Verbetering van het functioneel herstel bij patiënten met een heupfractuur en het voorkomen van her-operaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De proportie mannen en postmenopausale vrouwen, ouder dan 50 jaar, met een
succesvolle genezing 12 maanden na interne fixatie van een gering-trauma
femurhals breuk.
Succesvolle fractuurgenezing wordt voor elke patient gedefinieerd als: geen
revisie chirurgie tot aan 12 maanden na interne fixatie van een gering-traume
femurhals breuk.
Secundaire uitkomstmaten
- de proportie patienten met radiografisch bewijs van genezing, geen revisie
chirurgie, functioneel bewijs van genezing, en pijnbeheersing na 10 weken en
6, en 12 maanden, en in de loop van de tijd van 10 weken tot 12 maanden.
- de proportie patienten die hun ambulatoire status van voor de breuk hervinden
ten tijde van elk bezoek volgend op de ingreep en in de loop van de tijd vanaf
het eerste bezoek na de ingreep tot na 12 maanden
- de tijd tot revisie chirurgie in de loop van 12 maanden
- patient-gerapporteeerde uitkomsten, gemeten met behulp van vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel komen heupfracturen voor bij ongeveer 300.000 patiënten / jaar in de
Verenigde Staten (VS) en 600.000 patiënten / jaar in Europa. Een behoorlijk
aantal van alle heupfracturen hebben betrekking op de femorale hals. Er is een
toenemende stijging van het percentage heupfracturen met het toenemen van de
leeftijd en bij ouderen. De meeste heupfracturen komen voor na een gering
traumatisch letsel zoals een val van stahoogte of minder.
Tijdens het heup-fractuur herstel, hebben de meeste patiënten pijn op de plaats
van de breuk, verminderde mobiliteit en verminderd vermogen om de activiteiten
van het dagelijks leven uit te voeren. Het verlies van mobiliteit en functie
kan oplopen tot zo*n 50% van de patiënten die niet hun functioneel niveau
terug krijgen van vóór de heupfractuur.
Doel van het onderzoek
Verbetering van het functioneel herstel bij patiënten met een heupfractuur en
het voorkomen van her-operaties.
Onderzoeksopzet
Tweede Studie naar het Effect van Teriparatide op de genezing van een fractuur
van de hals van het bovenbeen
Onderzoeksproduct en/of interventie
teriparatide 20 microgram per dag subcutaan versus placebo
Inschatting van belasting en risico
4 Vragenlijsten dienen meerdere malen te worden ingevuld, een looptest dient
meerdere malen te worden afgelegd met behulp van hulpmiddelen zoals een stok of
rollator; dit staat uitgebreid beschreven in de patienteninformatie
rontgenbelasting, venapuncties, subcutane injecties
Publiek
Grootslag 1 - 5
Houten 3991 RA
NL
Wetenschappelijk
Grootslag 1 - 5
Houten 3991 RA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen die zelfstandig zijn en thuis wonen en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd >= 50 jaar die ambulant waren voordat zij een éénzijdige femurhals fractuur (al dan niet ontwricht) opliepen door een gering trauma.;Anders dan femurhals fractuur, niet arbeidsongeschiktheid zijn en het hebben van een levensverwachting van ten minste 2 jaar.;Hebben of zijn geschikt voor behandeling met inwendige fixate ('sliding hip screw' of meerdere schroeven) voor de femurhalsbreuk (de chirurgische ingereep is geen onderdeel van het protocol);Hebben geschreven toestemming gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verhoogd risico op osteosarcoom.;Een verleden met onopgeloste skelet ziekten die effect hebben op het botmetabolisme anders dan primaire osteoporose en eventuele secundaire oorzaken van osteoporose.
Abnormale verhoogde waarden van serum-calcium op baseline
Abnormale verhoogde waarden van serum-intact parathyroïd hormoon (PTH) (1-84) op baseline
Ernstige vitamine D tekort op baseline gedefiniëerd als 25-hydroxy-vitamine D waardes <9.2ng/mL
Actieve lever ziekte of geelzucht
Aanzienlijk verminderde nierfunctie op baseline
Abnormale schildklierfunctie niet gecorrigeerd door therapie
Geschiedenis van een maligne neoplasma in de 5 jaren voorafgaand aan Bezoek 1, met uitzondering van het oppervlakkige basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid die definitief is behandeld.
Geschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie;Geschiedenis van symptomatische niertstenen of blaastenen in het jaar voorafgaand aan het bezoek;Eerdere behandeling met PTH, teripatide of andere PTH analogen
Lokale of systemische behandeling met bot morfogenetische proteïnen of een groeifactor;Voorgaande fractuur of botoperaties ter plaatse van de recent gebroken heup
Behandeling met bottransplantatie of osteotomieën
Zacht weefsel infectie op de plaats van operatie
Behandeling met augmentatie met behulp van een soort van afbreekbaar cement, hydroxyapatiet-gecoate implantaten of met niet invasieve interventies.
Gerelateerde belangrijke letsels van lagere extremiteiten waaronder fracturen van de voet, enkel, scheenbeen, kuitbeen, knie, femur, kop van de femur, of bekken; dislokatie van enkel, knie of heup.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001116-65-NL |
| CCMO | NL38359.075.11 |