TIPS met gecoverde stent-grafts versus endoscopische behandeling voor acute bloeding van slokdarm-varices.

Patiënten met een acute bloeding uit slokdarmvarices worden op dit moment
behandeld middels endoscopisch geleide lokale bandligatie en/of sclerosering
van het bloedende vat. Een alternatieve behandeling is TIPS (transjugulaire
intrahepatische portosystemische shunt) met behulp van een met Gore-Tex beklede
stent-graft, een radiologisch geleide minimaal-invasieve procedure, waarbij
niet alleen de bloeding wordt gestelpt maar tevens de onderliggende oorzaak, de
verhoogde bloeddruk in de poortader, wordt behandeld. In een prospectief
patiëntgebonden onderzoek willen wij deze twee behandelmethoden met elkaar
vergelijken op de aspecten effectiviteit en kosten-effectiviteit.

Het doel van de studie is om de nieuwe TIPS stent (met laagje) te vergelijken
op de aspecten effectiviteit en kosten-effectiviteit, met de huidige
behandeling, endoscopisch geleide lokale bandligatie en/of sclerosering, bij
patiënten met acute bloeding uit slokdarmvarices. Het idee is dat bij het
gebruik van TIPS niet alleen de bloeding wordt gestelpt maar tevens de
onderliggende oorzaak, de verhoogde bloeddruk in de poortader, wordt behandeld.
Hierdoor zou er een kleinere kans op herhaling van de bloeding zijn in
tegenstelling tot de behandeling met endoscopie waarbij de bloeding wordt
gestelpt maar de onderliggende oorzaak blijft bestaan, waardoor er een groot
risico op herhaling van bloeding is.

In totaal zullen 124 patiënten, verdeeld over 3 ziekenhuizen in Nederland,
deelnemen aan dit onderzoek. De studie is opgestart vanuit het Erasmus Medisch
Centrum in Rotterdam. Verder zullen patiënten uit het Academisch Medisch
Centrum en het Leids Universitair Medisch Centrum deelnemen.
Om te beoordelen of de ene behandeling beter is dan de andere, worden de
deelnemers aan het onderzoek d.m.v. blokrandomisatie in 2 groepen verdeeld,
waarbij er een onderscheid wordt gemaakt tussen de Shild Pugh Classificatie
(een maat voor de ernst van de leverziekte) van de patiënten. Door vergelijking
van de groepen kan ontdekt worden of TIPS effectiever is dan de tot nu toe
gebruikelijke behandeling, endoscopisch geleide lokale bandligatie en/of
sclerosering.
Verder zullen de patiënten de normale onderzoeken krijgen die iedere patiënt
met slokdarm spataderen krijgt. De patiënten zullen in het kader van de studie
een jaar vervolgd worden.
De studie zal in totaal 2 jaar in beslag nemen. 1 jaar, waarin de patiënten
worden gevraagd deel te nemen en 1 jaar voor het vervolgen van de laatste
patiënten die deelnemen.

TIPS (Transjugulaire Intrahepatische Portosystemische Shunt) procedure: Het, via een ader in de hals, plaatsen van een stent in de levervaten t.b.v. het verlagen van de druk in de bloedvaten van de lever.

TIPS-procedure:
Het plaatsen van de TIPS-stent (buisje) gebeurt onder algehele verdoving.
Misselijkheid en braken na ontwaken zijn met de huidige medicatie technieken
minder frequent geworden, maar kunnen optreden. Tevens kunnen de eerste uren na
de verdoving wat problemen met het geheugen of de concentratie ontstaan.
T.g.v. het intuberen (om de ademhaling tijdens de ingreep te kunnen verzekeren)
kan het mogelijk zijn dat door dit buisje beschadigingen aan de tanden
optreden. Onvoorziene complicaties die levensbedreigend zijn, zoals een
ernstige allergie, hartstilstand, ademhalingsstilstand zijn zeer zeldzaam, en
komen bij minder dan 3 op de 10.000 verdovingen voor.
De stent wordt in de levervaten ingebracht via een vat in de hals, waar dit
gebeurt kan na de ingreep een bloeduitstorting ontstaan. Tevens kan er enkele
dagen na de ingreep pijn worden waargenomen vanuit de vaten. Dit verdwijnt
echter vanzelf. Andere complicaties die kunnen optreden na het plaatsen van de
TIPS, zijn tijdelijke hartritmestoornissen, geelzucht en koorts. In zeldzame
gevallen kan het leverkapsel worden doorboord en kan bloed de buikholte in
lopen, maar dit heeft in de meeste gevallen geen ernstige gevolgen.
TIPS verhoogt wel het risico op hepatische encephalopathie. Dit is verwardheid
en sufheid welke gerelateerd is aan de leverziekte. Wanneer dit optreedt kan
het nodig zijn om de stent te sluiten, waardoor de stoornissen afnemen. In het
kader van de TIPS behandeling worden patiënten standaard opgenomen; deze opname
zal enkele dagen duren.

Deelname aan de studie betekent dat de patiënt gedurende 1 jaar vervolgd wordt.
Dit zal gebeuren via de normale controles die voor elke patiënt met
slokdarmvarices gelden. De patiënt zal op maand 3, 6, 9 en 12 een vragenlijst
ontvangen. Er wordt 4 keer bloed afgenomen. Op maand 3, 6, 9 en 12.

Belasting en risico standaard behandeling (endoscopisch geleide lokale
bandligatie en/of sclerosering):
De patiënt zal gedurende het jaar, wanneer er weer bloedingen optreden, opnieuw
deze behandeling ondergaan. Voor de initiele stabilisatie en de 1e endoscopie
behandeling zullen de patiënten standaard opgenomen worden. De controle
endoscopie behandelingen vinden polyklinisch plaats.