Een vergelijking van de effectiviteit van PVI en VATS-PVI. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de duur van hospitalisatie, evaluatie van de klachten van atriumfibrilleren na de procedure, kosten, en de belasting voor de patiënt van de ingreep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
minimaal invasieve interventie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage van patiënten zonder recidief van AF, zonder behandeling met
medicatie, met een follow-up van tenminste 12 maanden na een stabilisatie
periode van 90 dagen na de intiële procedure. Recidief AF wordt gedefinieerd
als een episode van atriumfibrilleren van tenminste 30 seconden.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstenmaten worden duur en kosten van hospitalisatie
geregistreerd. Tijdens de opname zal de belasting van de interventie uitgedrukt
in een pijnscore worden geregistreerd. Gedurende de follow-up periode 3,6 en 12
maanden zal door middel van een vragenlijst de mate van klachten van AF
geevalueerd worden. Tevens zal een complicatieregister worden bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies hebben aangetoond dat radiofrequente isolatie van de pulmonaal
venen en video geassisteerde minimaal invasieve chirurgische pulmonaal venen
isolatie toepasbaar en mogelijk superieur aan medicamenteuze therapie bij
patiënten met symptomatisch paroxysmaal atrium fibrilleren zijn. Echter
ontbreken vergelijkende studies met betrekking tot effectiviteit van de
interventies.
Doel van het onderzoek
Een vergelijking van de effectiviteit van PVI en VATS-PVI. Secundaire doelen
zijn het vergelijken van de duur van hospitalisatie, evaluatie van de klachten
van atriumfibrilleren na de procedure, kosten, en de belasting voor de patiënt
van de ingreep in de zin van pijnklachten na de ingreep.
Onderzoeksopzet
De Video Assisted Thoracoscopic pulmonary vein isolation versus percutaneous
Catheter Ablation bij atrium fibrilleren Trial (VATCAT) is een prospectieve
single center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane catheter ablatie (n=104) versus video geassisteerde epicardiale ablatie en linkerhartoor verwijdering (n=52). 2:1 randomisatie
Inschatting van belasting en risico
Door het gebruik van routinematig toegepaste niet-farmacologische interventies
zal er geen sprake zijn van extra risico of belasting voor de patient. De
belangrijkste punten van de studie zijn het gereandomiseerd toewijzen aan een
behandelingsstrategie en de intensieve ritmebewaking gedurende 7 dagen.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten ouder dan 18 jaar
* Gedocumenteerde episoden van symptomatisch paroxysmaal of persisterend AF
* Gedocumenteerde episode binnen de laatste 6 maanden ondanks het gebruik van anti-aritmica
* In staat om informed consent af te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap
* NIet bereid tot of een contra-indicatie voor gebruik vitamine K antagonisten
* Echocardiografisch sterk vergroot linker atrium (>50mm)
* Eerdere ablatie voor atrium fibrilleren of ritmechirurgie
* Intracardiale trombus
* Eerdere hartchirurgie of longziekte welke thorascopische chirurgie kan hinderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32865.044.10 |
| OMON | NL-OMON28912 |