Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Levetiracetam monotherapie versus Valproïnezuur monotherapie bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie

In Nederland zijn weinig anti-epileptica (AEDS) geregistreerd als eerstelijns
behandeling met monotherapie bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerde
epilepsie. Valproïnezuur is het meest voorgeschreven AED bij kinderen met
epilepsie. Het is effectief bij verschillende vormen van epilepsie, maar er
kunnen (ernstige) bijwerkingen optreden. Een effectief, breedspectrum AED met
minder bijwerkingen dat als monotherapie bij kinderen gebruikt kan worden is
dan ook nodig.

Het doel van deze multicentrum, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-parallel groep
studie is de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van levetiracetam
(LEV) monotherapie 15-60mg/kg/dag te vergelijken met die van valproinezuur
(VPA) monotherapie 10-40mg/kg/dag in 200 kinderen van 2 tot 16 jaar met
nieuw-gediagnosticeerde epilepsie.
We onderzoeken of LEV even effectief is als of zelfs effectiever dan VPA met
minder bijwerkingen. Als LEV even effectief blijkt te zijn als VPA met minder
bijwerkingen, zou LEV eerstekeus anti-epilepticum kunnen worden in plaats van
VPA bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie.

Multicentrum, dubbelblind, gerandomiseerd, 2-parallele groepen

Een groep ontvangt levetiracetam (LEV) monotherapie 15-60mg/kg/dag, de andere groep valproïnezuur (VPA) monotherapie 10-40mg/kg/dag. De behandeling zal starten met een lage dosis en de dosis kan elke 2 weken verhoogd worden tot de beste dosis bereikt is, d.w.z. met vermindering of verdwijning van de aanvallen en geen of minimale bijwerkingen. De dagelijkse dosis zal verdeeld worden over twee gelijke hoeveelheden (>s ochtends en >s avonds).

De proefpersoon zal gedurende maximaal 52 weken behandeld worden met
studiemedicatie. Bij het eerste bezoek zal een grondig medisch onderzoek door
de arts worden uitgevoerd vóór de eerste levetiracetam/valpro*nezuur inname om
zeker te zijn dat er geen gezondheidsproblemen zijn. Hierbij zal ook bloed
worden afgenomen (dit wordt standaard gedaan voordat valpro*nezuur
voorgeschreven kan worden om o.a. leverfunctiestoornissen uit te sluiten). Na
het eerste bezoek zullen er nog vier volgen verspreid over een jaar (na 13, 26
en 39 en 52 weken). Daarnaast zal de arts na 2, 4 en 6 weken behandeling
telefonisch contact opnemen voor een tussentijdse evaluatie. De arts kan
eventueel voorstellen om nog ander onderzoek zoals een EEG of CT/MRI-scan te
maken, maar dat is voor de studie niet per se nodig.
De ouders/verzorgers en/of kinderen dienen alle aanvallen nauwkeurig te noteren
in een dagboek. Indien mogelijk vragen wij ook of zijn/haar onderwijzer(es) dit
dagelijks zou willen doen.
Aan het begin en aan het eind van de studie dienen de ouders/verzorgers en,
indien van toepassing, hun kind en zijn/haar onderwijzer(es) een aantal
vragenlijsten in te vullen over het algemeen functioneren van het kind.
De kinderen die in Groningen (UMCG of MZH) behandeld worden zullen aan het
begin en het eind van de studie een neuropsychologisch onderzoek krijgen (duur:
ongeveer 3,5 uur).