Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen of een intensief internet-based titratiesysteem effectief is in het verbeteren van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een basaal insuline, in vergelijking met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• De gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in de pandit
groep in vergelijking tot de controlegroep. Een verschil van 0,5% na 26 weken
follow-up in de PANDIT groep vergeleken met de controlegroep wordt als
effectief beschouwd. HbA1c zal worden bepaald bij aanvang, na 13 weken en na 26
weken behandeling
Secundaire uitkomstmaten
• Evaluatie van het effect van PANDIT op de kwaliteit van leven in vergelijking
tot standaard zorg. Dit wordt gemeten met behulp van 2 questionnaires (the
SF-36 quality of life questionnaire and the Diabetes Treatment Satisfaction
Questionnaire (DTSQ)) afgenomen bij aanvang, na 13 weken en na 26 weken
behandeling
• De totale contacttijd met het PANDIT-systeem en het studiepersoneel in de
PANDIT groep in vergelijking tot de totale contacttijd met het studiepersoneel
in de controlegroep
• Het aandeel proefpersonen die een streefwaarde van het HbA1c <7,0% behaalt in
de PANDIT groep in vergelijking tot de controlegroep na 26 weken behandeling
• De gemiddelde verandering in het nuchtere plasma glucose (FPG) in de pandit
groep in vergelijking tot de controlegroep. FPG zal worden bepaald bij aanvang,
na 13 weken en na 26 weken behandeling
• De totale incidentie en ratio van hypoglykemie (milde hypoglykemie,
waarschijnlijke hypoglykemie, ernstige hypoglykemie en relatieve hypoglykemie)
in de pandit groep in vergelijking tot de controlegroep na 26 weken behandeling
• De frequentie van het gebruik van PANDIT onder patiënten en belangrijke
factoren die de compliantie van een patient beinvloeden aan het gebruik van een
web-based zelfmanagement systeem
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes mellitus is een ziekte die gekenmerkt wordt door een absoluut of
relatief tekort aan insuline, een hormoon noodzakelijk voor de opname van
glucose in de lichaamscellen. Mensen met diabetes hebben dan ook een te hoog
bloedsuiker, welke behandeld kan worden met een dieet, orale middelen of
insulinetherapie. De behandeling van diabetes is er niet alleen op gericht om
acute verschijnselen van een te hoog bloedsuiker te voorkomen, maar ook om op
de lange termijn complicaties van diabetes te voorkomen, zoals schade aan de
ogen, nieren of hart- en vaatziekten. Op dit moment is de behandeling van
diabetes in Nederland niet optimaal, aangezien het HbA1c, een waarde die de
gemiddelde glucosewaarden over 6-8 weken weerspiegelt, gemiddeld 7.6% is,
terwijl deze kleiner dan 7% hoort te zijn. Insulinetherapie is nog steeds de
meest (kosten) effectieve behandeling van diabetes. Echter, de behandeling met
insuline vergt veel tijd en contact met zorgverleners om de insuline dosering
optimaal aan te passen. Hiervoor is het aantal bezoeken aan de huisarts,
internist of diabetesverpleegkundige vaak niet afdoende. Bovendien zal het
groeiende aantal mensen met suikerziekte een grote druk op de gezondheidszorg
met zich meebrengen. Dit project omvat de ontwikkeling en het testen van een
systeem op het Internet om mensen met suikerziekte te begeleiden bij het zelf
aanpassen van insulinedoseringen, zonder dat hiervoor de tussenkomst van een
zorgverlener nodig is. De behandeling van diabetes komt hiermee in de handen
van de patient zelf, waarbij er zeer regelmatig advies kan worden verkregen
over de insulinedosering. Een dergelijke actieve behandeling zal naar
verwachting leiden tot een betere regulering van de bloedsuikerwaarden en op de
lange termijn het aantal complicaties van de ziekte doen afnemen. De diabetes
onderzoeksafdeling en de Klinische Informatiekunde van het Academisch Medisch
Centrum zullen gezamenlijk het programma ontwikkelen dat advies geeft aan de
patient over het aanpassen van de insulinedoseringen. In de kliniek
ontwikkelende en in onderzochte behandelschema's worden opgenomen in een
computerprogramma, genaamd patient assistig net-based diabetes insulin
titration (PANDIT). Patienten krijgen een unieke account en een eigen
wachtwoord om de website te bezoeken. Het PANDIT systeem wordt ontwikkeld voor
patienten met diabetes mellitus type 2, die 1 maal per dag insuline gebruiken.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen of een intensief
internet-based titratiesysteem effectief is in het verbeteren van de
glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een basaal
insuline, in vergelijking met standaard zorg.
Onderzoeksopzet
Het is open multi-center gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Twee
patientgroepen worden vergeleken: een groep patienten welke gedurende 26
gebruik maakt van het PANDIT systeem en een controle groep die de standaard
zorg ontvangt in deze periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep bezoekt de PANDIT-site eens in de drie dagen, om hun nuchtere glucose waarden in te voeren van de laatste drie dagen, hun insuline doseringen en of ze hypoglykemie ervaren. Op basis van deze gegevens zal de pandit systeem direct een insuline-dosering advies verstrekken aan de patiënt. De controle groep krijgt de standaard diabeteszorg.
Inschatting van belasting en risico
Deelname vereist een dagelijkse nuchtere glucosemeting en dagelijks gebruik van
een computerprogramma op het internet. De PANDIT titratie zal worden uitgevoerd
thuis met een interval van 3-7 dagen. Patienten moeten tevens enkele
vragenlijsten invullen en de diabetes zorgverlener bezoeken aan het begin en
aan het einde van de studie. Tijdens elk bezoek zal een venapunctie worden
uitgevoerd.
Het belangrijkste voordeel voor de patiënt is een mogelijke verbetering in de
glycemische controle door het gebruik van het PANDIT systeem. Bovendien
stimuleert het systeem de patiënt om dagelijks een nuchter glucose te meten en
deze te documenteren. Dit zal de patient motiveren om actief deel te nemen aan
de behandeling van hun ziekte. Daarnaast zal het ontvangen van insulinedosering
advies van en via een online applicatie (aangezien telemedicine
functionaliteiten maken direct contact met de zorgverlener mogelijk) hen tijd
besparen om van en naar het behandelcentrum te reizen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
•Type 2 diabetes mellitus (klinisch gediagnosticeerd) >= 6 maanden
•HbA1c >7.5%
•Het gebruik van een eenmaal daags basaal insuline gedurende <= 1 jaar of een indicatie voor het starten van een eenmaal daags basaal insuline
•Nuchter glucose >= 7 mmol/L op drie opeenvolgende metingen
•BMI < 40 kg/m2
•Het kunnen lezen en begrijpen van de Nederlandse taal
•Ervaring hebben met en toegang hebben tot het Internet en een mobiele telefoon
•Het vermogen en de bereidheid zich te houden aan het protocol, inclusief het dagelijks uitvoeren van een nuchtere bloedsuikermeting
•Het vermogen en de bereidheid om een web-based insuline zelftitratie systeem te gebruiken
•Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Type 1 diabetes
•Terugkerende ernstige hypoglykemieen of hypoglykemische unawareness
•Active proliferatieve diabetische retinopathie
•Iedere klinisch significante ziekte of aandoening, met uitzondering van diabetes type 2, die zou kunnen interfereren met de resultaten van de studie
•Mentale conditie waardoor de patient niet in staat is om de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40248.018.12 |