
Dermale ziekten aan de boven voorkant van het gezicht
Zwangerschap of geven van borstvoeding
Geschiedenis van de gevoeligheid van de vruchten van capsicum planten (bijv. rode pepers)
Alcohol-of drugsmisbruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005256-34-NL |
| CCMO | NL38589.078.12 |