Het doel van deze studie is onderzoeken wat het additionele effect is van een intramusculaire corticosteroid injectie vergeleken met een placebo injectie (zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose die niet goed reageren op de normale orale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de pijn die door de patiënt zelf wordt
aangegeven. Deze wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn in
rust en pijn tijdens lopen (op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is), en
de artrose specifieke WOMAC 3.1 5-punts Likert pijn subschaal. De WOMAC pijn
subschaal zullen we omvormen naar een 0 tot 100 score, waarbij 0 geen pijn is.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn
1.de primaire uitkomstmaten op alle andere follow-up momenten (4, 6, 12 weken)
2. de WOMAC 3.1 (5-punts Likert) functie en stijfheid subschalen. We zullen de
WOMAC functie en WOMAC stijfheid subschaal omvormen naar een 0 tot 100 score,
waarbij 0 geen symptomen is
3. het door de patient ervaren herstel op een 7-punts Likert schaal waarbij 1
klachten erger dan ooit en 7 volledig herstel is
4. de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Euroqol
5. Het verschil in percentage tussen responders zoals gedefinieerd door de
OMERACT-OARSI
6. de beweeglijkheid van de heup (rotaties en flexie) almede het optreden van
pijn bij deze bewegingen en peritrochanter pijn bij palpatie
7. eventuele bijwerkingen van de injectie
Achtergrond van het onderzoek
Recente internationale richtlijnen adviseren een intra-articulaire
corticosteroid injectie voor knie- en heupartrose patiënten met matige tot
ernstige pijn die niet voldoende reageren op orale analgetica en
anti-inflammatoire medicijnen. Deze interventie is effectief gebleken voor het
tijdelijk verlichten van pijn. Echter, intra-articulaire corticosteroid
injecties in de heup zijn pijnlijker voor de patiënt en complexer in
vergelijking met de knie, omdat hiervoor fluoroscopie of echogeleide nodig is.
In Nederland wordt deze interventie daarom nauwelijks aangeboden aan patiënten
met heupartrose. Recent onderzoek geeft aan dat er mogelijk eenzelfde klinisch
relevant effect te bereiken is met een eenvoudiger toe te dienen
intramusculaire corticosteroid injectie. Bovendien is deze intramuscularie
injectie voor de patiënt minder belastend.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is onderzoeken wat het additionele effect is van een
intramusculaire corticosteroid injectie vergeleken met een placebo injectie
(zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose die niet goed reageren op de
normale orale pijnmedicatie (paracetamol/NSAID).
De primaire vraagstelling luidt: Wat is op korte termijn (2 weken) het effect
op pijnreductie gemeten met de WOMAC pijnschaal en op de pijn in rust en
tijdens het lopen gemeten met een NRS, van een intramusculaire corticosteroid
injectie in de bilspier (triamcinilonacetonide 40 mg) vergeleken met een
placebo injectie (zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose?
De secundaire vraagstellingen zijn:
- Wat is op de andere meetmomenten tijdens de follow-up (4,6 en 12 weken) het
effect op pijnreductie gemeten met de WOMAC pijnschaal en op de pijn in rust en
tijdens het lopen gemeten met een NRS, van een intramusculaire corticosteroid
injectie in de bilspier (triamcinilonacetonide 40 mg) vergeleken met een
placebo injectie (zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose?
- Wat is op alle meetmomenten (2, 4, 6, 12 weken) het effect op het
functioneren van de patienten gemeten met de WOMAC functieschaal, op de
mobiliteit gemeten met de WOMAC stijfheidsschaal en de door de patient ervaren
herstel van een intramusculaire corticosteroid injectie in de bilspier
(triamcinilonacetonide 40 mg) vergeleken met een placebo injectie
(zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose?
- Wat is op alle meetmomenten (2, 4, 6, 12 weken) het percentage zogenaamde
'responders' volgens de Osteoarthritis Research Society International/Outcome
measures in Rheumatology Clinical Trials (OARSI/OMERACT) criteria in de groep
patienten met heupartrose die een intramusculaire corticosteroid injectie in de
bilspier (triamcinilonacetonide 40 mg) krijgen vergeleken met een placebo
injectie (zoutoplossing) bij patiënten met heupartrose?
- Wat zijn op alle meetmomenten (2, 4, 6, 12 weken) de bijwerkingen in de groep
met patiënten met heupartrose die een intramusculaire corticosteroid injectie
in de bilspier (triamcinilonacetonide 40 mg) krijgen vergeleken met een groep
die een placebo injectie (zoutoplossing) ontvangen?
- Is er een verschil in effect op de primaire uitkomstmaten tussen patiënten
uit de eerste- of tweedelijns gezondheidzorg?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met twee parallel
groepen met een follow-up periode van drie maanden. De randomisatie wordt
gestratificeerd op patiënten die worden gerecruteerd uit de eerstelijns
gezondheidszorg en uit de tweedelijns gezondheidszorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal bestaan uit ofwel een intramusculaire injectie met 40mg triamcinlonacetonide of een zoutoplossing (placebo). De injectie wordt toegediend in het bovenste buitenkwadrant van de m. gluteus maximus na steriliseren van de huid door een onafhankelijke onderzoeksmedewerker die behalve toedienen van de injectie niet betrokken is bij onderzoek of behandeling van de patient.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen een intramusculaire injectie krijgen.
De participanten zullen 2 maal de onderzoekslocatie (ziekenhuis in de omgeving
van de patient) bezoeken. Zij worden gevraagd op 5 momenten een vragenlijst in
te vullen (baseline, 2, 4, 6 en 12 weken). Deze vragenlijst bevat vragen over
pijn (NRS) en functie (WOMAC) en kwaliteit van leven (EQ-5D). Er zal tweemaal
een lichamelijk onderzoek plaatsvinden (baseline en 12 weken). Bij baseline zal
er bloed worden afgenomen om een hs-CRP en BSE te bepalen en er zal een
rontgenfoto van het bekken gemaakt worden bij de patienten waarbij dit in de
afgelopen 6 maanden niet al gedaan is.
Na de injectie wordt patienten gedurende 2 weken gevraagd dagelijks een pijn-
en pijnmedicatie-dagboekje bij te houden.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Heupartrose volgens klinische ACR criteria, inclusief radiologische tekenen van artrose (kellgren-lawrence gradering =/> 2)
2. leeftijd > 40 jaar
3. symptomatische ziekte gedurende minimaal 6 maanden voor inclusie
4. persisterende pijn ondanks inname pijnmedicatie (paracetamol/NSAID) gedurende minimaal 3 weken. Ernst van de pijn (in rust of tijdens lopen) minimaal 3 op de NRS schaal (0-10 range)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
lokale of systemische infectie welke injectie verhinderd, diabetes mellitus, systemische artritis, allergie voor corticosteroiden, gebruik van orale corticosteroiden, coagulopathie, gebruik anticoagulantia (coumarine type), peptisch ulcus, intra-articulaire corticosteroidinjectie in de index heup in de voorgaande 6 maanden, radiologische tekenen van osteonecrose, zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, participatie in andere medische trials en op de wachtlijst voor een totale heupprothese.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000213-39-NL |
| CCMO | NL35353.078.11 |