Een multi-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van cervicale arthroplastiek met anteriore cervicale discectomy gecombineerd met fusie (ACDF) in de behandeling van degeneratieve cervicale schijfziekte.

Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) werd voor het eerst beschreven
door Robinson en Smith en
vervolgens door Cloward aan het eind van de jaren vijftig van de vorige eeuw.
De ACDF-procedure geniet
toenemende populariteit onder neurochirurgen en orthopedisch chirurgen en is
een gevestigde procedure voor
de operatieve behandeling van cervicale discushernia en spondylose. De
ACDF-procedure is als fusietherapie
erg succesvol gebleken (succespercentage 90% of hoger). Ondanks het feit dat
ACDF onder artsen de
voorkeur geniet in de behandeling van patiënten met cervicale degeneratieve
schijfziekte (DDD) is er sprake
van toenemende zorg omtrent versnelling van adjacent level-degeneratie en
bewegingsverlies.
Op basis van kortetermijnresultaten blijkt handhaving of herstel van de
beweeglijkheid van aangetaste
cervicale gewrichten een haalbare optie, waarbij adjacent level-effecten kunnen
worden voorkomen of beperkt
en pijn en uitstralingsverschijnselen bij deze slopende ziekte kunnen worden
verminderd.

Doel van het onderzoek:

De primaire doelstelling van dit onderzoek is evaluatie van de prestaties van
de cervicale kunstschijf
DISCOVER in de behandeling van cervicale schijfziekte door het meten van de
functie op basis van de Neck
Disability Index (NDI) vergeleken met ACDF.

Dit onderzoek is opgezet als een multi-centre, vergelijkend, prospectief
post-marketing onderzoek. De
proefpersonen worden gerandomiseerd in een groep die de cervicale kunstschijf
DISCOVER krijgt (de
onderzoeksgroep) of een groep die ACDF krijgt (de controlegroep). Deelnemende
proefpersonen ondergaan
postoperatieve beoordelingen vóór het ontslag, en vervolgens na 2 weken en na 3
maanden, 6 maanden, 12
maanden en 24 maanden. Na 24 maanden worden de proefpersonen die de cervicale
kunstschijf DISCOVER hebben gekregen jaarlijks een telefonische enquete
afgenomen tot 5 jaar na de operatie.

Mensen die lijden aan cervicale schijfziekte worden momenteel behandeld met Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) oftewel vervanging van de cervicale tussenwervelschijf. ACDF is een operatieve ingreep waarbij geselecteerde botten in de cervicale wervelkolom (de nek) aan elkaar worden vastgezet. Dit kan op verschillende manieren worden gedaan. Voor deze onderzoeksstudie wordt gebruik gemaakt van allogeen transplantaat (d.w.z. bot afkomstig van een andere patiënt) dat op de plek van de verwijderde tussenwervelschijf wordt geplaatst, samen met een plaatje dat zowel boven als onder het blokje aan het bot wordt bevestigd om zo de aangetaste nekwervels met elkaar te laten vergroeien. Het plaatje dat in het onderzoek wordt gebruikt is de SLIM-Loc Anterior Cervical Plate. De behandelingsmethode die de deelnemers aan dit onderzoek mogelijk zullen krijgen is cervicale arthroplastiek, met gebruikmaking van de cervicale kunstschijf DISCOVER>. Daarbij wordt de tussenwervelschijf vervangen. Dit betekent dat de chirurg de aangetaste schijf wegneemt en vervangt door de kunstschijf. Beide operaties worden verricht via een snede in de hals.

Operatieve ingrepen brengen altijd enig risico met zich mee. Dat geldt dus ook
voor de procedures die deel
uitmaken van dit klinisch onderzoek. Er zijn bekende risico*s verbonden aan de
gebruikte methode voor
(algehele, epidurale en plaatselijke) anesthesie. Naast deze risico*s zijn er
ook risico*s verbonden aan
chirurgische ingrepen waarbij een hulpmiddel betrokken is. Als zich een
complicatie voordoet, kan een nieuwe
operatie noodzakelijk zijn. In zeer zeldzame gevallen kunnen complicaties
fataal zijn.
Aangenomen wordt dat de cervicale kunstschijf en ACDF vergelijkbare risico*s
met zich meebrengen. Er is
uitvoerig literatuuronderzoek verricht omtrent de toepassing van ACDF bij
proefpersonen met DDD. Potentiële
risico*s zijn onder meer proceduregerelateerde complicaties die inherent zijn
aan de anterieure cervicale
interventie.