Hoofddoel van het onderzoek:Het bepalen van de rotatie van de femorale component van de 'Zimmer Gender-Solutions Patello-Femoral Joint (PFJ) System* in relatie tot de transepicondylaire as.Nevendoel van het onderzoek:Het relateren van de met CT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Met CT-scan onderzoek bepaalde rotatie van de femorale component uitgedrukt in
graden rotatie in relatie tot de transepicondylaire as.
Secundaire uitkomstmaten
De klinische resultaten na 1 jaar zoals bepaald met de door de patiënt
gerapporteerde KOOS vragenlijst (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Achtergrond van het onderzoek
Patellofemorale gewrichtsvervanging is een succesvolle behandeloptie voor
patiënten met geïsoleerde patellofemorale artrose. De korte termijnresultaten
zijn gerelateerd aan malpositie van de prothese en onverklaarde pijn.
Onze hypothese is dat:
- De werkelijke rotatie zoals vastgesteld met CT-scan onderzoek 3-6 graden
exorotatie bedraagt ten opzichte van de transepiconylaire as;
- De korte termijn klinische uitkomsten van de Zimmer patellofemorale prothese
gerelateerd zijn aan de mate van rotatie van de prothese.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel van het onderzoek:
Het bepalen van de rotatie van de femorale component van de 'Zimmer
Gender-Solutions Patello-Femoral Joint (PFJ) System* in relatie tot de
transepicondylaire as.
Nevendoel van het onderzoek:
Het relateren van de met CT vastgestelde rotatie van de femorale component van
de *Zimmer Gender-Solutions Patello-Femoral Joint (PFJ) System* met de
klinische resultaten zoals bepaald met de door de patiënt gerapporteerde KOOS
vragenlijst (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Onderzoeksopzet
Mono-center, prospectief, opeenvolgende patiënten-serie, invasief
observationeel, zonder interventie.
Inschatting van belasting en risico
De stralingsbelasting van het CT-scan onderzoek bedraagt ongeveer 0,12mSv.
De Effectieve Dosis (ED) van eerdere klinische CT-studies in het Deventer
ziekenhuis bedroeg ongeveer 0,12 mSv (Dosis Lengte Product (DLP) in 2 patiënten
15,59 en 14,36; 0,008 x 15,59 = 0,124mSv).
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geisoleerde patellofemorale artrose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor gewrichtsvervanging in het algemeen (zwangerschap, actieve infectie, ernstige cardiale of pulmonale comorbiditeit)
Status na eerdere distale femurosteotomie resulterend in gewijzigde osteotomie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42639.075.13 |
OMON | NL-OMON22282 |