Of de kwaliteit van leven, vast gesteld met de AroQoL en PASQ, over een periode van 16 weken toeneemt na de toevoeging van wekelijks 40 mg pegvisomant aan de 4 wekelijkse injectie somatostatine analoog.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verandering in AcroQol score / PASQ score aan het eind van de studie periode
Secundaire uitkomstmaten
Secondary Study Objectives:
To assess the effect of low-dose pegvisomant co-administration on:
* Total lichaams water / gewicht.
* bloeddruk
* HbA1c
* BNP waarden
* Ring-grootte
* IGF-I waarden
* veiligheid:
* Adverse events, lichamelijk onderzoek en vitale functies
* Glucose tolerantie
* Standaard hematologie and biochemie, inclusief lever functie tests
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met acromegalie hebben een verminderde kwaliteit van leven [1-4]. Na
normalisatie van de biochemische parameters is de verminderde kwaliteit van
leven niet genormaliseerd [5-6,2,4]. Enkele jaren gelden hebben wij met een
beperkte groep acromegalie patiënten in een single centre, aangetoond dat een
deel van de kwaliteit van leven kon toenemen [2]. In deze studie kijken we in
een grotere groep patiënten of we het resultaat kunnen herhalen en of er
alternatieve parameters zijn die veranderen. Daarnaast hopen we in deze groep
iets te kunnen zeggen wie het meeste voordeel van de behandeling zou kunnen
hebben.
1. Paisley AN, Rowles SV, Roberts ME, Webb SM, Badia X, Prieto L, Shalet SM,
Trainer PJ (2007) Treatment of acromegaly improves quality of life, measured by
AcroQol. Clinical endocrinology 67 (3):358-362
2. Neggers SJ, van Aken MO, de Herder WW, Feelders RA, Janssen JA, Badia X,
Webb SM, van der Lely AJ (2008) Quality of life in acromegalic patients during
long-term somatostatin analog treatment with and without pegvisomant. The
Journal of clinical endocrinology and metabolism 93 (10):3853-3859
3. Bonapart IE, van Domburg R, ten Have SM, de Herder WW, Erdman RA, Janssen
JA, van der Lely AJ (2005) The 'bio-assay' quality of life might be a better
marker of disease activity in acromegalic patients than serum total IGF-I
concentrations. European journal of endocrinology / European Federation of
Endocrine Societies 152 (2):217-224
4. Biermasz NR, van Thiel SW, Pereira AM, Hoftijzer HC, van Hemert AM, Smit JW,
Romijn JA, Roelfsema F (2004) Decreased quality of life in patients with
acromegaly despite long-term cure of growth hormone excess. The Journal of
clinical endocrinology and metabolism 89 (11):5369-5376
5. Webb SM (2006) Quality of life in acromegaly. Neuroendocrinology 83
(3-4):224-229
6. van der Klaauw AA, Biermasz NR, Hoftijzer HC, Pereira AM, Romijn JA (2008)
Previous radiotherapy negatively influences quality of life during 4 years of
follow-up in patients cured from acromegaly. Clinical endocrinology 69
(1):123-128
Doel van het onderzoek
Of de kwaliteit van leven, vast gesteld met de AroQoL en PASQ, over een periode
van 16 weken toeneemt na de toevoeging van wekelijks 40 mg pegvisomant aan de 4
wekelijkse injectie somatostatine analoog.
Onderzoeksopzet
multicentet, randomized dubbel blinde parallelle studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
een studie arm wordt behandeld met wekelijks 40 mg pegvisomant en de andere arm met placebo
Inschatting van belasting en risico
het meest is niet veel verschillend van de normale gang van zaken voor een
patiënt met acromegalie. Er wordt nu een extra injectie toe gediend, placebo of
pegvisomant. Dit heeft slecht geringe tot geen bijwerkingen.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acromegalie patienten, biochemisch bewezen.
na tekenen van het informed consent
leeftijd >18 jaar
huidige behandeling met Octreotide LAR of Somatuline autosolution met een IGF1 boven de zestigste percentiel en lager dan de sex- en leeftijdsafhankelijke bovengrens. Het IGF1 moet gemeten worden op de 28 dag na de laatste injectie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
als er binnen 12 maanden voor de studie inclusie sprake is van Radiotherapie, chirurgie of experimentele therapie ivm acromegalie.
Indien men verwacht dat er tijdens de studie een interventie in de vorm van Chirurgie en of Radiotherapie noodzakelijk is.
Overgevoeligheid voor pegvisomant, octreotide of somatuline.
Indien patienten al behandelt worden met een combinatie therapie van langwerkende somatostatine analogen en pegvisomant.
Als patient behandeld is met dopamine agonisten 6 weken voor inclusie.
Indien er 30 dagen voor inclusie een niet geregisteerd geneesmiddel is gebruikt.
indien de leverfunctie afwijkend is. ASAT, ALAT, gGT, AF of bilirubine >2 de bovengrens van normaal
Zwangere of lasterende vrouwen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve zwangerschapstest 5 dagen voor de studie te hebben en tijdens de studie anticonceptiva te gebruiken.
Indien er spraken is van alcohol of drugs abbusis.
Indien er bij het screeningsonderzoek een afwijking gevonden wordt die volgens de onderzoeker een probleem voor de studie zouden kunnen geven.
Creatine klaring van < 60 ML/MIN
Indien een deelnemer in fysieke dimensie van de AcroQoL een score heeft van 100%, wat betekend dat de deelnemer een optimale kwaliteit van leven heeft.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 3032 |
| EudraCT | EUCTR2011-004231-31-NL |
| CCMO | NL37992.078.11 |
| OMON | NL-OMON24622 |