Te beoordelen wat de rol van het epitheel is op het effect van CXL als behandeling voor progressieve KC, en te bepalen of het epitheel verwijderd of intact gelaten kan worden tijdens de behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen, congenitaal
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter is de keratometerwaarde over een periode van 1
jaar, welke gemeten wordt door corneatopografie en Pentacam afbeeldingen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameter is het aantal genezingsproblemen van het epitheel na de
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Bij de gouden standaard methode van crosslinking (CXL) wordt het epitheel van
de cornea verwijderd om het gewenste effect te behalen van de behandeling.
(onder effect wordt verstaan: stabilisering van progressieve keratoconus (KC)).
Ons doel is het evalueren van transepitheliale CXL (TE-CXL), waarbij het
epitheel intact wordt gelaten. De cornea wordt gedruppeld met een oplossing,
bestaande uit 0.1% riboflavine en enhancers, waarna de standaard CXL procedure
wordt toegepast. Door deze oplossing lijkt de riboflavine makkelijker door het
epitheel heen te dringen om het stroma te bereiken. We verwachten een identiek
effect te behalen met TE-CXL in vergelijking met de standaard CXL methode, met
het voordeel van een snellere genezing en minder risico op infecties.
Doel van het onderzoek
Te beoordelen wat de rol van het epitheel is op het effect van CXL als
behandeling voor progressieve KC, en te bepalen of het epitheel verwijderd of
intact gelaten kan worden tijdens de behandeling.
Onderzoeksopzet
Steekproefsgewijze klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten in de studie krijgen de CXL behandeling. Patiënten worden random in twee groepen verdeeld. Groep 1 krijgt de standaard CXL behandeling waarbij het epitheel wordt verwijderd voorafgaand aan 30 minuten riboflavine druppelen (elke 3 minuten gedurende 30 minuten) en groep 2 krijgt de TE-CXL behandeling waarbij het epitheel intact gelaten wordt en alternatieve riboflavine druppels gegeven worden (Ricrolin TE).
Inschatting van belasting en risico
De behandeling welke wordt onderzocht in deze studie bestaat uit een minimaal
invasieve procedure, waarvan 2 componenten afwijken van de gouden standaard
behandeling. Bij de standaard CXL behandeling wordt het epitheel verwijderd
alvorens de standaard riboflavine toe te dienen. In de literatuur wordt
verklaard dat het verwijderen van het epitheel zorgt voor een betere penetratie
van de riboflavine in het stroma. Deze eerste stap van de behandeling zorgt er
echter ook voor dat de patiënt een groter risico loopt op post-CXL infecties en
epitheliale genezingsproblemen.
De alternatieve TE-CXL behandeling, welke in deze studie wordt onderzocht, is
minder invasief omdat het epitheel niet verwijderd wordt en is voor de patiënt
veiliger omdat het risico op infecties zo verkleint.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten leeftijd >= 18 jaar, gedocumenteerde progressieve KC (met behulp van Pentacam en/of cornea topografie), heldere centrale cornea, minimale dikte van >= 400 µm op de dunste plek (Pentacam), minimale best gecorrigeerde visus van >= 0.4 in Snellen lijnen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten leeftijd minder dan 18 jaar, stabiele keratometrie waarden over de tijd, aanwezigheid van corneaal litteken(s)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29961.041.10 |