Het algemene doel van dit onderzoek is om in een longitudinaal-experimenteel design, de effecten van melatoninebehandeling en lichttherapie op slaap, gezondheid en verschillende psychosociale, gedrags- en cognitieve uitkomstmaten bij kinderen te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaapstoornissen/circadiane ritmiekstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire eindpunten zijn DLMO, inslaaptijd, chronisch slaaptekort,
gedragsproblemen en cognitief functioneren.
Secundaire uitkomstmaten
Significante verbeteringen op de overige variabelen gemeten met de
vragenlijsten (aandachtsproblemen, inhibitiecontrole, stemming, gezondheid,
functioneren op school, slaap van de ouders, opvoedingsstress, opvoeding)
direct na de behandeling vergeleken met baseline.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft aangetoond dat kwaliteit en kwantiteit van slaap samenhangt met
psychosociale en gedragsuitkomsten bij kinderen. Hoewel er een grote
hoeveelheid evidentie is dat slaaprestrictie leidt tot beperkingen in het
functioneren, is er minder evidentie voor de effecten van slaapverbetering. De
huidige studie heeft tot doel de psychosociale, gedrags- en cognitieve effecten
van slaapverbetering te onderzoeken in kinderen met onvoldoende slaap te wijten
aan een verlaatslaapfasesyndroom.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel van dit onderzoek is om in een longitudinaal-experimenteel
design, de effecten van melatoninebehandeling en lichttherapie op slaap,
gezondheid en verschillende psychosociale, gedrags- en cognitieve
uitkomstmaten bij kinderen te onderzoeken. Een tweede doel is om te
onderzoeken of verbeteringen in psychosociale, gedrags- en cognitieve
uitkomsten toegeschreven kunnen worden aan verbeterde slaap, of aan melatonine
of lichttherapie zelf. Een derde doel is om de relaties tussen slaap en
functioneren van kinderen en opvoeding te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek heeft een longitudinaal-experimenteel design (dubbelblind placebo
gecontroleerd).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek heeft een experimenteel design met 3 groepen: "melatonine", "placebo melatonine" en lichttherapie. Kinderen worden random toegewezen aan een van de groepen. Na een baselineperiode van een week, krijgen kinderen melatoninebehandeling, placebo melatonine, of lichttherapie. Na vier weken krijgen kinderen in de placeboconditie melatoninebehandeling. Kinderen in de andere twee groepen continueren hun behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Kinderen en ouders vullen op drie momenten vragenlijsten in verspreid over een
periode van ongeveer 4 maanden. Daarnaast vullen ouders dagelijks
slaapdagboekjes in, gedurende in totaal 7 weken. Kinderen dragen in die
periodes actometers. Daarnaast worden er bij de kinderen tijdens de drie
meetmomenten cognitieve taken afgenomen op een laptop, en wordt op twee
meetmomenten met kauwwatjes het tijdstip van melatonineafgifte bepaald in het
speeksel. Ouders en kinderen komen drie keer naar het ziekenhuis tijdens de
studieperiode. De risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
kunnen als verwaarloosbaar gezien worden.
Publiek
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Het kind is tussen 7 en 12 jaar oud.
en
- Het kind heeft chronische inslaapproblemen, wat blijkt uit:
(a) Een klacht over een onvermogen in slaap te vallen op de gewenste tijd (inslaaptijd later dan 20.45 uur in 7-jarige kinderen en voor oudere kinderen 15 minuten later per jaar tot en met de leeftijd van 12, en een latentie tussen de tijd dat het licht uit gaat en de inslaaptijd van meer dan 30 minuten).
(b) de symptomen zijn minimaal 4 nachten per week, minimaal 1 maand aanwezig, gedurende een reguliere schoolperiode,
en
- Dim Light Melatonin Onset (DLMO, het tijdstip waarop de endogene melatonineproductie de drempelwaarde van 4 pg/ml bereikt) is later dan 19.45 uurin 7-jarige kinderen en voor oudere kinderen 15 minuten later per jaar tot en met de leeftijd van 12),
en
- de slaapproblemen resulteren in problemen met het dagelijks functioneren. Dit is gebaseerd op klinisch oordeel en wordt vastgelegd met een checklist. Kinderen hebben de volgende symptomen:
a) slaperigheid/moeheid overdag
en ten minste een van de volgende:
b) externaliserende gedragsproblemen
c) internaliserende gedragsproblemen
d) problemen met functioneren op school.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- pervasieve ontwikkelingsstoornis
- chronische pijn
- verstoorde lever- of nierfunctie
- Roter of Dubin-Johnson syndroom
- Epilepsie
- Gebruik van opwekkingsmiddelen, neuroleptica, benzodiazepines, clonidine, antidepressiva, hypnotica of *-blokkers binnen 4 weken voor de inclusie
- Totaal IQ<80
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000220-18-NL |
| CCMO | NL38852.018.12 |
| OMON | NL-OMON28494 |