Om te beoordelen bij a terme zwangere vrouwen met een ongunstige baarmoedermond (Bishop score
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een compositie van complicaties van uteriene
hyperstimulatie, dwz asfyxie en Fluxus post partum. We zullen ook vergelijken
met het aantal instrumentale bevallingen.
Secundaire uitkomstmaten
Wijze van partus (keizersnede, vaginale instrumentale partus) en de reden voor
instrumentale partus, dat wil zeggen verdachte foetale nood en arrestatie van
de partus.
Kosten
Inductie tot geboorte tijd
Maternale morbiditeit
Hyperstimulatie (gedefinieerd als meer dan vijf contracties in tien minuten
over een minimale periode van twee keer tien minuten met en zonder FHR
wijzigingen)
Hypertone uterus (gedefinieerd als een samentrekking van meer dan drie minuten)
Uterusruptuur
Maternale infectie
- koorts (gedefinieerd als een rectale temperatuur >= 38 ° C) tijdens de
bevalling of binnen een week na de bevalling
- Foetale tachycardie
- Start van intraveneuze breedspectrum antibiotica
- Endomyometritis binnen een week na de bevalling
Neonatale morbiditeit
Meconium-houdend vruchtwater
Epidurale analgesie
Apgar scores <= 7 op 1 en 5 minuten
Navelstreng pH <7,10
Dames tevredenheid
Oxytocine gebruik
Opname op neonatale afdeling
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: inductie van de partus is een interventie ontworpen om kunstmatige
contracties van de baarmoeder tot stand te brengen die leiden tot progressieve
dilatatie en verstrijking van de baarmoederhals en de geboorte van de baby.
inductie van de partus is een vaak uitgevoerde procedure: Tweeëntwintig procent
van alle bevallingen werden geïnduceerd in Nederland in 2007.
Een recent Nederlands onderzoek toonde een breed scala van methoden die worden
gebruikt voor de inductie van de partus, intravaginale prostaglandine gel wordt
het meest gebruikt. Een minder vaak gebruikte methode van rijping van de
baarmoederhals is de transcervical Foley katheter. We hebben onlangs aangetoond
dat het gebruik van een Foley catheter resulteerde in een gelijk aantal
vaginale bevalling als Prostaglandine E2 en minder aantal hyperstimulaties, wat
resulteert in minder asfyxie en minder bloeding.
Een andere prostaglandine die vaak wordt gebruikt voor inductie van de partus
is misoprostol. Omdat directe vergelijkingen tussen misoprostol en de Foley
katheter ontbreekt, stellen wij een gerandomiseerde vergelijking voor.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen bij a terme zwangere vrouwen met een ongunstige baarmoedermond
(Bishop score <6, Appendix1) de effectiviteit van de inductie van de partus met
een transcervical Foley katheter in vergelijking met inductie met misoprostol.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inductie van de partus met een transcervical Foley katheter in tegenstelling tot orale misoprostol.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie worden twee gevestigde methoden voor de inductie van de partus
vergeleken, beide worden genoemd in de richtsnoeren van de Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. Geen extra lichamelijk onderzoek is
nodig voor deze studie, noch zal extra bloed worden afgenomen. Een mogelijke
extra belasting kan het gebruik zijn van een vaginaal speculum voor de
plaatsing van de transcervical Foley katheter worden. Tevredenheid van de
patiënt zal ook een van de onderzoeksresultaten zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A terme zwangerschap (37-43 weken)
Geplande inleiding van de zwangerschap
Vitale eenling zwangerschap
Ongunstige baarmoederhals (Bishop score <6)
cephalische presentatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Sectio caesario in de voorgeschiedenis
Placenta praevia
Overgevoeligheid voor een van de producten gebruikt voor inleiding
Leeftijd moeder < 18 jaar
Lethale congenitale afwijking
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-000026-30-NL |
CCMO | NL35278.018.11 |