Het onderzoeken van de kosten en effectiviteit in een grote gerandomiseerde multicenter trial.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: percentage levend geboren kinderen na 24 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: tijd tot levend geboren kind, zwangerschapsuitkomst
(doorgaande zwangerschap, miskraam, meerlingzwangerschappen), kwaliteit van
leven, patientbelasting, patientvoorkeuren en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Onvruchtbaarheid of onvrijwillige kinderloosheid is een van de grote
tegenslagen in het leven, waarmee ongeveer 1 op de 10 koppels met een
kinderwens wordt geconfronteerd. Naast spermaproblemen en ovulatiestoornissen,
behoort tubapathologie tot de meest voorkomende oorzaken van onvruchtbaarheid.
Van de 15.000 paren die zich elk jaar presenteren met subfertiliteit, is bij
ongeveer 3.000 sprake van tubapathologie.
Om tubapathologie te diagnosticeren zijn verschillende testen beschikbaar. De
thans meest gebruikte invasieve onderzoeken zijn hysterosalpingografie (HSG) en
de diagnostische laparoscopie. Recent is de transvaginale hydrolaparoscopie
(THL) ontwikkeld. THL maakt directe visualisatie van de ovaria en tubae
mogelijk, maar wordt in tegenstelling tot laparoscopie in een poliklinische
setting uitgevoerd. Door deze directe visualisatie hoeven na een THL enkel de
vrouwen waarbij daadwerkelijk sprake is van tubapathologie of andere
fertiliteitsbelemmerende factoren een laparoscopische operatie te ondergaan. De
vrouwen waarbij geen afwijkigen worden gezien, wordt een dergelijke ingreep
bespaard. De veronderstelling is dat door gebruik van THL in de diagnostiek bij
subfertiele paren, zij sneller de behandeling krijgen die voor hen noodzakelijk
is om zwanger te worden.
In een aantal klinieken in Nederland wordt THL al uitgevoerd, er zijn reeds
retrospectieve studies gepubliceerd, echter zonder een goede evaluatie van haar
kosteneffectiviteit. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de kosten en
effecten van THL en HSG te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de kosten en effectiviteit in een grote gerandomiseerde
multicenter trial.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, multicentrische studie onder ruim 1300 vrouwen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tubadiagnostiek door middel van HSG of THL
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het onderzoek twee bestaande diagnostische strategieën vergelijkt,
worden er geen extra risico's of belansting voor de proefpersonen verwacht,
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen met een primaire en secundaire subfertiliteit, ten minste 12 maanden bestaand
- Leeftijd >18 jaar
- Normaal transvaginaal echoscopisch onderzoek, uitgevoerd in de folliculaire fase van de cyclus
- Aanwezigheid van beide ovaria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- positieve Chlamydia PCR
- Eerder uitgevoerde tubatesten
- Immobiele uterus
- Uterus in RVF
- Eerdere tubachirurgie
- Allergie voor jodium
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41088.018.12 |