De FLAVO-studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met het doel om te onderzoeken of bepaalde pure flavonoïden een positief effect op de vaatfunctie kunnen hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de verandering in Flow-Mediated Dilation (FMD) als een
marker van vaatfunctie.
Secundaire uitkomstmaten
De secudaire uitkomsten zijn:
- Bloeddruk
- Pulse-Wave Velocity
- Pulse Wave Analysis
- Vasomotie
- Biomerkers van vaat- en endotheelfunctie
- Biomerkers van inflammatie
- Glucose resitantie (HOMA-IR)
Achtergrond van het onderzoek
Een slechte vaatfunctie en verhoogde bloeddruk zijn risicofactoren voor hart-
en vaatziekten. Een ongezonde voeding en levensstijl kan de vaatfunctie
beïnvloeden en bloeddruk verhogen. Daardoor neemt de kans op hart- en
vaatziekten toe. Een juiste keuze van voedingsmiddelen, die rijk zijn aan
waardevolle voedingsstoffen, is van groot belang om het risico op een
hartinfarct of beroerte te verlagen.
Van voedselproducten met een hoog flavonoïden hoeveelheid (zoals thee, cacao,
appels en rode wijn) is bewezen dat ze een bloeddrukverlagend effect hebben -
wat mede te danken is aan de flavonoïdeninhoud. In thee en cacao zitten veel
verschillende soorten flavonoïden waardoor het nog niet bekend welke
flavonoïden de belangrijkste bijdrage leveren.
Tijdens de FLAVO-studie willen we onderzoeken of (en hoe) bepaalde pure
flavonoïden een positief effect op vaatfunctie kunnen hebben. Dit wordt gedaan
door twee verschillende flavonoïden uit voedselproducten te halen en deelnemers
te vragen om gedurende 4 weken capsules van de betreffende flavonoïde in te
nemen. Vóór en aan het eind van de 4-weken periode worden er verschillende
metingen van vaatfunctie gedaan.
Doel van het onderzoek
De FLAVO-studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met het
doel om te onderzoeken of bepaalde pure flavonoïden een positief effect op de
vaatfunctie kunnen hebben.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek begint met een inloopweek. Tijdens de inloopweek krijgen
deelnemers dieetadvies waarbij zij gevraagd worden om voedselproducten met een
hoog flavonoïden gehalte te vermijden (zoals cacao, rode wijn, appels, thee en
uien).
Na de inloopweek worden deelnemers gevraagd om drie interventieperiodes van
vier weken te volgen. Elke interventie wordt gescheiden door een *washout*
periode van 4 weken. Tijdens een *washout* periode hoeven er geen capsules
ingenomen te worden en hoeft er alleen het dieetadvies gevolgd te worden.
Tijdens een interventieperiode worden deelnemers gevraagd om capsules met of
flavonoïdensupplementen of placebocapsules in te nemen (twee keer per dag).
Alle capsules dienen bij een maaltijd ingenomen (lunch en avondeten) te worden
en met een glas water. Gedurende de *washout* periode worden geen capsules
ingenomen, maar wordt wel het dieetadvies gevolgd.
Iedere vier weken worden deelnemers gevraagd om nuchter naar de universiteit te
komen voor een *meetochtend*. Tijdens een meetochtend worden verschillende
metingen van vaatfunctie gedaan. Bij de laatste dag van elke interventieperiode
worden sommige metingen (inclusief bloedafname) twee keer gedaan - bij
binnenkomst én twee uur na inname van twee flavonoïden capsules. Om de twee
weken worden er extra bloedafnames genomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens een interventieperiode worden deelnemers gevraagd om capsules met of flavonoïdensupplementen of placebocapsules in te nemen (twee keer per dag). Alle capsules dienen bij een maaltijd ingenomen (lunch en avondeten) te worden en met een glas water. De flavonoidensupplementen die gebruikt worden zijn epicatechine (100mg/dag) en quercetine-3-glucoside (160mg/dag). De dosering van de supplementen is gebaseerd op 3 keer de 90ste percentile van inname van de Nederlandse bevolking.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn weinig risico's verbonden met deelname aan de studie. Alleen personen
die naast de verhoogde bloeddruk een algemene goede gezondheid hebben mogen
deelnemen aan de studie. Om te bepalen of personen een algemene goede
gezondheid hebben worden lever- en nierfunctie voorafgaand de studie
onderzocht.
De dosering van flavonoiden die gebruikt wordt tijdens de studie is gelijk aan
een dosering wat uit een flavonoiden-rijk dieet gehaald kan worden, namelijk 3
keer de 90ste percentile van inname in Nederland. Een veiligheidsrapport voor
de flavonoidensupplementen is bij de METC ingediend.
Als gevolg van een bloedafname is het mogelijk dat er blauwe plekken kunnen
ontstaan. Bloedafnames worden altijd genomen door een gecertifieerd medewerker.
Ook is het mogelijk dat personen duizelig kunnen voelen of lichte hoofdpijn
kunnen krijgen na het toedienen van nitroglycerine. In zulke gevallen worden
personen geadviseerd om een tijdje rustig te blijven zitten en om fysieke
inspanning te vermijden.
In tegenstelling tot deze nadelen wordt er verwacht dat de inname van
flavonoiden de bloeddruk en vaatfunctie positief zal beinvloeden.
Publiek
Nieuwe Kanaal 9A
Wageningen 6709PA
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Kanaal 9A
Wageningen 6709PA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Systolisch bloeddruk tussen de 125 en 159mmHg
• Leeftijd: 30 t/m 80
• BMI > 20 and <= 40
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ooit een hart- en vaatziekte (zoals beroerte of hartaanval) gehad heeft
• Diabetes heeft
• Medicijnen voor verhoogde bloeddruk of cholesterolverlagende medicijnen neemt
• Bepaalde anti-ontstekings medicijnen tijdens de studie neemt
• Rokers
• De afgelopen 2 maanden minstens 5kg af bent gevallen of aan bent gekomen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40772.081.12 |