De studie heeft als doel de effectiviteit van deze consolidatietherapie te bepalen, evenals het percentage conversie naar CR van patienten in PR voor de consolidatie en het effect op het herstel van het afweersysteem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
2 jaars progressievrije overleving
Secundaire uitkomstmaten
2 jaars overall survival
time to next treatment
conversierate naar CR gemeten op PET-CT indien in PR voor consolidatietherapie
herstel van immuunglobulinen, B-,T-, en NK-cell subsets gemeten op
verschillende momenten na consolidatietherapie
Achtergrond van het onderzoek
Getransformeerd lymfoom heeft een zeer korte progressievrije overleving na
behandeling met alleen chemo-immunotherapie. Consolidatie van remissie-inductie
is dus nodig. In het VUmc worden patienten met getransformeerd lymfoom al
geconsolideerd met hoge dosis chemotherapie (BEAM) gevolgd door autologe
stamceltransplantatie. Het effect van deze consolidatie kan worden versterkt
door toevoeging van 90Y-ibritumomab tiuxetan, in andere agressieve lymfomen met
slechte prognose is dit al toegepast. (ref: Shimoni Exp Hematol 2007, blz
534-540) Bij patienten die niet voor autologe stamceltransplantatie in
aanmerking komen kan consolidatie met een eenmalige dosis 90Y-ibritumomab
tiuxetan de PFS waarschijnlijk verlengen, zonder inacceptabele toxiciteit.
(ref: Zinzani Ann Oncol 2008, blz 769-773)
Doel van het onderzoek
De studie heeft als doel de effectiviteit van deze consolidatietherapie te
bepalen, evenals het percentage conversie naar CR van patienten in PR voor de
consolidatie en het effect op het herstel van het afweersysteem.
Onderzoeksopzet
Indien patienten met een eerste diagnose van getransformeerd lymfoom na
inductie met R-CHOP of R-DHAP,R-VIM, R-DHAP een PR of CR bereiken gemeten op
PET-CT komen zij in aanmerking voor consolidatie met 90Yttrium ibritumomab
tiuxetan gecombineerd met BEAM en gevolgd door autologe stamceltransplantatie
indien zij 18-71 jaar zijn of voor consolidatie met een eenmalige dosis
90Yttrium ibritumomab tiuxetan indien zij ongeschikt zijn voor transplantatie
of ouder dan 70 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan 1extra PET-CT scan op vooraf bepaald tijdstip volgens
protocol voor eindevaluatie.
Zij moeten ook meer buisjes bloed inleveren voor analyses, hoewel dit kan
samengaan met routineafnames.
Zij moeten 1 extra beenmergpunctie met aspiraat en biopt ondergaan na 2 jaar
voor eindevaluatie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-eerste diagnose van transformatie van lymfoom
-histologisch bewezen CD20 positief getransformeerd B-cel NHL, overeenkomstig de WHO klassificatie 2008, stadium I-IV
-voor consolidatie met AuSCT na Z-BEAM: leeftijd 18-71 jaar oud
-voor eenmalige dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan: ouder dan 70 jaar en 18-71 jaar maar niet geschikt voor autologe stamceltransplantatie
-WHO performance status vna 0-2
-levensverwachting van tenminste 3 maanden
-inductie behandeling met R-CHOP, R-DHAP-VIM-DHAP
-CR gedefinieerd als verdwijnen van alle tekenen van ziekte op PET-CT of PR gedefinieerd als een reductie van tumorgrootte van meer dan 50% en verminderde FDG aviditeit op PET-CT na inductie bestaand uit rituximab-bevattende polychemotherapie
-afwezigheid van bulky ziekte na inductie behandeling gedefinieerd als een lesie groter dan 5 cm
-minder dan 25% beenmergbetrokkenheid na inductiebehandeling (meting in een representatief beenmergbiopt)
-voor AuSCT: minimum van geoogste stamcellen van 2 x 10.6 CD34+ cellen/kg
-voor eenmalige dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan: ANC * 1.5 x 10.9/l en plaatjes * 100 x 10.9/l
-informed consent volgens lokale richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-bekende overgevoeligheid voor muizen antilichamen of eiwitten
-aanwezigheid van andere actieve maligniteiten of geschiedenis van eerdere maligniteit behalve non-melanoom huidkanker of stadium 0 cervixcarcinoom gedurende de afgelopen 5 jaar.
-patienten met abnormale leverfunctie (totaal bilirubine > 2.0 X ULN)
-CNS betrokkenheid
-patienten met pleuravocht of ascites na inductiebehandeling
-patienten die G-CSF of GM-CSF hebben ontvangen in de 2 weken voorafgaand aan studieinclusie
-patienten die biologische therapie of immunotherapie of R-CHOP-like therapie of chirurgische behandeling of studiemedicatie hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dag van studiebehandeling (nl. 90Yttrium ibritumomab tiuxetan + AuSCT) of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke behandeling
-vrouwelijke patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen in de fertiele leeftijdd die geen goede anticonceptie methode gebruiken gedurende de studiebehandeling en voor tenminste 12 maanden erna
-bekende HOV infectie
-patienten die niet compliant kunnen zijn aan het protocol;extra exclusiecriteria voor AuSCT:
-niet geschikt zijn voor hoge dosis chemotherapy gevolgd door AuSCT door lichamelijke of mentale conditie;extra inclusiecriteria voor eenmalige dosis 90Y-ibritumomab tiuxetan
- patienten die eerder radiotherapie hebben gehad op meer dan 25% van het beenmerg (involved field of regionaal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019659-22-NL |
| CCMO | NL31654.029.10 |