Vaststellen of het haalbaar is een grotere studie uit te voeren naar het effect van een psychologische interventie op het welzijn van prostaatkanker patiënten welke behandeld worden met LHRH-analogen en hun partners.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Aanpassingsstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voldoende interesse in deelname, blijkende uit:
-Inclusie van 50 koppels in 1,5 jaar in de deelnemende centra.
-20% van de gevraagde koppels stemmen toe in deelname.
-80% van de deelnemers in groep 1 neemt deel aan minstens 70% van de sessies.
Enige indicatie in verbetering van welzijn
Some indication for improvement in well-being
-Groep 1 verbetert meer dan groep 2 op minstens één van de uitkomstmaten (HADS,
EORTC QLQ-C30 of Maudsley Marital Questionnaire) na de interventieperiode van
16 weken (T1).
-Groep 1 verslechtert niet meer dan groep 2 op de uitkomstmaten na de
interventieperiode van 16 weken (T1).
Secundaire uitkomstmaten
Depressie en angst (patient) zullen worden vastgesteld middels de Hospitaal
Angst en Depressie Schaal (HADS) vooraf (T0), na de interventieperiode van 16
weken (T1) en na 1 jaar (T2).
EORTC QLQ-C30 (patiënt + partner) en QLQ-PR25 (patiënt) scores zullen worden
afgenomen vooraf (T0), na de interventieperiode van 16 weken (T1) en na 1 jaar
(T2). De HADS (partner) en de relatietevredenheid (patiënt en partner) met de
Maudsley Marital Questionnaire zal worden afgenomen vooraf (T0), na de
interventieperiode van 16 weken (T1) en na 1 jaar (T2). De Lastmeter (patiënt)
zal worden afgenomen voorafgaand aan het onderzoek (T0).
Secundaire eindpunten:
- verschil in verandering tussen QLQ-C30 scores vooraf (T0), na de
interventieperiode van 16 weken (T1) en na 1 jaar (T2) tussen patiënten en
partners in groep 1 en groep 2.
- verschil in verandering tussen QLQ-PR25 scores vooraf (T0), na de
interventieperiode van 16 weken (T1) en na 1 jaar (T2) tussen patiënten in
groep 1 en groep 2.
- verschil in relatietevredenheid (Maudsley Marital Questionnaire) tussen vóór
het onderzoek (T0), na de interventieperiode van 16 weken (T1) en na 1 jaar
(T2) in patiënten en hun partners in groep 1 en 2.
- verschil in verandering in mate van depressie en angst (HADS) in patiënten en
partners vooraf (T0) en na 1 jaar (T2) in groep 1 en groep 2
- de lastmeter zal gebruikt worden om de patiëntenpopulatie te beschrijven
De volgende klinische en demografische gegevens zullen worden verzameld tijdens
regulier bezoeken aan de uroloog en gebruikt om de patiëntenpopulatie te
beschrijven:
- geboortedatum
- opleidingsniveau
- datum van diagnose
- gebruik van LHRH analoog
- anti-androgen (type + dosering)
-TNM classificatie, indien beschikbaar. In het geval van M1, locatie en
extensie van lesies.
- Gleason score (primair + secundair)
- testosteron (in het geval testosterone waarde van voor de hormonale
behandeling beschikbaar is, wordt dit gedocumenteerd)
-PSA
-Medische geschiedenis
-Co-medicatie (o.a. analgetica)
-Co-morbiditeit (Charlson Index, afname nierfunctie)
-Co-interventie
-VAS (pijn)
Na afloop van de groepsessies zal de therapie geëvalueerd worden middels diepte
interviews met vrijwilligers uit groep 1 (koppels of individu). Deze informatie
wordt gebruikt om kwalitatieve terugkoppeling te krijgen over de therapie (en
deze in een eventueel groter studieverband te verbeteren).
Alle deelnemers zal worden gevraagd (na de interventieperiode van 16 weken (T1)
en na 1 jaar (T2)) of zij additionele therapie hebben ontvangen. Deze
informatie zal worden gebruikt om de populatie te beschrijven.
Achtergrond van het onderzoek
Er is steeds meer aandacht in Nederland voor de psychologische behoefte van
oncologische patiënten (invoering lastmeter in de oncologische praktijk,
toename oncologieverpleegkundigen, enz.). Het Helen Dowling Instituut richt
zich op het geven van psycho-oncologische zorg door indivuele
begeleidingstrajecten, groepstherapieën en on-line therapie (vermoeidheid-
landelijk) aan patiënten (in de regio Utrecht) en hun naasten. In het verleden
hebben zij onderzoek gedaan naar de kwaliteit van leven van
prostaatkankerpatiënten, maar momenteel is er nog geen (groeps)therapie die
zich richt op prostaatkankerpatiënten. Prostaatkankerpatienten vormen een toch
nog gevarieerde groep patiënten en omdat de gevolgen van hormonale behandeling
zo specifiek in kunnen grijpen op het leven van patiënten en hun partners is
gekozen juist een op deze groep gerichte groepstherapie (middels
informatiebijeenkomsten) te ontwikkelen. Naast impotentie (wat ook vaak
voorkomt bij patiënten die curatief behandeld worden) kampen deze patienten met
o.a. verlies van libido, vermoeidheid, verandering van het lichaam (meer vet,
minder spiermassa), emotionele instabiliteit als gevolg van de afname van
testosteron (tot onder castratiewaarde). Het doel van de therapie is het leren
omgaan met deze aspecten van de behandeling en het welbevinden en de
partnerrelatie te verbeteren.
Alvorens een grote studie op te zetten naar het effect van bovengenoemde
therapie willen wij middels deze studie eerst de haalbaarheid van een
dergelijke grote studie vaststellen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of het haalbaar is een grotere studie uit te voeren naar het effect
van een psychologische interventie op het welzijn van prostaatkanker patiënten
welke behandeld worden met LHRH-analogen en hun partners.
Onderzoeksopzet
Multi-centrum, gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een psycho-oncologische interventie die gegeven wordt in groepen met koppels. Groep 1 (n=25 + partners) zal de psycho-oncologische interventie ontvangen bestaande uit 8 sessies (1 intake consult (2 uur), 6 groeps sessies in de vorm van informatie bijeenkomsten die 2 uur per keer duren (de eerste 3 met een interval van 1 week, de laatste 3 met een interval van 2 weken, gevolgd door een terugkombijeenkomst een maand later). Groep 2: (n=25 + partners) zal de gebruikelijke zorg ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Er worden aan deelname geen risico's verwacht.
Publiek
Taurusavenue 33b
Hoofddorp 2132 LS
NL
Wetenschappelijk
Taurusavenue 33b
Hoofddorp 2132 LS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Informed consent
-Histologisch bewezen prostaat kanker
-Lokaal gevorderd of gemetastaseerd prostaat kanker waarvoor hormonale behandeling geindiceerd is.
-Gebruikt LHRH analogen behandeling voor minimaal 5 maanden (op moment inclusie)
-Patient en zijn partner zijn in staat vragenlijsten in te vullen, groepsessies bij te wonen en toestemming te geven.
-Patient heeft een vrouwelijke partner.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-ernstige psychiatrische stoornissen
-levensverwachting < 12 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01562522 |
| CCMO | NL38379.100.11 |