Het in kaart brengen van de invloed van het gebruik van de HEART risico score op de uitkomst (major adverse cardiac events (MACE) and kwaliteit van leven) en op de kosten bij patiënten met pijn op de borst op de spoedeisende hulp (SEH).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Alle patiënten worden gevolgd gedurende een periode van drie maanden om het
optreden van eindpunten te meten.
Primaire eindpunten: De incidentie van Acuut Myocardinfarct (AMI), Percutane
Coronaire Interventie (PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) en dood,
samen MACE genoemd (Major Adverse Cardiac Events) binnen 6 weken na
presentatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: de incidentie van MACE binnen 3 maanden, kwaliteit
van leven en kosten-effectiviteit van de interventie vergeleken met de
standaard behandeling. Ook zullen het aantal Missed events gemeten worden.
Ook zullen we een vrouw-specifieke vragenlijst (zie protocol) meer te weten
komen over bepaalde vrouw-specifieke risicofactoren als zwangerschapsdiabetes
etc.). Verder zullen toekomstige biomarkers (zoals DNA-markers) uit het
spijtserum bepaald kunnen worden.
Achtergrond van het onderzoek
Pijn op de borst is een van de meest voorkomende presentaties op een
spoedeisende hulp (SEH), met ongeveer 50.000 presentaties op de SEH per jaar in
Nederland. Besluitvorming betreffende verdenking Acuut Coronair Syndroom (ACS)
wordt bemoeilijkt door beperkte voorspellende kracht van de individuele
patiëntenkarakteristieken. Op dit moment wordt meer dan 80% van de patiënten
verdacht voor ACS opgenomen totdat ACS uitgesloten kan worden, met de nodige
interventies en belasting van de patiënt tot gevolg.
Recent is de HEART score ontwikkeld en uitgebreid gevalideerd in verschillende
(externe) patiëntenpopulaties. In alle validatiestudies was MACE (Major Adverse
Cardiac Event) na 6 weken de uitkomst. Een van de grote voordelen van de HEART
score is de mogelijkheid om in een vroeg stadium de laag-risico patiënten te
identificeren.
Doel van het onderzoek
Het in kaart brengen van de invloed van het gebruik van de HEART risico score
op de uitkomst (major adverse cardiac events (MACE) and kwaliteit van leven) en
op de kosten bij patiënten met pijn op de borst op de spoedeisende hulp (SEH).
Onderzoeksopzet
Een prospectieve stepped wedge studie bij 6600 patiënten in 10 Nederlandse
ziekenhuizen. Gedurende 11 maanden zullen patiënten die zich presenteren met
pijn op de borst op de SEH van de deelnemende ziekenhuizen geïncludeerd worden
in de studie. Eerst zullen alle ziekenhuizen bij alle patiënten gedurende 1
maand de standaard behandeling toepassen; d.w.z. zonder gebruik van de HEART
score (*usual care* periode). Vervolgens zal gedurende 10 maanden, elke maand 1
(at random toegewezen) ziekenhuis starten met het toepassen van de HEART score
bij alle patiënten met pijn op de borst (interventieperiode); gedurende de
interventieperiode worden patiënten met een score van 0-3 niet opgenomen in het
ziekenhuis (conform de uitkomsten van onze validatie studies) en patiënten met
een HEART score > 3 worden behandeld in overeenstemming met de huidige
richtlijnen. Aan het eind van de studieperiode passen alle ziekenhuizen de
HEART score toe.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De HEART score is een gevalideerde risico score voor alle patiënten die zich presenteren met pijn op de borst op de SpoedEisende Hulp. De HEART score bestaat uit de volgende klinische elementen: History (anamnese), ECG, Age (leeftijd), Risk factors (risicofactoren) en Troponin. Elke van deze 5 factoren kan 0,1 of 2 punten toegekend worden. De som van deze 5 elementen resulteert in een score van 0-10, waarmee patiënten verdeeld worden in een laag, middel en hoog risico groep. De patiënten in de laag risico groep worden ontslagen, met een extra troponine bepaling in de thuissituatie. De middel risico groep wordt opgenomen in het ziekenhuis ter observatie en (non-) invasieve diagnostiek. De hoog risico groep wordt opgenomen voor vroeg invasief ingrijpen en therapie. HEART is een extra tool voor de arts, om een patiënt in te schatten. Op elk moment kan hij afwijken van dit voorgesteld beleid en anders beslissen op grond van zijn eigen inzicht en ervaring.
Inschatting van belasting en risico
Om te voorkomen dat subklinische/asymptomatische ischemische cardiac events
worden gemist in de laag risico patiënten die naar huis worden gestuurd, worden
de patiënten (die korter dan 8 uur voor de eerste keer geprikt zijn voor een
troponine bepaling) thuis geprikt door de trombosedienst om troponine te
bepalen binnen 72 uur na het verlaten van het ziekenhuis. Er wordt een deel
van de patiënten gevraagd driemaal (dag 1, na 2 weken en na 3 maanden) een
vragenlijst betreffende kwaliteit van leven in te vullen. Ook wordt tijdens
SEH presentatie een extra buisje bloed afgenomen tijdens reguliere bloedafname
voor troponinebepaling. Vrouwen worden gevraagd een vrouw-specifieke
vragenlijst (2A4) in te vullen op de SEH.
Publiek
Universiteitsweg 100 100
Utrecht 3584 CG
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100 100
Utrecht 3584 CG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die zich presenteren met pijn op de borst op de spoedeisende hulp
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen (leeftijd < 18 jaar)
Mensen die (om wat voor reden dan ook) niet in staat zijn vragenlijsten in te vullen)
STEMI (ST-elevatie myocardinfarct)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40176.041.12 |